- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01719458
Визуализация переносчиков норадреналина при наркозависимости
1 марта 2023 г. обновлено: Marc Potenza, Yale University
В этом исследовании мы предлагаем изучить 24 пациента с алкогольной зависимостью, не принимающих лекарственные препараты, 24 человека с ожирением и 24 индивидуально подобранных здоровых контрольных субъекта и определить экспрессию переносчика норадреналина (NET) in vivo с использованием (S,S)-[11C]MRB и ПЭТ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы предлагаем изучить 24 пациентов с алкогольной зависимостью, не принимающих лекарства, 24 человека с ожирением и 24 индивидуально подобранных здоровых контрольных субъекта и определить экспрессию NET in vivo с использованием (S, S)-[11C] MRB и ПЭТ.
Это позволит по-новому взглянуть на изменения пре- и постсинаптического гомеостаза у людей с алкоголизмом и ожирением с целью объяснить регуляторные процессы и их изменения при этих расстройствах.
Лучшее понимание мозговых механизмов и сопутствующего стресса окажет огромное влияние на понимание обществом уязвимости перед этими расстройствами, повлияет на медицинскую и юридическую реакцию на эти проблемы, может привести к новому пониманию этих явлений и стимулировать более эффективные способы лечения. профилактика и лечение.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
24 немедикаментозных пациента с алкогольной зависимостью, 24 человека с ожирением и 24 индивидуально подобранных здоровых контрольных субъекта.
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-50 лет включительно;
- умеет читать и писать по-английски;
- для женщин, находящихся в фолликулярной фазе менструального цикла на момент проведения ПЭТ, определяемой путем подсчета времени, прошедшего с момента последней менструации, и оценки уровня гормонов в сыворотке крови;
- 30 < ИМТ < 35 для субъектов с ожирением (верхний предел 35 выбран с учетом нашего опыта с более тяжелыми людьми, удобно помещающимися в томограф МРТ) и 18,5 < ИМТ < 25 для субъектов с нормальным весом, и отсутствие недавних изменений веса в течение предшествующих 12 недель до исследования. изучение;
- для пациентов с алкогольной зависимостью, соответствующих текущим критериям DSM-IV алкогольной зависимости или находящихся в частичной ремиссии; воздержание в дни сканирования МРТ и ПЭТ будет определяться самоотчетом пациента, тестами на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе (BAC), проведенными во время стационарного пребывания в CNRU / GCRC, участники должны быть без ожирения ИМТ <30, и
- для нынешних ежедневных курильщиков, выкуривающих 10 или более сигарет в день в течение последнего года и уровень CO > 10 ppm при вдыхании; для некурящих – отказ от употребления табака более одного года и никогда не употребление табака ежедневно.
Критерий исключения:
- любое серьезное неврологическое заболевание или травма и любое текущее или предшествующее клинически значимое психическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (с возможным исключением никотиновой и алкогольной зависимости в соответствии с критериями включения), как определено в ходе интервью SCID и решения PI;
- использование любых психоактивных препаратов в течение последних трех недель;
- любое серьезное нестабильное заболевание, такое как астма или заболевание сердца, которое может ограничивать интерпретацию результатов визуализации, например, из-за изменений в доставке индикатора у пациентов с гипертензией;
- IQ<70 на основании прошлых тестов интеллекта;
- любой металл в теле, который может представлять опасность для МРТ; и
- клаустрофобия, которая может помешать МРТ или ПЭТ;
- наличие употребления алкоголя и наркотиков за 72 часа до сканирования, за исключением табака;
- беременность или кормление грудью для женщин,
- женщины в пери- и постменопаузе, а также женщины с овариэктомией будут исключены
- текущие расстройства пищевого поведения, в том числе компульсивное переедание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Алкоголь
Субъекты с диагнозом алкогольная зависимость
|
ПЭТ радиолиганд
|
|
Тучный
Субъекты с диагнозом ожирение
|
ПЭТ радиолиганд
|
|
Здоровый
Субъекты считаются здоровыми с медицинской точки зрения
|
ПЭТ радиолиганд
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc N Potenza, MD, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0705002688
- RL1AA017540 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .