Sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSA) e Getemed (GETEMED)
4 aprile 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Caratteristiche diagnostiche di un polisonnografo domiciliare per la diagnosi di pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno - Uno studio pilota
Spesso è clinicamente impossibile differenziare i bambini con russamento isolato da quelli con OSA. La diagnosi di OSA è attualmente basata sulla polisonnografia notturna, eseguita in laboratorio. Questo esame costoso è scarsamente accessibile a causa dei ritardi negli appuntamenti in ospedale.
Il nostro studio è progettato per confrontare le caratteristiche di una polisonnografia domiciliare rispetto alla polisonnografia standard per la diagnosi di OSA pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon- Hôpital Femme Mère Enfant
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 2 e 6 anni, che richiedono una polisonnografia o ricoverati per russamento intenso o sospetta apnea notturna
- I genitori devono aver firmato il modulo di consenso informato ed essere coperti dal Programma nazionale di assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Genitori contrari allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: polisonnografia domiciliare e polisonnografia standard
la polisonnografia domiciliare (GETEMED) e la polisonnografia standard (BRAINNETII) vengono entrambe eseguite nei bambini per 1 notte.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche di una polisonnografia domiciliare rispetto alla polisonnografia standard per la diagnosi di OSA nei bambini.
Lasso di tempo: 1 notte
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1 notte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare i criteri patologici poligrafici confrontando l'RDI per ora della polisonnografia domiciliare rispetto all'(AHI) della polisonnografia standard.
Lasso di tempo: 1 notte
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1 notte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia FRANCO, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Femme Mère Enfant
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009.589
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