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Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSA) und Getemed (GETEMED)

4. April 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Diagnostische Merkmale eines Heim-Polysomnographen zur Diagnose von Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom – eine Pilotstudie

Es ist oft klinisch unmöglich, Kinder mit einem isolierten Schnarchen von denen mit OSA zu unterscheiden. Die Diagnose von OSA basiert derzeit auf der nächtlichen, laborgestützten Polysomnographie. Diese teure Untersuchung ist aufgrund von Terminverzögerungen im Krankenhaus nur schwer zugänglich.

Unsere Studie ist darauf ausgelegt, die Merkmale einer Polysomnographie zu Hause mit einer Standard-Polysomnographie für die Diagnose von pädiatrischer OSA zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hospices Civils de Lyon- Hôpital Femme Mère Enfant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 2 bis 6 Jahren, die eine Polysomnographie benötigen oder wegen starkem Schnarchen oder Verdacht auf Schlafapnoe aufgenommen werden
  • Die Eltern müssen die Einverständniserklärung unterschrieben haben und durch das Nationale Krankenversicherungsprogramm gedeckt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern lehnen das Studium ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimpolysomnographie und Standardpolysomnographie
Heim-Polysomnographie (GETEMED) und Standard-Polysomnographie (BRAINNETII) werden beide während 1 Nacht bei Kindern durchgeführt.
Gerät: Heimpolysomnographie (GETEMED)
Andere Namen:
  • BEKOMMT
Gerät: Standardpolysomnographie (BRAINNET II)
Andere Namen:
  • BRAINNETII

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften eines Heim-Polysomnographen im Vergleich zu einer Standard-Polysomnographie für die Diagnose von OSA bei Kindern.
Zeitfenster: 1 Nacht
  • Standard-Polysomnographie gilt als pathologisch, wenn obstruktiver Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 5 / Std.

  • Die Heimpolysomnographie gilt als pathologisch, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien vorliegt:

    1. Atemstörungsindex (RDI) > 10 / Std. +/- Entsättigungsindex > 4 % für mehr als 2,5 / Std.
    2. Brouillette-Index ; Pulswelle > 3 Entsättigungscluster und > 3 Entsättigung < 90 %.
1 Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung polygraphisch-pathologischer Kriterien durch Vergleich des RDI pro Stunde der Heim-Polysomnographie mit dem (AHI) der Standard-Polysomnographie.
Zeitfenster: 1 Nacht
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia FRANCO, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Femme Mère Enfant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009.589

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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