- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01723527
Détournement vers le traitement pour les utilisateurs de drogues injectables arrêtés pour possession d'héroïne
10 décembre 2014 mis à jour par: Anthony DeFulio, Johns Hopkins University
Plus d'Américains sont arrêtés pour des délits liés à la drogue que pour tout autre crime.
En 2009, plus de 294 000 arrestations ont été effectuées pour possession de cocaïne ou d'héroïne.
L'incarcération ne résout pas les problèmes fondamentaux et est souvent suivie d'une rechute et d'une nouvelle arrestation après la libération.
Dans le cas d'adultes dépendants aux opiacés arrêtés pour possession d'héroïne, une alternative potentiellement efficace consiste à détourner les délinquants vers un traitement d'entretien à la méthadone (TMM) comme alternative au jugement de leur cas.
Le MMT est un traitement efficace de la dépendance à l'héroïne et semble très efficace pour les délinquants criminels.
Cependant, la consommation de cocaïne est courante chez les patients atteints de TEM, y compris ceux qui ont récemment été impliqués dans la justice pénale, et le TEM seul est inefficace pour lutter contre la consommation de cocaïne.
La consommation continue de cocaïne entraîne un lourd fardeau pour la santé et entraîne nécessairement la poursuite de l'activité criminelle.
Ainsi, le traitement des délinquants dépendants aux opiacés détournés devrait être conçu pour traiter la consommation de cocaïne ainsi que la consommation d'opiacés.
Un projet de développement de la thérapie comportementale de stade 1 est prévu sur 2 ans pour adapter, manueliser et tester l'intervention thérapeutique en milieu de travail pour les adultes accusés de possession d'héroïne et proposer une déviation vers un traitement d'entretien à la méthadone comme alternative à l'arbitrage de leur cas.
Therapeutic Workplace est une nouvelle intervention de gestion des contingences basée sur l'emploi qui a été très efficace pour promouvoir l'abstinence de cocaïne chez les adultes qui consomment de la cocaïne de manière persistante pendant le traitement à la méthadone.
Dans le lieu de travail thérapeutique, les participants sont embauchés dans un lieu de travail modèle et doivent fournir des échantillons d'urine sans drogue pour travailler et gagner un salaire maximum.
Une fois que nous aurons développé et manuelisé la version adaptée du Lieu de travail thérapeutique pour les adultes arrêtés pour possession d'héroïne, un test pilote sera effectué.
Les personnes identifiées par le bureau du procureur de l'État comme candidats à la déjudiciarisation seront évaluées pour l'admissibilité à l'étude.
Compte tenu des taux élevés d'utilisation de drogues injectables et de transmission du VIH liée à l'injection à Baltimore, cette étude sera limitée aux utilisateurs de drogues injectables afin d'évaluer l'utilité potentielle de cette intervention pour réduire le risque de VIH.
Les personnes éligibles se verront offrir un traitement d'entretien à la méthadone au lieu de poursuites et devront rester sous traitement à la méthadone pendant 90 jours.
Tous les participants recevront le MMT standard, qu'ils décident ou non de participer à l'étude pilote.
Après avoir commencé le MMT, les participants seront invités à s'inscrire à l'étude pilote et assignés au hasard à deux groupes d'étude.
Les participants affectés au groupe de déjudiciarisation vers les soins habituels recevront le TMM standard.
Les participants affectés au groupe de déjudiciarisation améliorée en milieu de travail thérapeutique recevront le TMM standard et l'intervention en milieu de travail thérapeutique.
Les données de cette étude pilote serviront de base à un essai contrôlé randomisé à grande échelle.
Dans l'ensemble, le lieu de travail thérapeutique pourrait servir d'intervention nouvelle et idéale pour de nombreux adultes héroïnomanes impliqués dans le système de justice pénale.
L'utilisation du TEM au lieu de l'arbitrage en combinaison avec le lieu de travail thérapeutique pourrait augmenter l'abstinence de drogue et l'emploi et réduire le risque de VIH et l'activité criminelle dans cette population réfractaire à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Center for Learning and Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- déclarer avoir consommé de l'héroïne au moins 20 des 30 derniers jours de vie dans la communauté
- répondre aux critères d'entretien à la méthadone (au moins un an de satisfaction des critères du DSM IV pour la dépendance à l'héroïne)
- avoir des marques visibles ou d'autres preuves physiques claires de l'utilisation de drogues injectables
- déclarer avoir consommé de la cocaïne au cours des 30 derniers jours
- étaient au chômage avant l'arrestation
- avoir un revenu inférieur au seuil de pauvreté fédéral
- vivre dans la région de Baltimore City
Critère d'exclusion:
- signaler des idées suicidaires ou des hallucinations en cours
- recevant une pharmacothérapie opioïde avant l'arrestation
- avoir une condition médicale grave non contrôlée qui empêcherait de suivre un traitement à la méthadone ou à la buprénorphine
- êtes enceinte ou allaitez
- avoir un handicap physique qui empêcherait de taper
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lieu de travail thérapeutique
Les participants affectés à cette condition recevront les services standard et les exigences de déjudiciarisation tels que décrits pour le groupe de soins habituels, et seront également éligibles pour participer à l'intervention thérapeutique en milieu de travail (TW) en trois phases.
Toutes les phases de cette intervention comprennent des contingences de renforcement de l'abstinence de drogue basée sur l'emploi.
Dans ces éventualités, les participants peuvent travailler et gagner un salaire ou des subventions salariales sous réserve de l'abstinence de drogue, vérifiée par analyse d'urine.
La phase 1 de l'intervention TW devrait augmenter l'abstinence de cocaïne et préparer les participants à l'emploi.
La phase 2 de l'intervention TW devrait maintenir l'abstinence pendant que les participants sont employés dans un lieu de travail modèle sur place.
La phase 3 est conçue pour augmenter l'emploi dans les emplois communautaires et pour maintenir l'abstinence pendant que les participants sont employés dans des lieux de travail communautaires hors site.
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Traitement d'entretien à la méthadone en clinique
Traitement d'entretien à la buprénorphine en clinique
Autres noms:
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Comparateur actif: Déviation vers le traitement (soins habituels)
Les participants dans cette condition se verront offrir les services de traitement standard disponibles dans les programmes communautaires de méthadone et de buprénorphine, y compris les médicaments (méthadone ou buprénorphine, respectivement), les services de conseil, le dépistage du VIH et la gestion des cas.
Tous les services seront fournis dans les cliniques de traitement.
Il existe un certain nombre de cliniques à distance de marche du site de recherche, et d'autres dans toute la ville qui sont accessibles par les transports en commun depuis le site de recherche.
De plus, tous les participants seront aiguillés vers le Re-Entry Center, un centre de carrière à guichet unique adapté aux besoins des délinquants, à toutes les évaluations initiales et mensuelles.
Comme mentionné en détail ci-dessus, les participants seront tenus par le tribunal de rester inscrits au traitement pendant 90 jours.
Il est important de noter que toutes les personnes déviées recevront ces services et exigences, qu'elles acceptent ou non de participer à l'étude pilote.
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Traitement d'entretien à la méthadone en clinique
Traitement d'entretien à la buprénorphine en clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence de cocaïne évaluée par analyse d'urine
Délai: Un ans
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dichotomique (O/N)
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Un ans
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Abstinence de cocaïne telle qu'évaluée par les auto-évaluations
Délai: Un ans
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dichotomique (O/N)
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toute consommation de drogue (O/N)
Délai: Un ans
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Toute consommation de drogue sera considérée comme oui si un échantillon d'urine indique que le participant est positif pour l'une des drogues DOT 5, ou si le participant déclare avoir consommé l'une des drogues DOT 5 (amphétamines, cocaïne, marijuana, opiacés, PCP).
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Un ans
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Tout engagement dans un comportement à risque pour le VIH (O/N)
Délai: Un ans
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Tout engagement dans un comportement à risque pour le VIH sera compté comme Oui si un participant signale des relations sexuelles vaginales ou anales non protégées ou signale toute utilisation de drogues injectables qui inclut le partage de matériel d'injection.
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Un ans
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Toute activité criminelle (O/N)
Délai: Un ans
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L'activité criminelle comptera comme Oui si un participant signale des jours d'activité illégale au cours des 30 jours précédents, ou a été arrêté pour tout nouveau crime au cours des 30 jours précédents selon les dossiers accessibles au public conservés par le DPSCS du Maryland.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony DeFulio, Ph.D., Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2012
Première publication (Estimation)
8 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Dépendance à l'héroïne
- Troubles liés à la cocaïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Buprénorphine
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34DA033510-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .