- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01719458
Imágenes del transportador de norepinefrina en trastornos de adicción
1 de marzo de 2023 actualizado por: Marc Potenza, Yale University
En este estudio, proponemos estudiar 24 pacientes dependientes del alcohol abstinentes no medicados, 24 individuos obesos y 24 sujetos de control sanos emparejados individualmente y determinar la expresión del transportador de norepinefrina (NET) in vivo usando (S,S)-[11C]MRB y PET.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, proponemos estudiar 24 pacientes dependientes del alcohol abstinentes no medicados, 24 individuos obesos y 24 sujetos de control sanos emparejados individualmente y determinar la expresión de NET in vivo usando (S,S)-[11C]MRB y PET.
Esto proporcionará una visión novedosa de las alteraciones en la homeostasis pre y postsináptica en personas alcohólicas y obesas con el objetivo de explicar los procesos regulatorios y sus alteraciones en estos trastornos.
Una mejor comprensión de los mecanismos cerebrales y el estrés contribuyente tendría un enorme impacto en la comprensión del público de las vulnerabilidades de estos trastornos, influiría en la respuesta médica y legal a estos problemas, podría conducir a una nueva comprensión de estos fenómenos y estimular un mejor medio de prevención y tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
24 pacientes dependientes del alcohol abstinentes no medicados, 24 individuos obesos y 24 sujetos de control sanos emparejados individualmente
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-50 años inclusive;
- capaz de leer y escribir en inglés;
- para las mujeres, estar en la fase folicular del ciclo menstrual en el momento de la exploración PET según lo determinado por el cálculo del tiempo transcurrido desde la última menstruación y las evaluaciones de los niveles de hormonas séricas;
- 30 < IMC < 35 para sujetos obesos (límite superior de 35 seleccionado dada nuestra experiencia con individuos más pesados que caben cómodamente en el escáner de resonancia magnética) y 18,5 < IMC <25 para sujetos de peso normal, y sin cambios de peso recientes en las 12 semanas anteriores a la estudiar;
- para los pacientes dependientes del alcohol que cumplen los criterios actuales del DSM-IV para la dependencia del alcohol o están en remisión parcial; la abstinencia en los días de resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones se determinará mediante el autoinforme del paciente, las pruebas de alcohol en el aliento (BAC) realizadas durante la estadía del paciente hospitalizado en el CNRU/GCRC, los participantes deben tener un IMC no obeso < 30, y
- para fumadores diarios actuales, haber fumado 10 o más cigarrillos diarios durante el último año y nivel de CO > 10 ppm en la ingesta; para los no fumadores, no haber consumido tabaco durante más de un año y nunca haber consumido tabaco a diario.
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad o lesión neurológica importante y cualquier trastorno de salud mental o uso de sustancias clínicamente significativo actual o anterior (con la posible excepción de la dependencia de la nicotina y la dependencia del alcohol según los criterios de inclusión) según lo determinado por la entrevista SCID y el juicio del PI;
- uso de cualquier medicamento psicoactivo en las últimas tres semanas;
- cualquier condición médica inestable significativa, como asma o enfermedad cardíaca, que pueda limitar la interpretación de los resultados de las imágenes, por ejemplo, debido a cambios en la administración del marcador en pacientes hipertensos;
- IQ<70 basado en pruebas de inteligencia pasadas;
- cualquier metal en el cuerpo que represente un riesgo con la resonancia magnética; y
- claustrofobia que interferiría con la resonancia magnética o la tomografía por emisión de positrones;
- presencia de consumo de alcohol y drogas en las 72 horas previas a la exploración, con excepción del tabaco;
- embarazo o lactancia para mujeres,
- Se excluirán las mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas, y aquellas con ovarectomías.
- trastornos alimentarios actuales, incluidos los atracones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Alcohol
Sujetos diagnosticados de dependencia del alcohol
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Radioligando PET
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Obeso
Sujetos diagnosticados de obesidad.
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Radioligando PET
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Saludable
Sujetos considerados médicamente sanos
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Radioligando PET
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc N Potenza, MD, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0705002688
- RL1AA017540 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .