- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01723527
Przekierowanie na leczenie dla użytkowników narkotyków iniekcyjnych aresztowanych za posiadanie heroiny
10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Anthony DeFulio, Johns Hopkins University
Więcej Amerykanów jest aresztowanych za przestępstwa narkotykowe niż za jakiekolwiek inne przestępstwa.
W 2009 roku dokonano ponad 294 000 aresztowań za posiadanie kokainy lub heroiny.
Uwięzienie nie rozwiązuje podstawowych problemów i często następuje po nim nawrót choroby i ponowne aresztowanie po zwolnieniu.
W przypadku osób dorosłych uzależnionych od opiatów, aresztowanych za posiadanie heroiny, potencjalnie skuteczną alternatywą jest skierowanie przestępców na terapię podtrzymującą metadonem (MMT) jako alternatywę dla rozstrzygnięcia ich sprawy.
MMT jest skutecznym lekiem na uzależnienie od heroiny i wydaje się bardzo skuteczny w przypadku przestępców.
Jednak używanie kokainy jest powszechne u pacjentów z MMT, w tym tych, którzy niedawno byli zaangażowani w wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych, a sam MMT jest nieskuteczny w walce z używaniem kokainy.
Dalsze zażywanie kokainy niesie ze sobą znaczne obciążenie zdrowotne i nieuchronnie pociąga za sobą kontynuację działalności przestępczej.
W związku z tym leczenie przestępców uzależnionych od opiatów powinno uwzględniać zarówno używanie kokainy, jak i opiatów.
Projekt rozwoju terapii behawioralnej Etapu 1 jest planowany na 2 lata w celu dostosowania, opracowania podręcznika i pilotażowego przetestowania interwencji terapeutycznej w miejscu pracy dla osób dorosłych oskarżonych o posiadanie heroiny i zaoferowania przekierowania na leczenie podtrzymujące metadonem jako alternatywę dla rozstrzygnięcia ich sprawy.
Therapeutic Workplace to nowatorska, oparta na zatrudnieniu interwencja zarządzania awaryjnego, która okazała się bardzo skuteczna w promowaniu abstynencji od kokainy u dorosłych, którzy uporczywie używają kokainy podczas leczenia metadonem.
W Terapeutycznym Miejscu Pracy uczestnicy zatrudnieni są na modelowym stanowisku pracy i zobowiązani do dostarczania wolnych od narkotyków próbek moczu do pracy i maksymalnego wynagrodzenia.
Po opracowaniu i zinstruklizowaniu dostosowanej wersji Terapeutycznego Miejsca Pracy dla dorosłych aresztowanych za posiadanie heroiny zostanie przeprowadzony test pilotażowy.
Osoby zidentyfikowane przez biuro prokuratora stanowego jako kandydaci do przekierowania zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności do badania.
Biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki zażywania narkotyków w iniekcjach i związane z iniekcją przenoszenie wirusa HIV w Baltimore, badanie to będzie ograniczone do osób zażywających narkotyki w iniekcjach, aby ocenić potencjalną użyteczność tej interwencji w zmniejszaniu ryzyka HIV.
Kwalifikującym się osobom zostanie zaoferowane leczenie metadonem zamiast ścigania i będą musiały pozostać na leczeniu metadonem przez 90 dni.
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe MMT, niezależnie od tego, czy zdecydują się na udział w badaniu pilotażowym.
Po rozpoczęciu MMT uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu pilotażowym i losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych.
Uczestnicy przydzieleni do grupy zwykłej opieki otrzymają standardowy MMT.
Uczestnicy przydzieleni do grupy Therapeutic Workplace Enhanced Diversion otrzymają standardowe MMT i interwencję Therapeutic Workplace.
Dane z tego badania pilotażowego posłużą jako podstawa do pełnowymiarowego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
Ogólnie rzecz biorąc, Therapeutic Workplace mogłoby służyć jako nowatorska i idealna interwencja dla wielu osób dorosłych uzależnionych od heroiny, zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych.
Zastosowanie MMT zamiast orzekania w połączeniu z terapeutycznym miejscem pracy może zwiększyć abstynencję narkotykową i zatrudnienie oraz zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV i aktywność przestępczą w tej opornej populacji wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgłaszają zażywanie heroiny przez co najmniej 20 z ostatnich 30 dni życia w społeczności
- spełniać kryteria utrzymania metadonu (co najmniej rok spełniania kryteriów DSM IV dotyczących uzależnienia od heroiny)
- mieć widoczne ślady lub inne wyraźne fizyczne dowody zażywania narkotyków w formie iniekcji
- zgłosiło używanie kokainy w ciągu ostatnich 30 dni
- przed aresztowaniem był bezrobotny
- mieć dochód poniżej federalnego poziomu ubóstwa
- mieszkać w rejonie miasta Baltimore
Kryteria wyłączenia:
- zgłaszać aktualne myśli samobójcze lub halucynacje
- otrzymujących farmakoterapię opioidową przed aresztowaniem
- cierpią na poważną niekontrolowaną chorobę, która uniemożliwiałaby udział w leczeniu metadonem lub buprenorfiną
- są w ciąży lub karmią piersią
- mieć ułomność fizyczną uniemożliwiającą pisanie na klawiaturze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stanowisko terapeutyczne
Uczestnicy przydzieleni do tego warunku otrzymają standardowe usługi i wymagania dotyczące przekierowania, jak opisano dla zwykłej grupy opieki, a także będą uprawnieni do udziału w trójfazowej interwencji terapeutycznej w miejscu pracy (TW).
Wszystkie fazy tej interwencji obejmują warunkowe wzmocnienie abstynencji narkotykowej opartej na zatrudnieniu.
W ramach tych nieprzewidzianych okoliczności uczestnicy mogą pracować i zarabiać wynagrodzenie lub dotacje do wynagrodzeń uzależnione od abstynencji od narkotyków, co zweryfikowano na podstawie analizy moczu.
Oczekuje się, że faza 1 interwencji TW zwiększy abstynencję kokainową i przygotuje uczestników do zatrudnienia.
Oczekuje się, że faza 2 interwencji TW utrzyma abstynencję, podczas gdy uczestnicy będą zatrudnieni w modelowym miejscu pracy na miejscu.
Faza 3 ma na celu zwiększenie zatrudnienia w miejscach pracy społeczności i utrzymanie abstynencji, podczas gdy uczestnicy są zatrudnieni w pozamiejscowych miejscach pracy społeczności.
|
Kliniczne leczenie podtrzymujące metadonem
Kliniczne leczenie podtrzymujące buprenorfiną
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Przekierowanie na leczenie (zwykła opieka)
Uczestnikom w tym stanie zostaną zaoferowane standardowe usługi leczenia dostępne w ramach społecznych programów leczenia metadonem i buprenorfiną, w tym leki (odpowiednio metadon lub buprenorfina), usługi doradcze, testy na obecność wirusa HIV i zarządzanie przypadkami.
Wszystkie usługi będą świadczone w gabinetach zabiegowych.
W odległości krótkiego spaceru od miejsca badań znajduje się wiele klinik, a także inne w całym mieście, do których można dojechać transportem publicznym z miejsca badań.
Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymają skierowania do Re-Entry Center, One-Stop Career Centre dostosowanego do potrzeb przestępców, przy wszystkich ocenach przyjęć i miesięcznych.
Jak szczegółowo wspomniano powyżej, sąd będzie wymagał od uczestników pozostawania na leczeniu przez 90 dni.
Należy zauważyć, że wszystkie przekierowane osoby otrzymają te usługi i wymagania, niezależnie od tego, czy wyrażą zgodę na udział w badaniu pilotażowym.
|
Kliniczne leczenie podtrzymujące metadonem
Kliniczne leczenie podtrzymujące buprenorfiną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja kokainowa oceniana na podstawie analizy moczu
Ramy czasowe: Rok
|
dychotomiczny (T/N)
|
Rok
|
|
Abstynencja kokainowa oceniana na podstawie samoopisów
Ramy czasowe: Rok
|
dychotomiczny (T/N)
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakiekolwiek zażywanie narkotyków (T/N)
Ramy czasowe: Rok
|
Każde zażywanie narkotyków będzie liczone jako Tak, jeśli próbka moczu wykaże, że uczestnik ma pozytywny wynik na obecność któregokolwiek z narkotyków DOT 5 lub jeśli uczestnik zgłosi używanie któregokolwiek z narkotyków DOT 5 (amfetaminy, kokaina, marihuana, opiaty, PCP).
|
Rok
|
|
Jakiekolwiek zaangażowanie w zachowania ryzykowne związane z HIV (T/N)
Ramy czasowe: Rok
|
Każde zaangażowanie w zachowanie ryzykowne HIV będzie liczone jako Tak, jeśli uczestnik zgłosi jakikolwiek seks pochwowy lub analny bez zabezpieczenia lub zgłosi jakiekolwiek zażywanie narkotyków w formie iniekcji, które obejmuje dzielenie się sprzętem do wstrzyknięć.
|
Rok
|
|
Jakakolwiek działalność przestępcza (T/N)
Ramy czasowe: Rok
|
Działalność przestępcza zostanie zaliczona jako Tak, jeśli uczestnik zgłosi jakiekolwiek dni nielegalnej działalności w ciągu ostatnich 30 dni lub został aresztowany za jakiekolwiek nowe przestępstwo w ciągu ostatnich 30 dni, zgodnie z publicznie dostępnymi rejestrami prowadzonymi przez Maryland DPSCS.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony DeFulio, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Uzależnienie od heroiny
- Zaburzenia związane z kokainą
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Buprenorfina
- Metadon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34DA033510-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .