Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) и Getemed (GETEMED)

4 апреля 2016 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Диагностические характеристики домашнего полисомнографа для диагностики пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна - пилотное исследование

Часто клинически невозможно отличить детей с изолированным храпом от детей с СОАС. Диагноз СОАС в настоящее время основывается на ночной лабораторной полисомнографии. Это дорогостоящее обследование малодоступно из-за задержки приема в больнице.

Наше исследование предназначено для сравнения характеристик домашней полисомнографии и стандартной полисомнографии для диагностики ОАС у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Hospices Civils de Lyon- Hôpital Femme Mère Enfant

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 2 до 6 лет, нуждающиеся в полисомнографии или госпитализированные с интенсивным храпом или подозрением на апноэ во сне
  • Родители должны подписать форму информированного согласия и быть застрахованы Национальной программой медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • Родители против учебы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: домашняя полисомнография и стандартная полисомнография
Домашняя полисомнография (GETEMED) и стандартная полисомнография (BRAINNETII) проводятся у детей в течение 1 ночи.
Устройство: домашняя полисомнография (GETEMED)
Другие имена:
  • ГЕТЕМЕД
Устройство: стандартная полисомнография (BRAINNET II)
Другие имена:
  • МОЗГ II

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики домашнего полисомнографа по сравнению со стандартной полисомнографией для диагностики ОАС у детей.
Временное ограничение: 1 ночь
  • Стандартная полисомнография считается патологической, если индекс обструктивного апноэ-гипопноэ (ИАГ) > 5/час.

  • Домашняя полисомнография считается патологической, если присутствует хотя бы один из следующих критериев:

    1. Индекс респираторных нарушений (ИРД) > 10/час +/- Индекс десатурации > 4% более 2,5/час.
    2. Индекс Бруйетта; пульсовая волна > 3 кластеров десатурации и > 3 десатурации <90%.
1 ночь

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить полиграфические патологические критерии путем сравнения RDI в час домашней полисомнографии с (AHI) стандартной полисомнографии.
Временное ограничение: 1 ночь
1 ночь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Patricia FRANCO, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Femme Mère Enfant

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009.589

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования домашняя полисомнография (GETEMED)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться