- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01723527
Heroiinin hallussapidosta pidätettyjen ruiskehuumeiden käyttäjien siirtyminen hoitoon
keskiviikko 10. joulukuuta 2014 päivittänyt: Anthony DeFulio, Johns Hopkins University
Enemmän amerikkalaisia pidätetään huumerikoksista kuin mistään muusta rikoksesta.
Vuonna 2009 yli 294 000 pidätystä tehtiin kokaiinin tai heroiinin hallussapidosta.
Vangitseminen ei ratkaise perusongelmia, ja sitä seuraa usein uusiutuminen ja uudelleen pidättäminen vapautumisen jälkeen.
Heroiinin hallussapidosta pidätettyjen opiaattiriippuvaisten aikuisten tapauksessa yksi potentiaalisesti tehokas vaihtoehto on ohjata rikoksentekijät metadoniylläpitohoitoon (MMT) vaihtoehtona heidän tapauksensa ratkaisemiselle.
MMT on tehokas heroiiniriippuvuuden hoito, ja se näyttää erittäin tehokkaalta rikollisille.
Kokaiinin käyttö on kuitenkin yleistä MMT-potilailla, myös niillä, jotka ovat äskettäin osallistuneet rikosoikeuteen, eikä MMT yksinään ole tehokas kokaiinin käytön torjunnassa.
Jatkuva kokaiinin käyttö aiheuttaa huomattavan terveystaakan ja edellyttää välttämättä jatkuvaa rikollista toimintaa.
Näin ollen opiaattiriippuvaisten rikollisten hoito olisi suunniteltava niin, että se käsittelee kokaiinin ja opiaattien käyttöä.
Vaihe 1 Behavior Therapy Development -projekti on suunniteltu kahden vuoden ajaksi, jotta terapeuttisen työpaikan interventio mukautetaan, manuaalisesti ja pilottitestattaisiin heroiinin hallussapidosta syytetyille aikuisille ja tarjotaan siirtymistä metadonin ylläpitohoitoon vaihtoehtona heidän tapauksensa ratkaisemiselle.
Therapeutic Workplace on uusi, työllisyyteen perustuva valmiustilanteen hallinnan interventio, joka on ollut erittäin tehokas kokaiinista pidättymisen edistämisessä aikuisilla, jotka käyttävät kokaiinia jatkuvasti metadonihoidon aikana.
Terapeuttisessa työpaikassa osallistujat palkataan mallityöpaikalle, ja heidän on toimitettava lääkkeettömät virtsanäytteet työhön ja ansaitsemaan maksimipalkka.
Kun kehitämme ja manuaalisimme terapeuttisen työpaikan muokatun version heroiinin hallussapidosta pidätetyille aikuisille, suoritetaan pilottitesti.
Valtioneuvoston syyttäjänviraston syrjäytysehdokkaiksi määrittelemien henkilöiden opintokelpoisuus arvioidaan.
Ottaen huomioon injektiohuumeiden käytön ja HIV-tartuntojen suuren määrän Baltimoressa, tämä tutkimus rajoittuu ruiskuhuumeiden käyttäjiin arvioidakseen tämän toimenpiteen mahdollista hyötyä HIV-riskin vähentämisessä.
Tukikelpoisille henkilöille tarjotaan metadonihoitoa syytteeseenpanon sijaan, ja heidän on pysyttävä metadonihoidossa 90 päivää.
Kaikki osallistujat saavat standardin MMT:n riippumatta siitä, päättävätkö osallistua pilottitutkimukseen.
MMT:n aloittamisen jälkeen osallistujat kutsutaan ilmoittautumaan pilottitutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään.
Usual Care Diversion -ryhmään nimetyt osallistujat saavat tavallisen MMT:n.
Osallistujat, jotka on määrätty Therapeutic Workplace Enhanced Diversion -ryhmään, saavat tavallisen MMT:n ja Therapeutic Workplace -intervention.
Tämän pilottitutkimuksen tiedot toimivat pohjana täysimittaiselle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle.
Kaiken kaikkiaan terapeuttinen työpaikka voisi toimia uudenlaisena ja ihanteellisena välineenä monille rikosoikeusjärjestelmään osallistuville heroiinista riippuvaisille aikuisille.
MMT:n käyttö tuomion sijaan yhdessä terapeuttisen työpaikan kanssa voisi lisätä huumeiden pidättymistä ja työllisyyttä sekä vähentää HIV-riskiä ja rikollista toimintaa tässä tulenkestävässä korkean riskin väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ilmoittaa käyttäneensä heroiinia vähintään 20 viimeisestä 30 päivästä yhteisössä
- täyttää metadonin ylläpitokriteerit (vähintään vuoden DSM IV:n heroiiniriippuvuuden kriteerit täyttyvät)
- niissä on näkyviä jälkiä tai muita selkeitä fyysisiä todisteita ruiskuhuumeiden käytöstä
- raportoi kokaiinin käyttämisestä viimeisten 30 päivän aikana
- olivat työttömänä ennen pidätystä
- tulot alle liittovaltion köyhyystason
- asua Baltimore Cityn alueella
Poissulkemiskriteerit:
- ilmoittaa nykyisistä itsemurha-ajatuksista tai hallusinaatioista
- opioidilääkehoitoa ennen pidätystä
- sinulla on vakava hallitsematon sairaus, joka estäisi osallistumisen metadoni- tai buprenorfiinihoitoon
- olet raskaana tai imetät
- sinulla on fyysinen vamma, joka estäisi kirjoittamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen työpaikka
Osallistujat, jotka on määrätty tähän sairauteen, saavat normaalit palvelut ja vaatimukset siirtymiselle, kuten on kuvattu tavalliselle hoitoryhmälle, ja he ovat myös oikeutettuja osallistumaan kolmivaiheiseen terapeuttiseen työpaikkaan (TW).
Tämän toimenpiteen kaikkiin vaiheisiin sisältyy työllisyyteen perustuvia huumeiden raittiutta vahvistavia ennakoimattomia toimia.
Näillä ehdoilla osallistujat voivat työskennellä ja ansaita palkkoja tai palkkatukia, jotka riippuvat huumeiden pidättämisestä virtsan avulla.
TW-intervention 1. vaiheen odotetaan lisäävän kokaiinista pidättymistä ja valmistavan osallistujia työllistymiseen.
TW-intervention 2. vaiheen odotetaan ylläpitävän raittiutta, kun osallistujat työskentelevät paikan päällä mallityöpaikalla.
Vaihe 3 on suunniteltu lisäämään työllisyyttä yhteisöllisissä töissä ja ylläpitämään raittiutta, kun osallistujat työskentelevät yhteisön ulkopuolisilla työpaikoilla.
|
Klinikkapohjainen metadoni-ylläpitohoito
Klinikkapohjainen buprenorfiini-ylläpitohoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Siirtyminen hoitoon (tavallinen hoito)
Tähän sairauteen osallistuville tarjotaan paikallisissa metadoni- ja buprenorfiiniohjelmissa saatavilla olevia vakiohoitopalveluita, mukaan lukien lääkitys (metadoni tai buprenorfiini), neuvontapalvelut, HIV-testaus ja tapausten hallinta.
Kaikki palvelut tarjotaan hoitotiloissa.
Helpon kävelymatkan päässä tutkimuspaikasta on useita klinikoita, ja muita eri puolilla kaupunkia olevia klinikoita, joihin pääsee tutkimuspaikalta julkisilla kulkuvälineillä.
Lisäksi kaikki osallistujat saavat lähetteen Re-Entry Centeriin, yhden luukun urakeskukseen, joka on räätälöity rikoksentekijöiden tarpeiden mukaan, kaikissa vastaanotto- ja kuukausittaisissa arvioinneissa.
Kuten edellä mainittiin yksityiskohtaisesti, tuomioistuin vaatii osallistujia jäämään hoitoon 90 päivän ajan.
On tärkeää huomata, että kaikki poistetut henkilöt saavat nämä palvelut ja vaatimukset riippumatta siitä, suostuvatko he osallistumaan pilottitutkimukseen.
|
Klinikkapohjainen metadoni-ylläpitohoito
Klinikkapohjainen buprenorfiini-ylläpitohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokaiinista pidättyvyys virtsan avulla arvioituna
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
kaksijakoinen (K/E)
|
Yksi vuosi
|
|
Kokaiinista pidättäytyminen omatoimisesti arvioituna
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
kaksijakoinen (K/E)
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki huumeiden käyttö (K/E)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kaikki huumeiden käyttö lasketaan Kyllä, jos virtsanäyte osoittaa, että osallistuja on positiivinen jollekin DOT 5 -lääkkeelle tai jos osallistuja ilmoittaa käyttävänsä jotakin DOT 5 -lääkkeitä (amfetamiinit, kokaiini, marihuana, opiaatit, PCP).
|
Yksi vuosi
|
|
Kaikki sitoutuminen HIV-riskikäyttäytymiseen (K/E)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kaikki sitoutuminen HIV-riskikäyttäytymiseen lasketaan Kyllä, jos osallistuja ilmoittaa suojaamattomasta vaginaali- tai anaaliseksistä tai injektiohuumeiden käytöstä, johon sisältyy injektiovälineiden jakaminen.
|
Yksi vuosi
|
|
Mikä tahansa rikollinen toiminta (K/E)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Rikollinen toiminta lasketaan Kyllä, jos osallistuja ilmoittaa mistä tahansa laittomasta toiminnasta viimeisten 30 päivän aikana tai hänet on pidätetty mistä tahansa uudesta rikoksesta viimeisten 30 päivän aikana Maryland DPSCS:n ylläpitämien julkisesti saatavilla olevien tietojen mukaan.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony DeFulio, Ph.D., Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Heroiiniriippuvuus
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Buprenorfiini
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34DA033510-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .