- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01723527
Omleiding naar behandeling voor injecterende drugsgebruikers gearresteerd wegens bezit van heroïne
10 december 2014 bijgewerkt door: Anthony DeFulio, Johns Hopkins University
Er worden meer Amerikanen gearresteerd voor drugsdelicten dan voor enig ander misdrijf.
In 2009 werden meer dan 294.000 arrestaties verricht wegens bezit van cocaïne of heroïne.
Opsluiting pakt de onderliggende problemen niet aan en wordt vaak gevolgd door terugval en opnieuw arresteren na vrijlating.
In het geval van opiaatverslaafde volwassenen die zijn gearresteerd wegens bezit van heroïne, is een potentieel effectief alternatief om overtreders om te leiden naar methadononderhoudsbehandeling (MMT) als alternatief voor berechting van hun zaak.
MMT is een effectieve behandeling voor heroïneverslaving en lijkt zeer effectief voor criminele overtreders.
Het gebruik van cocaïne komt echter veel voor bij MMT-patiënten, ook degenen die recent bij het strafrecht betrokken zijn, en MMT alleen is niet effectief in het aanpakken van cocaïnegebruik.
Aanhoudend cocaïnegebruik vormt een aanzienlijke belasting voor de gezondheid en brengt noodzakelijkerwijs voortdurende criminele activiteiten met zich mee.
De behandeling van afgeleide opiaatafhankelijke delinquenten moet dus worden ontworpen om zowel cocaïnegebruik als opiaatgebruik aan te pakken.
Een fase 1-project voor de ontwikkeling van gedragstherapie is gepland over 2 jaar om de interventie op de Therapeutische Werkplek aan te passen, te manipuleren en te testen voor volwassenen die zijn beschuldigd van heroïnebezit en een afleiding hebben aangeboden voor onderhoudsbehandeling met methadon als alternatief voor de berechting van hun zaak.
De Therapeutic Workplace is een nieuwe, op werkgelegenheid gebaseerde interventie voor contingentiebeheer die zeer effectief is geweest bij het bevorderen van cocaïneonthouding bij volwassenen die aanhoudend cocaïne gebruiken tijdens methadonbehandeling.
In de Therapeutische Werkplek worden deelnemers ingehuurd op een modelwerkplek en moeten ze drugsvrije urinemonsters afgeven om te kunnen werken en maximaal te verdienen.
Zodra we de aangepaste versie van de Therapeutische Werkplek voor volwassenen die gearresteerd zijn voor heroïnebezit hebben ontwikkeld en gehandmatigd, zal er een piloottest worden uitgevoerd.
Personen die door het kantoor van de openbare aanklager zijn geïdentificeerd als kandidaten voor afleiding, zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor studie.
Gezien de hoge percentages injectiedrugsgebruik en injectiegerelateerde overdracht van hiv in Baltimore, zal deze studie worden beperkt tot injectiedrugsgebruikers om het potentiële nut van deze interventie bij het verminderen van het hiv-risico te evalueren.
In aanmerking komende personen krijgen methadononderhoud aangeboden in plaats van vervolging en moeten 90 dagen in methadonbehandeling blijven.
Alle deelnemers krijgen standaard MMT, ongeacht of ze besluiten deel te nemen aan de pilotstudie.
Nadat ze met MMT zijn begonnen, worden deelnemers uitgenodigd om zich in te schrijven voor de pilotstudie en worden ze willekeurig toegewezen aan twee studiegroepen.
Deelnemers die zijn ingedeeld in de gebruikelijke zorgomleidingsgroep ontvangen de standaard MMT.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Therapeutic Workplace Enhanced Diversion-groep ontvangen de standaard MMT en de Therapeutic Workplace-interventie.
De gegevens van deze pilootstudie zullen dienen als basis voor een grootschalige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Al met al zou de Therapeutische Werkplek kunnen dienen als een nieuwe en ideale interventie voor veel heroïneverslaafde volwassenen die betrokken zijn bij het strafrechtsysteem.
Het gebruik van MMT in plaats van berechting in combinatie met de Therapeutic Workplace zou de onthouding van drugs en de werkgelegenheid kunnen vergroten en het hiv-risico en de criminele activiteiten in deze weerbarstige hoogrisicopopulatie kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- melding maken van het gebruik van heroïne ten minste 20 van de laatste 30 dagen dat u in de gemeenschap woonde
- voldoen aan de criteria voor methadononderhoud (minstens één jaar voldoen aan de DSM IV-criteria voor heroïneafhankelijkheid)
- zichtbare sporen of ander duidelijk fysiek bewijs van injectiedrugsgebruik hebben
- melden dat u in de afgelopen 30 dagen cocaïne heeft gebruikt
- waren voor hun arrestatie werkloos
- een inkomen hebben dat onder de federale armoedegrens ligt
- wonen in de buurt van Baltimore City
Uitsluitingscriteria:
- meld huidige zelfmoordgedachten of hallucinaties
- opioïde farmacotherapie krijgen voorafgaand aan de arrestatie
- een ernstige ongecontroleerde medische aandoening heeft die deelname aan methadon- of buprenorfine-behandeling zou verhinderen
- zwanger bent of borstvoeding geeft
- een lichamelijke beperking hebben waardoor typen niet mogelijk is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapeutische werkplek
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, ontvangen de standaarddiensten en vereisten voor afleiding zoals beschreven voor de gebruikelijke zorggroep, en komen ook in aanmerking voor deelname aan de driefasen Therapeutische Werkplek (TW) -interventie.
Alle fasen van deze interventie omvatten onvoorziene gebeurtenissen ter versterking van de onthouding van drugs op basis van werkgelegenheid.
Onder deze onvoorziene omstandigheden kunnen deelnemers werken en loon of loonsubsidies verdienen, afhankelijk van onthouding van drugs, zoals geverifieerd door urineonderzoek.
Fase 1 van de TW-interventie zal naar verwachting de onthouding van cocaïne vergroten en deelnemers voorbereiden op werk.
Fase 2 van de TW-interventie zal naar verwachting onthouding handhaven terwijl de deelnemers werkzaam zijn op een onsite modelwerkplek.
Fase 3 is bedoeld om de werkgelegenheid in banen in de gemeenschap te vergroten en onthouding te behouden terwijl de deelnemers op externe gemeenschapswerkplekken werken.
|
Klinische onderhoudsbehandeling met methadon
Klinische onderhoudsbehandeling met buprenorfine
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Omleiding naar behandeling (Usual Care)
Deelnemers aan deze aandoening krijgen de standaard behandelingsdiensten aangeboden die beschikbaar zijn in methadon- en buprenorfineprogramma's van de gemeenschap, waaronder medicatie (respectievelijk methadon of buprenorfine), counselingdiensten, hiv-testen en casemanagement.
Alle diensten worden geleverd in de behandelklinieken.
Er zijn een aantal klinieken op loopafstand van de onderzoekslocatie en andere in de stad die bereikbaar zijn met het openbaar vervoer vanaf de onderzoekslocatie.
Bovendien krijgen alle deelnemers bij alle intake- en maandelijkse beoordelingen doorverwijzingen naar het Re-Entry Center, een One-Stop Career Center dat is toegesneden op de behoeften van daders.
Zoals hierboven in detail vermeld, zullen de deelnemers door de rechtbank worden verplicht om gedurende 90 dagen ingeschreven te blijven in behandeling.
Het is belangrijk op te merken dat alle omgeleide personen deze diensten en vereisten zullen ontvangen, ongeacht of ze ermee instemmen deel te nemen aan de pilotstudie.
|
Klinische onderhoudsbehandeling met methadon
Klinische onderhoudsbehandeling met buprenorfine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onthouding van cocaïne zoals beoordeeld door urineonderzoek
Tijdsspanne: Een jaar
|
dichotoom (J/N)
|
Een jaar
|
|
Onthouding van cocaïne zoals beoordeeld door zelfrapportage
Tijdsspanne: Een jaar
|
dichotoom (J/N)
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elk drugsgebruik (J/N)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Elk drugsgebruik wordt als Ja geteld als een urinemonster aangeeft dat de deelnemer positief is voor een van de DOT 5-medicijnen, of als de deelnemer aangeeft een van de DOT 5-medicijnen te gebruiken (amfetaminen, cocaïne, marihuana, opiaten, PCP).
|
Een jaar
|
|
Elke betrokkenheid bij hiv-risicogedrag (J/N)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Elke betrokkenheid bij HIV-risicogedrag wordt als Ja geteld als een deelnemer onbeschermde vaginale of anale seks meldt of drugsgebruik meldt waarbij injectiemateriaal wordt gedeeld.
|
Een jaar
|
|
Elke criminele activiteit (J/N)
Tijdsspanne: Een jaar
|
Criminele activiteiten worden als Ja geteld als een deelnemer dagen van illegale activiteit in de afgelopen 30 dagen meldt, of is gearresteerd voor een nieuwe misdaad in de afgelopen 30 dagen volgens openbaar beschikbare gegevens die worden bijgehouden door de Maryland DPSCS.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony DeFulio, Ph.D., Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Heroïneverslaving
- Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Buprenorfine
- Methadon
Andere studie-ID-nummers
- 1R34DA033510-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .