Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSA) a Getemed (GETEMED)

4. dubna 2016 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Diagnostické charakteristiky domácího polysomnografu pro diagnostiku pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe – pilotní studie

Často je klinicky nemožné odlišit děti s izolovaným chrápáním od dětí s OSA. Diagnóza OSA je v současnosti založena na noční, laboratorní polysomnografii. Toto drahé vyšetření je špatně dostupné kvůli zpožděním schůzek v nemocnici.

Naše studie je navržena tak, aby porovnala charakteristiky domácí polysomnografie oproti standardní polysomnografii pro diagnostiku dětské OSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hospices Civils de Lyon- Hôpital Femme Mère Enfant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 2 až 6 let vyžadující polysomnografii nebo přijatí pro intenzivní chrápání nebo podezření na spánkovou apnoe
  • Rodiče musí podepsat informativní souhlas a být zahrnuti do Národního programu zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče byli proti studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: domácí polysomnografie a standardní polysomnografie
domácí polysomnografie (GETEMED) i standardní polysomnografie (BRAINNETII) se provádí u dětí během 1 noci.
Přístroj: domácí polysomnografie (GETEMED)
Ostatní jména:
  • GETEMED
Přístroj: standardní polysomnografie (BRAINNET II)
Ostatní jména:
  • BRAINNET II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika domácího polysomnografu versus standardní polysomnografie pro diagnostiku OSA u dětí.
Časové okno: 1 noc
  • Standardní polysomnografie považována za patologickou, pokud index obstrukční apnoe-hypopnoe (AHI) > 5/hod.

  • Domácí polysomnografie je považována za patologickou, pokud je přítomno alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. Index respirační poruchy (RDI) > 10 / h + /- Index desaturace > 4 % po dobu více než 2,5 / h.
    2. Brouillette index ; pulzní vlna > 3 desaturační shluky a > 3 desaturace <90 %.
1 noc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit polygrafická patologická kritéria porovnáním RDI za hodinu domácí polysomnografie oproti (AHI) standardní polysomnografie.
Časové okno: 1 noc
1 noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia FRANCO, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Femme Mère Enfant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009.589

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na domácí polysomnografie (GETEMED)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit