Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSA) og Getemed (GETEMED)

4. april 2016 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Diagnostiske karakteristika af en hjemmepolysomnografi til diagnosticering af patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom - en pilotundersøgelse

Det er ofte klinisk umuligt at skelne børn med en isoleret snorken fra børn med OSA. Diagnosen OSA er i øjeblikket baseret på natlig, laboratoriebaseret polysomnografi. Denne dyre undersøgelse er dårligt tilgængelig på grund af forsinkelser på hospitalet.

Vores undersøgelse er designet til at sammenligne egenskaberne ved en hjemmepolysomnografi versus standard polysomnografi til diagnosticering af pædiatrisk OSA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hospices Civils de Lyon- Hôpital Femme Mère Enfant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 2 til 6 år, der kræver en polysomnografi eller indlagt for intens snorken eller mistanke om søvnapnø
  • Forældre skal have underskrevet samtykkeerklæringen og være omfattet af det nationale sygesikringsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre var imod undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hjemmepolysomnografi og standard polysomnografi
hjemmepolysomnografi (GETEMED) og standard polysomnografi (BRAINNETII) udføres begge hos børn i løbet af 1 nat.
Enhed: hjemmepolysomnografi (GETEMED)
Andre navne:
  • GETEMED
Enhed: standard polysomnografi (BRAINNET II)
Andre navne:
  • BRAINNET II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for en hjemmepolysomnografi versus standard polysomnografi til diagnosticering af OSA hos børn.
Tidsramme: 1 nat
  • Standard polysomnografi betragtes som patologisk, hvis obstruktivt apnø-hypopnø-indeks (AHI) > 5/time.

  • Hjemmepolysomnografi betragtes som patologisk, hvis mindst et af følgende kriterier er til stede:

    1. Respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI) > 10 / time + /- Desaturation Index > 4 % i mere end 2,5 / time.
    2. Brouillette indeks ; pulsbølge > 3 desaturation klynger og > 3 desaturation <90%.
1 nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme polygrafiske patologiske kriterier ved at sammenligne RDI pr. time af hjemmepolysomnografi versus (AHI) af standard polysomnografi.
Tidsramme: 1 nat
1 nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia FRANCO, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Femme Mère Enfant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2012

Først opslået (Skøn)

2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009.589

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med hjemmepolysomnografi (GETEMED)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner