- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01723527
Odklon k léčbě injekčních uživatelů drog zatčených za držení heroinu
10. prosince 2014 aktualizováno: Anthony DeFulio, Johns Hopkins University
Více Američanů je zatčeno za drogové trestné činy než za jakýkoli jiný zločin.
V roce 2009 bylo za držení kokainu nebo heroinu zatčeno více než 294 000 lidí.
Uvěznění neřeší kořenové problémy a je často následováno recidivou a opětovným zatčením po propuštění.
V případě dospělých závislých na opiátech zatčených za držení heroinu je jednou z potenciálně účinných alternativ odklonit pachatele k metadonové udržovací léčbě (MMT) jako alternativě k posouzení jejich případu.
MMT je účinnou léčbou závislosti na heroinu a jeví se jako velmi účinná u pachatelů trestných činů.
Užívání kokainu je však běžné u pacientů s MMT, včetně těch, kteří se nedávno zapojili do trestního soudnictví, a samotný MMT je při řešení užívání kokainu neúčinný.
Pokračující užívání kokainu s sebou nese značnou zdravotní zátěž a nutně s sebou nese pokračující trestnou činnost.
Léčba odkloněných pachatelů závislých na opiátech by tedy měla být navržena tak, aby řešila užívání kokainu i užívání opiátů.
Během 2 let je naplánován projekt rozvoje behaviorální terapie 1. fáze, který má upravit, manuálně a pilotně otestovat intervenci na terapeutickém pracovišti pro dospělé obviněné z držení heroinu a nabídnutý odklon k metadonové udržovací léčbě jako alternativu k posouzení jejich případu.
Therapeutic Workplace je nová intervence pro krizové řízení založená na zaměstnání, která byla velmi účinná při podpoře kokainové abstinence u dospělých, kteří během metadonové léčby trvale užívají kokain.
Na Terapeutickém pracovišti jsou účastníci najímáni na modelovém pracovišti a požadují se, aby poskytli vzorky moči bez drog, aby mohli pracovat a vydělávat maximální mzdu.
Jakmile vyvineme a manuálně zpracujeme upravenou verzi Therapeutic Workplace pro dospělé zatčené za držení heroinu, bude proveden pilotní test.
Osoby označené úřadem státního zastupitelství jako kandidáty na odklon budou posuzovány z hlediska způsobilosti ke studiu.
Vzhledem k vysoké míře injekčního užívání drog a injekčnímu přenosu HIV v Baltimoru bude tato studie omezena na injekční uživatele drog, aby se vyhodnotila potenciální užitečnost této intervence při snižování rizika HIV.
Oprávněným osobám bude namísto trestního stíhání nabídnuta metadonová udržovací léčba a budou muset setrvat v metadonové léčbě po dobu 90 dnů.
Všichni účastníci obdrží standardní MMT bez ohledu na to, zda se rozhodnou zúčastnit se pilotní studie.
Po zahájení MMT budou účastníci vyzváni, aby se zapsali do pilotní studie a náhodně rozděleni do dvou studijních skupin.
Účastníci zařazení do skupiny Obvyklá péče Diversion obdrží standardní MMT.
Účastníci zařazení do skupiny Therapeutic Workplace Enhanced Diversion obdrží standardní MMT a intervenci Therapeutic Workplace.
Údaje z této pilotní studie poslouží jako základ pro plnohodnotnou randomizovanou kontrolovanou studii.
Celkově by Terapeutické pracoviště mohlo sloužit jako nová a ideální intervence pro mnoho dospělých závislých na heroinu zapojených do systému trestní justice.
Použití MMT místo soudního rozhodnutí v kombinaci s Terapeutickým pracovištěm by mohlo zvýšit abstinenci drog a zaměstnanost a snížit riziko HIV a trestnou činnost v této vysoce rizikové populaci odolávající vzdoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hlásit užívání heroinu alespoň 20 z posledních 30 dnů života v komunitě
- splňovat kritéria pro metadonovou udržovací léčbu (alespoň jeden rok plnění kritérií DSM IV pro závislost na heroinu)
- mít viditelné stopy nebo jiné jasné fyzické důkazy injekčního užívání drog
- hlásit užívání kokainu za posledních 30 dní
- byli před zatčením nezaměstnaní
- mít příjem pod federální úrovní chudoby
- žije v oblasti Baltimore City
Kritéria vyloučení:
- hlásit aktuální sebevražedné myšlenky nebo halucinace
- před zástavou užívající opioidní farmakoterapii
- máte vážný nekontrolovaný zdravotní stav, který by bránil účasti na léčbě metadonem nebo buprenorfinem
- jste těhotná nebo kojíte
- mít fyzické poškození, které by bránilo psaní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutické pracoviště
Účastníci přiřazení k tomuto stavu dostanou standardní služby a požadavky na odklon, jak je popsáno pro obvyklou pečovatelskou skupinu, a budou také způsobilí navštěvovat třífázovou intervenci na Therapeutic Workplace (TW).
Všechny fáze této intervence zahrnují případy posílení abstinence drogové abstinence na základě zaměstnání.
Za těchto okolností mohou účastníci pracovat a vydělávat mzdu nebo mzdové dotace podmíněné abstinencí drog, jak bylo ověřeno analýzou moči.
Očekává se, že fáze 1 intervence TW zvýší abstinenci kokainu a připraví účastníky na zaměstnání.
Očekává se, že ve fázi 2 intervence TW bude zachována abstinence, zatímco účastníci budou zaměstnáni na modelovém pracovišti na místě.
Fáze 3 je navržena tak, aby zvýšila zaměstnanost v komunitních zaměstnáních a udržela abstinenci, zatímco účastníci jsou zaměstnáni na komunitních pracovištích mimo pracoviště.
|
Metadonová udržovací léčba založená na klinice
Udržovací léčba buprenorfinem na klinice
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Odklon k léčbě (obvyklá péče)
Účastníkům v tomto stavu budou nabídnuty standardní léčebné služby dostupné v komunitních metadonových a buprenorfinových programech, včetně medikace (methadonu nebo buprenorfinu), poradenských služeb, testování na HIV a case managementu.
Veškeré služby budou poskytovány v léčebnách.
Existuje řada klinik v docházkové vzdálenosti od místa výzkumu a další po celém městě, které jsou dostupné veřejnou dopravou z místa výzkumu.
Všichni účastníci navíc obdrží doporučení do Re-Entry Center, jednorázového kariérního centra přizpůsobeného potřebám pachatelů, a to při všech vstupních a měsíčních hodnoceních.
Jak bylo podrobně uvedeno výše, soud bude účastníkům vyžadovat, aby zůstali zařazeni do léčby po dobu 90 dnů.
Je důležité poznamenat, že všechny odkloněné osoby obdrží tyto služby a požadavky bez ohledu na to, zda souhlasí s účastí v pilotní studii.
|
Metadonová udržovací léčba založená na klinice
Udržovací léčba buprenorfinem na klinice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kokainová abstinence hodnocená analýzou moči
Časové okno: Jeden rok
|
dichotomický (A/N)
|
Jeden rok
|
|
Kokainová abstinence podle sebehodnocení
Časové okno: Jeden rok
|
dichotomický (A/N)
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakékoli užívání drog (A/N)
Časové okno: Jeden rok
|
Jakékoli užití drog bude započítáno jako Ano, pokud vzorek moči ukáže, že účastník je pozitivní na některou z drog DOT 5, nebo pokud účastník nahlásí užití některé z drog DOT 5 (amfetaminy, kokain, marihuana, opiáty, PCP).
|
Jeden rok
|
|
Jakékoli zapojení do rizikového chování HIV (A/N)
Časové okno: Jeden rok
|
Jakékoli zapojení do rizikového chování vůči HIV bude započítáno jako Ano, pokud účastník nahlásí jakýkoli nechráněný vaginální nebo anální sex nebo nahlásí jakékoli injekční užívání drog, včetně sdílení injekčního vybavení.
|
Jeden rok
|
|
Jakákoli trestná činnost (A/N)
Časové okno: Jeden rok
|
Trestná činnost se započítá jako Ano, pokud účastník nahlásí jakékoli dny nezákonné činnosti v předchozích 30 dnech nebo byl zatčen za jakýkoli nový trestný čin v předchozích 30 dnech podle veřejně dostupných záznamů vedených Maryland DPSCS.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony DeFulio, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Závislost na heroinu
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Buprenorfin
- Metadon
Další identifikační čísla studie
- 1R34DA033510-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na Metadon
-
Relmada Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Relmada Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
University of UtahStaženoRakovina prsu | Užívání opioidůSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoBolest | Rakovina prsu | Rakovina hlavy a krku | Otorinolaryngologické novotvary | Rakovina slinivky | Rakovina jícnu | Rakovina prostaty | Rakovina močového měchýře | Rakovina tlustého střeva | Rakovina dělohy | Rakovina CNS | Rakovina okaSpojené státy
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.NáborZdravé dobrovolnické studiumSpojené státy
-
Mauro ManconiClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonalePozastavenoSyndrom neklidných nohouItálie, Švýcarsko
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Ministry of Health, Germany; State of Northrhine-Westfalia; State of... a další spolupracovníciDokončenoZávislost na opioidechNěmecko
-
AIO-Studien-gGmbHDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)Aktivní, ne náborChemo-refrakterní kolorektální karcinomNěmecko
-
Relmada Therapeutics, Inc.Syneos HealthDokončenoDepresivní porucha, major | Depresivní porucha, odolnost vůči léčběSpojené státy
-
Oslo University HospitalAktivní, ne náborÚčinek léku | Nežádoucí účinek léku | Srdeční arytmieNorsko