- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01723527
Umleitung zur Behandlung von Injektionsdrogenkonsumenten, die wegen Heroinbesitzes verhaftet wurden
10. Dezember 2014 aktualisiert von: Anthony DeFulio, Johns Hopkins University
Wegen Drogendelikten werden mehr Amerikaner verhaftet als wegen irgendeiner anderen Straftat.
Im Jahr 2009 wurden über 294.000 Personen wegen Kokain- oder Heroinbesitzes festgenommen.
Durch die Inhaftierung werden die Grundprobleme nicht angegangen und es kommt häufig zu einem Rückfall und einer erneuten Verhaftung nach der Entlassung.
Im Falle opiatabhängiger Erwachsener, die wegen Heroinbesitzes festgenommen werden, besteht eine potenziell wirksame Alternative darin, die Straftäter als Alternative zur gerichtlichen Entscheidung in eine Methadon-Erhaltungstherapie (MMT) umzuleiten.
MMT ist eine wirksame Behandlung der Heroinabhängigkeit und scheint bei Straftätern sehr wirksam zu sein.
Allerdings ist Kokainkonsum bei MMT-Patienten weit verbreitet, auch bei Patienten, die kürzlich in die Strafjustiz verwickelt waren, und MMT allein ist bei der Bekämpfung des Kokainkonsums wirkungslos.
Der fortgesetzte Kokainkonsum stellt eine erhebliche Gesundheitsbelastung dar und zieht zwangsläufig fortgesetzte kriminelle Aktivitäten nach sich.
Daher sollte die Behandlung von umgeleiteten opiatabhängigen Straftätern sowohl auf den Kokainkonsum als auch auf den Opiatkonsum ausgerichtet sein.
Über einen Zeitraum von zwei Jahren ist ein Projekt zur Entwicklung einer Verhaltenstherapie der Stufe 1 geplant, um die Intervention am therapeutischen Arbeitsplatz für Erwachsene, denen Heroinbesitz zur Last gelegt wird, anzupassen, zu handhaben und in einem Pilotversuch zu testen und als Alternative zur Entscheidung ihres Falles eine Umstellung auf eine Methadon-Erhaltungstherapie anzubieten.
Der Therapeutische Arbeitsplatz ist eine neuartige, beschäftigungsbasierte Notfallmanagement-Intervention, die sich als sehr wirksam bei der Förderung der Kokainabstinenz bei Erwachsenen erwiesen hat, die während der Methadonbehandlung dauerhaft Kokain konsumieren.
Beim Therapeutischen Arbeitsplatz werden die Teilnehmer an einem Musterarbeitsplatz eingestellt und müssen drogenfreie Urinproben zur Verfügung stellen, um zu arbeiten und den Höchstlohn zu verdienen.
Sobald wir die angepasste Version des Therapeutischen Arbeitsplatzes für Erwachsene, die wegen Heroinbesitzes verhaftet wurden, entwickeln und handhaben, wird ein Pilottest durchgeführt.
Personen, die von der Staatsanwaltschaft als Kandidaten für eine Umleitung identifiziert wurden, werden auf ihre Studienberechtigung geprüft.
Angesichts der hohen Raten des injizierenden Drogenkonsums und der injektionsbedingten HIV-Übertragung in Baltimore wird sich diese Studie auf injizierende Drogenkonsumenten beschränken, um den potenziellen Nutzen dieser Intervention zur Reduzierung des HIV-Risikos zu bewerten.
Anspruchsberechtigten Personen wird anstelle einer strafrechtlichen Verfolgung eine Methadon-Erhaltung angeboten und sie müssen 90 Tage lang in Methadon-Behandlung bleiben.
Alle Teilnehmer erhalten eine Standard-MMT, unabhängig davon, ob sie sich für die Teilnahme an der Pilotstudie entscheiden.
Nach Beginn der MMT werden die Teilnehmer zur Teilnahme an der Pilotstudie eingeladen und nach dem Zufallsprinzip zwei Studiengruppen zugeteilt.
Teilnehmer, die der Gruppe „Usual Care Diversion“ zugeordnet sind, erhalten das Standard-MMT.
Teilnehmer, die der Gruppe Therapeutic Workplace Enhanced Diversion zugeordnet sind, erhalten das Standard-MMT und die Intervention Therapeutic Workplace.
Die Daten dieser Pilotstudie werden als Grundlage für eine umfassende randomisierte kontrollierte Studie dienen.
Insgesamt könnte der Therapeutische Arbeitsplatz für viele heroinabhängige Erwachsene, die im Strafjustizsystem tätig sind, als neuartige und ideale Intervention dienen.
Der Einsatz von MMT anstelle einer Gerichtsentscheidung in Kombination mit dem Therapeutischen Arbeitsplatz könnte die Drogenabstinenz und Beschäftigung erhöhen und das HIV-Risiko und kriminelle Aktivitäten in dieser widerspenstigen Hochrisikopopulation verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie an, in den letzten 30 Tagen Ihres Aufenthalts in der Gemeinde mindestens 20 der letzten 30 Tage Heroin konsumiert zu haben
- die Kriterien für die Methadon-Erhaltung erfüllen (mindestens ein Jahr nach Erfüllung der DSM IV-Kriterien für Heroinabhängigkeit)
- sichtbare Spuren oder andere eindeutige physische Anzeichen für den Drogenkonsum injizieren
- Geben Sie an, in den letzten 30 Tagen Kokain konsumiert zu haben
- waren vor ihrer Festnahme arbeitslos
- ein Einkommen haben, das unter der bundesstaatlichen Armutsgrenze liegt
- lebe im Raum Baltimore City
Ausschlusskriterien:
- Melden Sie aktuelle Suizidgedanken oder Halluzinationen
- vor der Festnahme eine Opioid-Pharmakotherapie erhalten
- an einer schwerwiegenden unkontrollierten Erkrankung leiden, die eine Teilnahme an einer Methadon- oder Buprenorphin-Behandlung verhindern würde
- schwanger sind oder stillen
- eine körperliche Beeinträchtigung haben, die das Tippen verhindern würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Therapeutischer Arbeitsplatz
Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugeordnet sind, erhalten die Standardleistungen und Anforderungen für die Umleitung, wie sie für die übliche Pflegegruppe beschrieben sind, und sind außerdem berechtigt, an der dreiphasigen Intervention „Therapeutischer Arbeitsplatz“ (TW) teilzunehmen.
Alle Phasen dieser Intervention umfassen arbeitsbedingte Notfallmaßnahmen zur Stärkung der Drogenabstinenz.
Im Rahmen dieser Voraussetzungen können die Teilnehmer arbeiten und Löhne oder Lohnzuschüsse erhalten, abhängig von der durch Urinanalyse bestätigten Drogenabstinenz.
Phase 1 der TW-Intervention soll die Kokainabstinenz erhöhen und die Teilnehmer auf eine Beschäftigung vorbereiten.
In Phase 2 der TW-Intervention wird erwartet, dass die Abstinenz aufrechterhalten wird, während die Teilnehmer an einem Modellarbeitsplatz vor Ort beschäftigt sind.
Phase 3 zielt darauf ab, die Beschäftigung in Gemeinschaftsarbeitsplätzen zu erhöhen und die Abstinenz aufrechtzuerhalten, während die Teilnehmer an externen Gemeinschaftsarbeitsplätzen beschäftigt sind.
|
Klinikbasierte Methadon-Erhaltungsbehandlung
Klinikbasierte Buprenorphin-Erhaltungsbehandlung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Umleitung zur Behandlung (übliche Pflege)
Teilnehmern mit dieser Erkrankung werden die Standardbehandlungsdienste angeboten, die in kommunalen Methadon- und Buprenorphinprogrammen verfügbar sind, einschließlich Medikamenten (Methadon bzw. Buprenorphin), Beratungsdiensten, HIV-Tests und Fallmanagement.
Alle Leistungen werden in den Behandlungskliniken erbracht.
Es gibt eine Reihe von Kliniken, die vom Forschungsstandort aus bequem zu Fuß zu erreichen sind, und weitere in der ganzen Stadt, die vom Forschungsstandort aus mit öffentlichen Verkehrsmitteln erreichbar sind.
Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer bei allen Aufnahme- und monatlichen Beurteilungen Empfehlungen an das Re-Entry Center, ein One-Stop-Career-Center, das auf die Bedürfnisse von Straftätern zugeschnitten ist.
Wie oben ausführlich erwähnt, werden die Teilnehmer vom Gericht dazu verpflichtet, 90 Tage lang in die Behandlung aufgenommen zu bleiben.
Es ist wichtig zu beachten, dass alle umgeleiteten Personen diese Leistungen und Anforderungen erhalten, unabhängig davon, ob sie einer Teilnahme an der Pilotstudie zustimmen.
|
Klinikbasierte Methadon-Erhaltungsbehandlung
Klinikbasierte Buprenorphin-Erhaltungsbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kokainabstinenz anhand einer Urinanalyse
Zeitfenster: Ein Jahr
|
dichotom (J/N)
|
Ein Jahr
|
|
Kokainabstinenz anhand von Selbstberichten
Zeitfenster: Ein Jahr
|
dichotom (J/N)
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Jeglicher Drogenkonsum (J/N)
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Jeglicher Drogenkonsum wird als „Ja“ gewertet, wenn eine Urinprobe darauf hinweist, dass der Teilnehmer positiv auf eine der DOT-5-Drogen reagiert, oder wenn der Teilnehmer angibt, eine der DOT-5-Drogen (Amphetamine, Kokain, Marihuana, Opiate, PCP) zu konsumieren.
|
Ein Jahr
|
|
Jegliche Beteiligung an HIV-Risikoverhalten (J/N)
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Jegliches Engagement in Bezug auf HIV-Risikoverhalten wird als „Ja“ gewertet, wenn ein Teilnehmer ungeschützten Vaginal- oder Analsex meldet oder über den Konsum von Injektionsdrogen berichtet, der die gemeinsame Nutzung von Injektionsgeräten einschließt.
|
Ein Jahr
|
|
Jegliche kriminelle Aktivität (J/N)
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Kriminelle Aktivitäten werden als „Ja“ gewertet, wenn ein Teilnehmer in den letzten 30 Tagen illegale Aktivitäten meldet oder in den letzten 30 Tagen wegen einer neuen Straftat verhaftet wurde, wie aus öffentlich zugänglichen Aufzeichnungen des Maryland DPSCS hervorgeht.
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony DeFulio, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Heroinabhängigkeit
- Kokainbedingte Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Buprenorphin
- Methadon
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34DA033510-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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