- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01723527
Desvio para tratamento de usuários de drogas injetáveis presos por posse de heroína
10 de dezembro de 2014 atualizado por: Anthony DeFulio, Johns Hopkins University
Mais americanos são presos por delitos de drogas do que por qualquer outro crime.
Em 2009, mais de 294.000 prisões foram feitas por posse de cocaína ou heroína.
O encarceramento não resolve os problemas de raiz e é frequentemente seguido por uma recaída e nova detenção após a libertação.
No caso de adultos dependentes de opiáceos presos por posse de heroína, uma alternativa potencialmente eficaz é desviar os infratores para o tratamento de manutenção com metadona (MMT) como alternativa ao julgamento de seu caso.
O MMT é um tratamento eficaz para a dependência de heroína e parece muito eficaz para criminosos.
No entanto, o uso de cocaína é comum em pacientes com MMT, incluindo aqueles com envolvimento recente com a justiça criminal, e o MMT sozinho é ineficaz no tratamento do uso de cocaína.
O uso contínuo de cocaína acarreta um fardo substancial para a saúde e implica necessariamente na continuação da atividade criminosa.
Assim, o tratamento para infratores dependentes de opiáceos desviados deve ser projetado para abordar o uso de cocaína, bem como o uso de opiáceos.
Um projeto de Desenvolvimento de Terapia Comportamental Estágio 1 está planejado ao longo de 2 anos para adaptar, manualizar e testar a intervenção do Local de Trabalho Terapêutico para adultos acusados de posse de heroína e desvio oferecido para tratamento de manutenção com metadona como uma alternativa ao julgamento de seu caso.
O Local de Trabalho Terapêutico é uma nova intervenção de gestão de contingência baseada no emprego que tem sido muito eficaz na promoção da abstinência de cocaína em adultos que usam cocaína persistentemente durante o tratamento com metadona.
No Local de Trabalho Terapêutico, os participantes são contratados em um local de trabalho modelo e obrigados a fornecer amostras de urina sem drogas para trabalhar e ganhar o máximo de remuneração.
Assim que desenvolvermos e manualizarmos a versão adaptada do Therapeutic Workplace para adultos presos por posse de heroína, será realizado um teste piloto.
Os indivíduos identificados pela Procuradoria do Estado como candidatos ao desvio serão avaliados quanto à elegibilidade para o estudo.
Dadas as altas taxas de uso de drogas injetáveis e transmissão do HIV relacionada à injeção em Baltimore, este estudo será restrito a usuários de drogas injetáveis para avaliar a utilidade potencial desta intervenção na redução do risco de HIV.
Indivíduos qualificados receberão manutenção com metadona em vez de processo e serão obrigados a permanecer em tratamento com metadona por 90 dias.
Todos os participantes receberão MMT padrão, independentemente de decidirem participar do estudo piloto.
Depois de iniciar o MMT, os participantes serão convidados a se inscrever no estudo piloto e distribuídos aleatoriamente em dois grupos de estudo.
Os participantes designados para o grupo de Desvio de Cuidados Usuais receberão o MMT padrão.
Os participantes designados para o grupo Therapeutic Workplace Enhanced Diversion receberão o MMT padrão e a intervenção Therapeutic Workplace.
Os dados deste estudo piloto servirão de base para um estudo randomizado controlado em grande escala.
No geral, o Local de Trabalho Terapêutico pode servir como uma intervenção nova e ideal para muitos adultos dependentes de heroína envolvidos no sistema de justiça criminal.
O uso de MMT em vez de julgamento em combinação com o Local de Trabalho Terapêutico pode aumentar a abstinência de drogas e o emprego e diminuir o risco de HIV e a atividade criminosa nesta população refratária de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- relataram uso de heroína em pelo menos 20 dos últimos 30 dias de vida na comunidade
- atender aos critérios para manutenção com metadona (pelo menos um ano atendendo aos critérios do DSM IV para dependência de heroína)
- têm marcas visíveis ou outras evidências físicas claras de uso de drogas injetáveis
- relatar uso de cocaína nos últimos 30 dias
- estavam desempregados antes da prisão
- ter uma renda abaixo do nível de pobreza federal
- viver na área da cidade de Baltimore
Critério de exclusão:
- relatar ideação suicida atual ou alucinações
- recebendo farmacoterapia com opioides antes da parada
- tem uma condição médica grave não controlada que impediria o tratamento com metadona ou buprenorfina
- está grávida ou amamentando
- ter uma deficiência física que impeça a digitação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Local de Trabalho Terapêutico
Os participantes atribuídos a esta condição receberão os serviços padrão e requisitos para desvio conforme descrito para o grupo de cuidados habituais e também serão elegíveis para participar da intervenção de três fases do Local de Trabalho Terapêutico (TW).
Todas as fases desta intervenção incluem contingências de reforço de abstinência de drogas baseadas no emprego.
Sob essas contingências, os participantes podem trabalhar e ganhar salários ou subsídios salariais condicionados à abstinência de drogas verificada por exame de urina.
Espera-se que a Fase 1 da intervenção TW aumente a abstinência de cocaína e prepare os participantes para o emprego.
Espera-se que a fase 2 da intervenção TW mantenha a abstinência enquanto os participantes estiverem empregados em um local de trabalho modelo no local.
A Fase 3 foi projetada para aumentar o emprego em empregos comunitários e manter a abstinência enquanto os participantes estiverem empregados em locais de trabalho comunitários externos.
|
Tratamento de manutenção com metadona baseado em clínica
Tratamento de manutenção com buprenorfina baseado em clínica
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Desvio para tratamento (Cuidados Habituais)
Os participantes nesta condição receberão os serviços de tratamento padrão disponíveis nos programas comunitários de metadona e buprenorfina, incluindo medicamentos (metadona ou buprenorfina, respectivamente), serviços de aconselhamento, teste de HIV e gerenciamento de casos.
Todos os serviços serão prestados nas clínicas de tratamento.
Existem várias clínicas a uma curta distância a pé do local da pesquisa e outras em toda a cidade que podem ser acessadas por transporte público a partir do local da pesquisa.
Além disso, todos os participantes receberão encaminhamentos para o Centro de Reentrada, um Centro de Carreira One-Stop adaptado às necessidades dos infratores, em todas as avaliações mensais e de admissão.
Conforme mencionado em detalhes acima, os participantes serão obrigados pelo tribunal a permanecer inscritos no tratamento por 90 dias.
É importante observar que todos os indivíduos desviados receberão esses serviços e requisitos, independentemente de concordarem em participar do estudo piloto.
|
Tratamento de manutenção com metadona baseado em clínica
Tratamento de manutenção com buprenorfina baseado em clínica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Abstinência de cocaína avaliada por exame de urina
Prazo: Um ano
|
dicotômica (S/N)
|
Um ano
|
Abstinência de cocaína avaliada por auto-relatos
Prazo: Um ano
|
dicotômica (S/N)
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualquer uso de drogas (S/N)
Prazo: Um ano
|
Qualquer uso de drogas será considerado Sim se uma amostra de urina indicar que o participante é positivo para qualquer uma das drogas DOT 5 ou se o participante relatar o uso de qualquer uma das drogas DOT 5 (anfetaminas, cocaína, maconha, opiáceos, PCP).
|
Um ano
|
Qualquer envolvimento em comportamento de risco para HIV (S/N)
Prazo: Um ano
|
Qualquer envolvimento em comportamento de risco para o HIV será considerado Sim se um participante relatar qualquer sexo vaginal ou anal desprotegido ou relatar qualquer uso de drogas injetáveis que inclua o compartilhamento de equipamento de injeção.
|
Um ano
|
Qualquer atividade criminosa (S/N)
Prazo: Um ano
|
A atividade criminosa será considerada Sim se um participante relatar qualquer dia de atividade ilegal nos 30 dias anteriores ou se tiver sido preso por qualquer novo crime nos 30 dias anteriores, de acordo com os registros publicamente disponíveis mantidos pelo Maryland DPSCS.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony DeFulio, Ph.D., Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Dependência de Heroína
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Buprenorfina
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- 1R34DA033510-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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