Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) y Getemed (GETEMED)
4 de abril de 2016 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Características Diagnósticas de un Polisomnógrafo Domiciliario para el Diagnóstico de Pacientes con Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño - Estudio Piloto
A menudo es clínicamente imposible diferenciar a los niños con un ronquido aislado de aquellos con OSA. El diagnóstico de AOS se basa actualmente en la polisomnografía nocturna de laboratorio. Este costoso examen es de difícil acceso debido a los retrasos en las citas en el hospital.
Nuestro estudio está diseñado para comparar las características de una polisomnografía domiciliaria frente a una polisomnografía estándar para el diagnóstico de la AOS pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon- Hôpital Femme Mère Enfant
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, de 2 a 6 años de edad, que requirieron una polisomnografía o ingresaron por ronquidos intensos o sospecha de apnea del sueño
- Los padres deben haber firmado el formulario de consentimiento informado y estar cubiertos por el Programa Nacional de Seguro de Salud.
Criterio de exclusión:
- Los padres se opusieron al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: polisomnografía casera y polisomnografía estándar
Tanto la polisomnografía domiciliaria (GETEMED) como la polisomnografía estándar (BRAINNETII) se realizan en niños durante 1 noche.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de una polisomnografía casera versus polisomnografía estándar para el diagnóstico de AOS en niños.
Periodo de tiempo: 1 noche
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1 noche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar criterios patológicos poligráficos comparando el RDI por hora de la polisomnografía domiciliaria versus el (IAH) de la polisomnografía estándar.
Periodo de tiempo: 1 noche
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1 noche
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia FRANCO, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Femme Mère Enfant
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009.589
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .