Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obstructief slaapapneusyndroom (OSA) en Getemed (GETEMED)

4 april 2016 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Diagnostische kenmerken van een thuispolysomnograaf voor de diagnose van patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom - een pilotstudie

Het is vaak klinisch onmogelijk om onderscheid te maken tussen kinderen met geïsoleerd snurken en kinderen met OSA. De diagnose van OSA is momenteel gebaseerd op nachtelijke, laboratoriumgebaseerde polysomnografie. Dit dure onderzoek is slecht toegankelijk door uitstel van afspraken in het ziekenhuis.

Onze studie is ontworpen om de kenmerken van een thuispolysomnografie te vergelijken met standaard polysomnografie voor de diagnose van pediatrische OSA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hospices Civils de Lyon- Hôpital Femme Mère Enfant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, van 2 tot 6 jaar oud, die een polysomnografie nodig hebben of zijn opgenomen wegens intens snurken of vermoedelijke slaapapneu
  • Ouders moeten het toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedekt zijn door het National Health Insurance Program.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders waren tegen het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: thuispolysomnografie en standaardpolysomnografie
thuispolysomnografie (GETEMED) en standaardpolysomnografie (BRAINNETII) worden beide uitgevoerd bij kinderen gedurende 1 nacht.
Apparaat: polysomnografie thuis (GETEMED)
Andere namen:
  • KRIJGEN
Apparaat: standaard polysomnografie (BRAINNET II)
Andere namen:
  • BRAINNET II

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van een thuispolysomnograaf versus standaardpolysomnografie voor de diagnose van OSA bij kinderen.
Tijdsspanne: 1 nacht
  • Standaard polysomnografie wordt als pathologisch beschouwd als de obstructieve apneu-hypopneu-index (AHI) > 5/uur.

  • Thuispolysomnografie wordt als pathologisch beschouwd als ten minste een van de volgende criteria aanwezig is:

    1. Ademhalingsstoornisindex (RDI) > 10 / uur + /- Desaturatie-index > 4% voor meer dan 2,5 / uur.
    2. Brouillette-index ; pulsgolf > 3 desaturatieclusters en > 3 desaturatie <90%.
1 nacht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Polygrafische pathologische criteria bepalen door de RDI per uur van de thuispolysomnografie te vergelijken met de (AHI) van de standaard polysomnografie.
Tijdsspanne: 1 nacht
1 nacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia FRANCO, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Femme Mère Enfant

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009.589

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren