- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01719458
Obrazowanie transportera noradrenaliny w zaburzeniach uzależnień
1 marca 2023 zaktualizowane przez: Marc Potenza, Yale University
W tym badaniu proponujemy zbadać 24 nieleczonych abstynenckich pacjentów uzależnionych od alkoholu, 24 osoby otyłe i 24 indywidualnie dobranych zdrowych osobników kontrolnych i określić ekspresję transportera noradrenaliny (NET) in vivo przy użyciu (S, S) - [11C] MRB i PET.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu proponujemy zbadać 24 nieleczonych abstynenckich pacjentów uzależnionych od alkoholu, 24 osoby otyłe i 24 indywidualnie dobranych zdrowych osobników kontrolnych i określić ekspresję NET in vivo przy użyciu (S,S)-[11C]MRB i PET.
Zapewni to nowy wgląd w zmiany homeostazy przed- i postsynaptycznej u alkoholików i osób otyłych w celu wyjaśnienia procesów regulacyjnych i ich zmian w tych zaburzeniach.
Lepsze zrozumienie mechanizmów mózgowych i towarzyszącego im stresu miałoby ogromny wpływ na zrozumienie przez społeczeństwo podatności na te zaburzenia, wpłynęłoby na medyczne i prawne reakcje na te problemy, mogłoby doprowadzić do nowego zrozumienia tych zjawisk i stymulować lepsze sposoby zapobieganie i leczenie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
24 nieleczonych abstynentów uzależnionych od alkoholu, 24 osoby otyłe i 24 indywidualnie dobranych zdrowych osób kontrolnych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-50 lat włącznie;
- potrafi czytać i pisać po angielsku;
- dla kobiet będących w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego w momencie badania PET, co ustalono na podstawie obliczenia czasu od ostatniej miesiączki i oceny poziomu hormonów w surowicy;
- 30 < BMI < 35 dla osób otyłych (wybrano górną granicę 35, biorąc pod uwagę nasze doświadczenie z osobami o większej masie ciała, które wygodnie mieściły się w skanerze MRI) i 18,5 < BMI < 25 dla osób o prawidłowej masie ciała oraz brak ostatnich zmian masy ciała w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem badanie;
- dla pacjentów uzależnionych od alkoholu spełniają aktualne kryteria DSM-IV dla uzależnienia od alkoholu lub są w częściowej remisji; abstynencja w dniach badania MRI i PET zostanie ustalona na podstawie samoopisu pacjenta, testów na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu (BAC) przeprowadzonych podczas pobytu pacjenta w CNRU/GCRC, uczestnicy muszą mieć BMI < 30 bez otyłości oraz
- dla aktualnych codziennych palaczy, którzy wypalali 10 lub więcej papierosów dziennie przez ostatni rok i poziom CO > 10 ppm przy spożyciu; dla osób niepalących, nieużywających tytoniu przez ponad rok i nigdy nie używających tytoniu codziennie.
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie poważne choroby lub urazy neurologiczne oraz wszelkie obecne lub wcześniejsze klinicznie istotne zaburzenia zdrowia psychicznego lub zaburzenia związane z używaniem substancji (z możliwym wyjątkiem uzależnienia od nikotyny i alkoholu zgodnie z kryteriami włączenia), jak ustalono na podstawie wywiadu SCID i oceny PI;
- zażywanie jakichkolwiek leków psychoaktywnych w ciągu ostatnich trzech tygodni;
- jakikolwiek istotny niestabilny stan medyczny, taki jak astma lub choroba serca, który może ograniczać interpretację wyników badań obrazowych, na przykład z powodu zmian w dostarczaniu znacznika u pacjentów z nadciśnieniem;
- IQ <70 na podstawie wcześniejszych testów inteligencji;
- jakikolwiek metal w ciele, który mógłby stanowić zagrożenie w badaniu MRI; oraz
- klaustrofobia, która zakłócałaby obrazowanie MRI lub PET;
- obecność alkoholu i narkotyków w ciągu 72 godzin przed skanowaniem, z wyjątkiem tytoniu;
- ciąża lub karmienie piersią dla kobiet,
- kobiety w okresie około- i pomenopauzalnym oraz kobiety po usunięciu jajników zostaną wykluczone
- aktualne zaburzenia odżywiania, w tym objadanie się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Alkohol
Osoby z rozpoznaniem uzależnienia od alkoholu
|
Radioligand PET
|
|
Otyły
Osoby ze zdiagnozowaną otyłością
|
Radioligand PET
|
|
Zdrowy
Osoby uznane za zdrowe z medycznego punktu widzenia
|
Radioligand PET
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc N Potenza, MD, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0705002688
- RL1AA017540 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na (S,S)-[11C]MRB
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończonyTachykardia, komorowaZjednoczone Królestwo, Dania, Włochy, Nowa Zelandia, Niemcy, Francja, Holandia, Portugalia, Czechy, Hiszpania
-
NestléZakończony
-
ShionogiZakończonyRak Głowy i Szyi | Rak przełyku | Rak płuc | Międzybłoniak | Rak pęcherzaZjednoczone Królestwo
-
Assiut UniversityNieznanyKarmienie piersią, na wyłączność
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyAtopowe zapalenie skóryJaponia
-
ShionogiZakończony
-
University Hospital, ToulouseZakończony
-
Tomoshi TsuchiyaZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaJaponia
-
Changi General HospitalSamsung SDS Asia Pacific Pte LtdZakończonyArytmia | BradyarytmiaSingapur