Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA) och Getemed (GETEMED)
4 april 2016 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Diagnostiska egenskaper hos en hempolysomnograf för diagnos av patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom - en pilotstudie
Det är ofta kliniskt omöjligt att skilja barn med en isolerad snarkning från de med OSA. Diagnosen OSA baseras för närvarande på nattlig, laboratoriebaserad polysomnografi. Denna dyra undersökning är dåligt tillgänglig på grund av förseningar på sjukhus.
Vår studie är utformad för att jämföra egenskaperna hos en polysomnografi i hemmet jämfört med standardpolysomnografi för diagnos av pediatrisk OSA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hospices Civils de Lyon- Hôpital Femme Mère Enfant
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner, i åldrarna 2 till 6 år gamla, som behöver en polysomnografi eller inlagda för intensiv snarkning eller misstänkt sömnapné
- Föräldrar måste ha undertecknat informationssamtyckesformuläret och omfattas av det nationella sjukförsäkringsprogrammet.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar motsatte sig studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hempolysomnografi och standardpolysomnografi
hempolysomnografi (GETEMED) och standardpolysomnografi (BRAINNETII) utförs båda på barn under 1 natt.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Egenskaper för en polysomnografi i hemmet kontra standardpolysomnografi för diagnos av OSA hos barn.
Tidsram: 1 natt
|
|
1 natt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bestämma polygrafiska patologiska kriterier genom att jämföra RDI per timme för hemmapolysomnografin mot (AHI) för standardpolysomnografin.
Tidsram: 1 natt
|
1 natt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patricia FRANCO, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Femme Mère Enfant
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2012
Första postat (Uppskatta)
2 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009.589
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .