- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01723527
Omläggning till behandling för injektionsmissbrukare greps för innehav av heroin
10 december 2014 uppdaterad av: Anthony DeFulio, Johns Hopkins University
Fler amerikaner arresteras för narkotikabrott än för något annat brott.
Under 2009 greps över 294 000 för innehav av kokain eller heroin.
Fängelse åtgärdar inte rotproblemen och följs ofta av återfall och återgripande efter frigivning.
När det gäller opiatberoende vuxna som arresterats för innehav av heroin är ett potentiellt effektivt alternativ att avleda brottslingar till underhållsbehandling med metadon (MMT) som ett alternativ till att avgöra deras ärende.
MMT är en effektiv behandling för heroinberoende och verkar mycket effektiv för brottslingar.
Kokainanvändning är dock vanligt hos MMT-patienter, inklusive de som nyligen varit inblandade i straffrättsliga frågor, och MMT ensamt är ineffektivt när det gäller att ta itu med kokainbruk.
Fortsatt kokainmissbruk medför en betydande hälsobörda och medför med nödvändighet fortsatt kriminell verksamhet.
Behandling av avledda opiatberoende lagöverträdare bör därför utformas för att ta itu med kokainanvändning såväl som opiatanvändning.
Ett steg 1 beteendeterapiutvecklingsprojekt planeras över 2 år för att anpassa, manuellt och pilottesta den terapeutiska arbetsplatsinterventionen för vuxna anklagade för heroininnehav och erbjöd avledning till underhållsbehandling med metadon som ett alternativ till att avgöra deras fall.
Therapeutic Workplace är en ny, sysselsättningsbaserad beredskapshanteringsinsats som har varit mycket effektiv för att främja kokainavhållsamhet hos vuxna som använder kokain ihärdigt under metadonbehandling.
På Therapeutic Workplace anställs deltagarna på en modellarbetsplats och skyldiga att tillhandahålla drogfria urinprover för att arbeta och tjäna maximal lön.
När vi utvecklar och manuellt den anpassade versionen av Therapeutic Workplace för vuxna som arresterats för heroininnehav kommer ett pilottest att genomföras.
Individer som av statsåklagarmyndigheten identifierats som kandidater för avledning kommer att bedömas för studiebehörighet.
Med tanke på den höga frekvensen av injektionsdroganvändning och injektionsrelaterad överföring av HIV i Baltimore, kommer denna studie att begränsas till injektionsmissbrukare för att utvärdera den potentiella nyttan av denna intervention för att minska HIV-risken.
Berättigade personer kommer att erbjudas metadonunderhåll i stället för åtal och kommer att behöva stanna kvar i metadonbehandling i 90 dagar.
Alla deltagare kommer att få standard MMT, oberoende av om de väljer att delta i pilotstudien.
Efter att ha påbörjat MMT kommer deltagarna att bjudas in att registrera sig i pilotstudien och slumpmässigt tilldelas två studiegrupper.
Deltagare som tilldelats gruppen Usual Care Diversion kommer att få standard MMT.
Deltagare som tilldelats gruppen Therapeutic Workplace Enhanced Diversion kommer att få standard MMT och Therapeutic Workplace-interventionen.
Data från denna pilotstudie kommer att fungera som grunden för en fullskalig randomiserad kontrollerad studie.
Sammantaget skulle den terapeutiska arbetsplatsen kunna fungera som en ny och idealisk intervention för många heroinberoende vuxna involverade i det straffrättsliga systemet.
Användningen av MMT i stället för dömande i kombination med Therapeutic Workplace kan öka drogabstinensen och sysselsättningen och minska HIV-risk och kriminell aktivitet i denna motståndskraftiga högriskpopulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- rapportera att du har använt heroin i minst 20 av de senaste 30 dagarna i samhället
- uppfylla kriterierna för underhåll av metadon (minst ett år efter att ha uppfyllt DSM IV-kriterierna för heroinberoende)
- har synliga spårmärken eller andra tydliga fysiska bevis på injektionsmissbruk
- rapportera att du använt kokain under de senaste 30 dagarna
- var arbetslösa innan arresteringen
- har en inkomst under den federala fattigdomsnivån
- bor i Baltimore City-området
Exklusions kriterier:
- rapportera aktuella självmordstankar eller hallucinationer
- får opioidfarmakoterapi innan arresteringen
- har ett allvarligt okontrollerat medicinskt tillstånd som skulle förhindra att man deltar i metadon- eller buprenorfinbehandling
- är gravid eller ammar
- har ett fysiskt handikapp som skulle förhindra att skriva
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapeutisk arbetsplats
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att få standardtjänsterna och kraven för avledning som beskrivs för den vanliga vårdgruppen, och kommer också att vara berättigade att delta i trefasinterventionen för terapeutisk arbetsplats (TW).
Alla faser av denna intervention inkluderar sysselsättningsbaserade drogabstinensförstärkande oförutsedda händelser.
Under dessa oförutsedda händelser kan deltagarna arbeta och tjäna löner eller lönesubventioner beroende på drogavhållsamhet som verifierats genom urinanalys.
Fas 1 av TW-interventionen förväntas öka kokainavhållsamheten och förbereda deltagarna för anställning.
Fas 2 av TW-interventionen förväntas upprätthålla abstinens medan deltagarna är anställda på en modellarbetsplats på plats.
Fas 3 är utformad för att öka sysselsättningen i samhällsjobb och för att upprätthålla avhållsamhet medan deltagarna är anställda på externa lokala arbetsplatser.
|
Klinikbaserad metadonunderhållsbehandling
Klinikbaserad buprenorfinunderhållsbehandling
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Avledning till behandling (vanlig vård)
Deltagare i detta tillstånd kommer att erbjudas standardbehandlingstjänster som finns tillgängliga i gemenskapens metadon- och buprenorfinprogram, inklusive medicinering (metadon respektive buprenorfin), rådgivningstjänster, HIV-testning och fallhantering.
All service kommer att tillhandahållas på behandlingsklinikerna.
Det finns ett antal kliniker inom bekvämt gångavstånd från forskningsplatsen, och andra i hela staden som kan nås med kollektivtrafik från forskningsplatsen.
Dessutom kommer alla deltagare att få remisser till Re-Entry Center, ett One-Stop Career Center som är skräddarsytt för brottslingarnas behov, vid alla intag och månatliga bedömningar.
Som nämnts i detalj ovan kommer deltagarna att krävas av domstolen att stanna kvar i behandling i 90 dagar.
Det är viktigt att notera att alla avledda individer kommer att få dessa tjänster och krav, oberoende av om de går med på att delta i pilotstudien.
|
Klinikbaserad metadonunderhållsbehandling
Klinikbaserad buprenorfinunderhållsbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kokainabstinens bedömd genom urinanalys
Tidsram: Ett år
|
dikotom (J/N)
|
Ett år
|
|
Kokainabstinens som bedöms av självrapporter
Tidsram: Ett år
|
dikotom (J/N)
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
All droganvändning (J/N)
Tidsram: Ett år
|
All droganvändning kommer att räknas som Ja om ett urinprov indikerar att deltagaren är positiv för något av DOT 5-drogerna, eller om deltagaren rapporterar att han använder något av DOT 5-drogerna (amfetamin, kokain, marijuana, opiater, PCP).
|
Ett år
|
|
Alla engagemang i HIV-riskbeteende (J/N)
Tidsram: Ett år
|
Alla engagemang i HIV-riskbeteende kommer att räknas som Ja om en deltagare rapporterar något oskyddat vaginalt eller analsex eller rapporterar användning av injektionsdroger som inkluderar delning av injektionsutrustning.
|
Ett år
|
|
All kriminell aktivitet (J/N)
Tidsram: Ett år
|
Kriminell aktivitet kommer att räknas som Ja om en deltagare rapporterar några dagar av olaglig aktivitet under de senaste 30 dagarna, eller har arresterats för något nytt brott under de föregående 30 dagarna enligt offentligt tillgängliga register som förs av Maryland DPSCS.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anthony DeFulio, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2012
Första postat (Uppskatta)
8 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Heroinberoende
- Kokainrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Buprenorfin
- Metadon
Andra studie-ID-nummer
- 1R34DA033510-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .