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Sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSA) e Getemed (GETEMED)

4 aprile 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Caratteristiche diagnostiche di un polisonnografo domiciliare per la diagnosi di pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno - Uno studio pilota

Spesso è clinicamente impossibile differenziare i bambini con russamento isolato da quelli con OSA. La diagnosi di OSA è attualmente basata sulla polisonnografia notturna, eseguita in laboratorio. Questo esame costoso è scarsamente accessibile a causa dei ritardi negli appuntamenti in ospedale.

Il nostro studio è progettato per confrontare le caratteristiche di una polisonnografia domiciliare rispetto alla polisonnografia standard per la diagnosi di OSA pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hospices Civils de Lyon- Hôpital Femme Mère Enfant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 2 e 6 anni, che richiedono una polisonnografia o ricoverati per russamento intenso o sospetta apnea notturna
  • I genitori devono aver firmato il modulo di consenso informato ed essere coperti dal Programma nazionale di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Genitori contrari allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: polisonnografia domiciliare e polisonnografia standard
la polisonnografia domiciliare (GETEMED) e la polisonnografia standard (BRAINNETII) vengono entrambe eseguite nei bambini per 1 notte.
Dispositivo: polisonnografia domiciliare (GETEMED)
Altri nomi:
  • GETEMED
Dispositivo: polisonnografia standard (BRAINNET II)
Altri nomi:
  • BRAINNET II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche di una polisonnografia domiciliare rispetto alla polisonnografia standard per la diagnosi di OSA nei bambini.
Lasso di tempo: 1 notte
  • Polisonnografia standard considerata patologica se indice di apnea-ipopnea ostruttiva (AHI) > 5/h.

  • La polisonnografia domiciliare è considerata patologica se è presente almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Indice di disturbo respiratorio (RDI) > 10/h +/- Indice di desaturazione > 4% per più di 2,5/h.
    2. Indice brouillette ; onda del polso > 3 cluster di desaturazione e > 3 desaturazione <90%.
1 notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare i criteri patologici poligrafici confrontando l'RDI per ora della polisonnografia domiciliare rispetto all'(AHI) della polisonnografia standard.
Lasso di tempo: 1 notte
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia FRANCO, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Femme Mère Enfant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009.589

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva

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