- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01723527
Desviación al tratamiento para usuarios de drogas inyectables arrestados por posesión de heroína
10 de diciembre de 2014 actualizado por: Anthony DeFulio, Johns Hopkins University
Más estadounidenses son arrestados por delitos de drogas que por cualquier otro delito.
En 2009, se realizaron más de 294.000 arrestos por posesión de cocaína o heroína.
El encarcelamiento no aborda los problemas de raíz y con frecuencia es seguido por una recaída y un nuevo arresto después de la liberación.
En el caso de adultos dependientes de opiáceos arrestados por posesión de heroína, una alternativa potencialmente efectiva es derivar a los delincuentes al tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT) como alternativa a la adjudicación de su caso.
MMT es un tratamiento eficaz para la dependencia de la heroína y parece muy eficaz para los delincuentes.
Sin embargo, el consumo de cocaína es común en los pacientes con TMM, incluidos aquellos con participación reciente en la justicia penal, y el TMM por sí solo es ineficaz para abordar el consumo de cocaína.
El uso continuado de cocaína conlleva una carga sustancial para la salud y necesariamente implica una actividad delictiva continua.
Por lo tanto, el tratamiento para los delincuentes dependientes de opiáceos desviados debe diseñarse para abordar el consumo de cocaína y opiáceos.
Se planea un proyecto de desarrollo de terapia conductual de etapa 1 durante 2 años para adaptar, manualizar y realizar una prueba piloto de la intervención en el lugar de trabajo terapéutico para adultos acusados de posesión de heroína y a los que se les ofreció la derivación al tratamiento de mantenimiento con metadona como alternativa a la adjudicación de su caso.
Therapeutic Workplace es una novedosa intervención de manejo de contingencias basada en el empleo que ha sido muy eficaz para promover la abstinencia de cocaína en adultos que consumen cocaína persistentemente durante el tratamiento con metadona.
En el Lugar de trabajo terapéutico, los participantes son contratados en un lugar de trabajo modelo y se les exige que proporcionen muestras de orina libres de drogas para trabajar y ganar el salario máximo.
Una vez que desarrollemos y manualicemos la versión adaptada del Puesto de Trabajo Terapéutico para adultos detenidos por posesión de heroína, se realizará una prueba piloto.
Se evaluará la elegibilidad para el estudio de las personas identificadas por la oficina del Fiscal del Estado como candidatos para la desviación.
Dadas las altas tasas de uso de drogas inyectables y la transmisión del VIH relacionada con la inyección en Baltimore, este estudio se limitará a los usuarios de drogas inyectables para evaluar la utilidad potencial de esta intervención para reducir el riesgo de VIH.
A las personas elegibles se les ofrecerá mantenimiento con metadona en lugar de enjuiciamiento y se les exigirá que permanezcan en tratamiento con metadona durante 90 días.
Todos los participantes recibirán MMT estándar, independientemente de si deciden participar en el estudio piloto.
Después de comenzar la MMT, se invitará a los participantes a inscribirse en el estudio piloto y se les asignará aleatoriamente a dos grupos de estudio.
Los participantes asignados al grupo de desviación de atención habitual recibirán el MMT estándar.
Los participantes asignados al grupo de Desviación mejorada del lugar de trabajo terapéutico recibirán el MMT estándar y la intervención del lugar de trabajo terapéutico.
Los datos de este estudio piloto servirán como base para un ensayo controlado aleatorio a gran escala.
En general, Therapeutic Workplace podría servir como una intervención novedosa e ideal para muchos adultos dependientes de heroína involucrados en el sistema de justicia penal.
El uso de MMT en lugar de la adjudicación en combinación con Therapeutic Workplace podría aumentar la abstinencia de drogas y el empleo y disminuir el riesgo de VIH y la actividad delictiva en esta población refractaria de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- informe haber usado heroína al menos 20 de los últimos 30 días de vivir en la comunidad
- cumplir con los criterios para el mantenimiento con metadona (al menos un año después de cumplir con los criterios del DSM IV para la dependencia de la heroína)
- tener marcas de seguimiento visibles u otra evidencia física clara de uso de drogas inyectables
- Reportar uso de cocaína en los últimos 30 días.
- estaban desempleados antes del arresto
- tener un ingreso por debajo del nivel federal de pobreza
- vivir en el área de la ciudad de Baltimore
Criterio de exclusión:
- Informar sobre ideas suicidas o alucinaciones actuales.
- recibir farmacoterapia con opioides antes del arresto
- tiene una afección médica grave no controlada que le impediría asistir al tratamiento con metadona o buprenorfina
- está embarazada o amamantando
- tener un impedimento físico que impida escribir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lugar de trabajo terapéutico
Los participantes asignados a esta condición recibirán los servicios estándar y los requisitos para la derivación como se describe para el grupo de atención habitual, y también serán elegibles para asistir a la intervención de tres fases en el lugar de trabajo terapéutico (TW).
Todas las fases de esta intervención incluyen contingencias de refuerzo de la abstinencia de drogas basadas en el empleo.
Bajo estas contingencias, los participantes pueden trabajar y ganar salarios o subsidios salariales dependiendo de la abstinencia de drogas verificada por análisis de orina.
Se espera que la fase 1 de la intervención de TW aumente la abstinencia de cocaína y prepare a los participantes para el empleo.
Se espera que la fase 2 de la intervención de TW mantenga la abstinencia mientras los participantes estén empleados en un lugar de trabajo modelo en el lugar.
La Fase 3 está diseñada para aumentar el empleo en trabajos comunitarios y mantener la abstinencia mientras los participantes están empleados en lugares de trabajo comunitarios fuera del sitio.
|
Tratamiento de mantenimiento con metadona en clínica
Tratamiento de mantenimiento con buprenorfina en clínica
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Derivación a tratamiento (Atención habitual)
A los participantes en esta condición se les ofrecerán los servicios de tratamiento estándar disponibles en los programas comunitarios de metadona y buprenorfina, incluidos medicamentos (metadona o buprenorfina, respectivamente), servicios de asesoramiento, pruebas de VIH y administración de casos.
Todos los servicios se prestarán en las clínicas de tratamiento.
Hay una serie de clínicas a poca distancia a pie del sitio de investigación, y otras en toda la ciudad a las que se puede llegar en transporte público desde el sitio de investigación.
Además, todos los participantes recibirán remisiones al Centro de Reingreso, un Centro Integral de Carreras adaptado a las necesidades de los delincuentes, en todas las evaluaciones mensuales y de admisión.
Como se mencionó en detalle anteriormente, el tribunal requerirá que los participantes permanezcan inscritos en el tratamiento durante 90 días.
Es importante señalar que todas las personas desviadas recibirán estos servicios y requisitos, independientemente de si aceptan participar en el estudio piloto.
|
Tratamiento de mantenimiento con metadona en clínica
Tratamiento de mantenimiento con buprenorfina en clínica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abstinencia de cocaína evaluada por análisis de orina
Periodo de tiempo: Un año
|
dicotómica (S/N)
|
Un año
|
|
Abstinencia de cocaína evaluada por autoinformes
Periodo de tiempo: Un año
|
dicotómica (S/N)
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cualquier uso de drogas (S/N)
Periodo de tiempo: Un año
|
Cualquier uso de drogas se contará como Sí si una muestra de orina indica que el participante es positivo para cualquiera de las drogas DOT 5, o si el participante informa haber usado alguna de las drogas DOT 5 (anfetaminas, cocaína, marihuana, opiáceos, PCP).
|
Un año
|
|
Cualquier participación en conductas de riesgo de VIH (S/N)
Periodo de tiempo: Un año
|
Cualquier participación en un comportamiento de riesgo de VIH se contará como Sí si un participante informa sobre sexo vaginal o anal sin protección o informa sobre el uso de drogas inyectables que incluye el uso compartido de equipos de inyección.
|
Un año
|
|
Cualquier actividad criminal (S/N)
Periodo de tiempo: Un año
|
La actividad delictiva se contará como Sí si un participante informa algún día de actividad ilegal en los 30 días anteriores, o ha sido arrestado por cualquier delito nuevo en los 30 días anteriores de acuerdo con los registros disponibles públicamente mantenidos por el DPSCS de Maryland.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony DeFulio, Ph.D., Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Dependencia de heroína
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Buprenorfina
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- 1R34DA033510-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .