Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSA) og Getemed (GETEMED)

4. april 2016 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Diagnostiske kjennetegn ved en hjemmepolysomnografi for diagnostisering av pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom - en pilotstudie

Det er ofte klinisk umulig å skille barn med en isolert snorking fra de med OSA. Diagnosen OSA er i dag basert på nattlig, laboratoriebasert polysomnografi. Denne dyre undersøkelsen er dårlig tilgjengelig på grunn av forsinkelser på sykehus.

Vår studie er designet for å sammenligne egenskapene til en hjemmepolysomnografi versus standard polysomnografi for diagnostisering av pediatrisk OSA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hospices Civils de Lyon- Hôpital Femme Mère Enfant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 2 til 6 år, som trenger polysomnografi eller innlagt for intens snorking eller mistenkt søvnapné
  • Foreldre må ha signert samtykkeerklæringen og være dekket av det nasjonale helsetrygdprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre motsatte seg studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hjemmepolysomnografi og standard polysomnografi
hjemmepolysomnografi (GETEMED) og standard polysomnografi (BRAINNETII) utføres begge hos barn i løpet av 1 natt.
Enhet: hjemmepolysomnografi (GETEMED)
Andre navn:
  • FÅTT
Enhet: standard polysomnografi (BRAINNET II)
Andre navn:
  • BRAINNET II

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjennetegn på en hjemmepolysomnografi versus standard polysomnografi for diagnose av OSA hos barn.
Tidsramme: 1 natt
  • Standard polysomnografi anses som patologisk hvis obstruktiv apné-hypopné-indeks (AHI) > 5/time.

  • Hjemmepolysomnografi anses som patologisk hvis minst ett av følgende kriterier er til stede:

    1. Respirasjonsforstyrrelsesindeks (RDI) > 10 / time + /- Desaturation Index > 4 % i mer enn 2,5 / time.
    2. Brouillette indeks ; pulsbølge > 3 desaturasjonsklynger og > 3 desaturasjoner <90%.
1 natt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme polygrafiske patologiske kriterier ved å sammenligne RDI per time av hjemmepolysomnografien versus (AHI) for standard polysomnografi.
Tidsramme: 1 natt
1 natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia FRANCO, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Femme Mère Enfant

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009.589

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere