- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01723527
Omlegging til behandling for injeksjonsnarkotikabrukere arrestert for besittelse av heroin
10. desember 2014 oppdatert av: Anthony DeFulio, Johns Hopkins University
Flere amerikanere blir arrestert for narkotikaforbrytelser enn for noen annen forbrytelse.
I 2009 ble det foretatt over 294 000 arrestasjoner for besittelse av kokain eller heroin.
Fengsling løser ikke rotproblemene og følges ofte av tilbakefall og gjenarrestering etter løslatelse.
Når det gjelder opiatavhengige voksne arrestert for besittelse av heroin, er et potensielt effektivt alternativ å avlede lovbrytere til vedlikeholdsbehandling med metadon (MMT) som et alternativ til å avgjøre saken deres.
MMT er en effektiv behandling for heroinavhengighet, og fremstår som svært effektiv for kriminelle.
Kokainbruk er imidlertid vanlig hos MMT-pasienter, inkludert de som nylig har vært involvert i strafferettspleien, og MMT alene er ineffektivt for å håndtere kokainbruk.
Fortsatt kokainbruk medfører en betydelig helsebelastning og medfører nødvendigvis fortsatt kriminell aktivitet.
Derfor bør behandling for omdirigerte opiatavhengige lovbrytere utformes for å adressere kokainbruk så vel som opiatbruk.
Et trinn 1 atferdsterapiutviklingsprosjekt er planlagt over 2 år for å tilpasse, manueltisere og pilotteste den terapeutiske arbeidsplassintervensjonen for voksne siktet for besittelse av heroin og tilbudt avledning til vedlikeholdsbehandling med metadon som et alternativ til å avgjøre saken deres.
The Therapeutic Workplace er en ny, sysselsettingsbasert beredskapshåndteringsintervensjon som har vært svært effektiv for å fremme kokainavholdenhet hos voksne som bruker kokain vedvarende under metadonbehandling.
På den terapeutiske arbeidsplassen blir deltakerne ansatt på en modellarbeidsplass og pålagt å gi medikamentfrie urinprøver for å jobbe og tjene maksimal lønn.
Når vi utvikler og manuelliserer den tilpassede versjonen av Therapeutic Workplace for voksne arrestert for besittelse av heroin, vil en pilottest bli gjennomført.
Personer utpekt av statsadvokatembetet som kandidater til avledning vil bli vurdert for studiekompetanse.
Gitt den høye forekomsten av injeksjonsmiddelbruk og injeksjonsrelatert overføring av HIV i Baltimore, vil denne studien være begrenset til injeksjonsbrukere for å evaluere den potensielle nytten av denne intervensjonen for å redusere HIV-risikoen.
Kvalifiserte personer vil bli tilbudt metadonvedlikehold i stedet for rettsforfølgelse og vil bli pålagt å forbli i metadonbehandling i 90 dager.
Alle deltakere vil motta standard MMT, uavhengig av om de bestemmer seg for å delta i pilotstudien.
Etter å ha startet MMT, vil deltakerne bli invitert til å melde seg på pilotstudien og tilfeldig fordelt på to studiegrupper.
Deltakere som er tildelt vanlig omsorgsavledningsgruppe vil motta standard MMT.
Deltakere som er tildelt gruppen Therapeutic Workplace Enhanced Diversion vil motta standard MMT og Therapeutic Workplace-intervensjonen.
Dataene fra denne pilotstudien vil tjene som grunnlaget for en fullskala randomisert kontrollert studie.
Samlet sett kan den terapeutiske arbeidsplassen tjene som en ny og ideell intervensjon for mange heroinavhengige voksne som er involvert i strafferettssystemet.
Bruk av MMT i stedet for dom i kombinasjon med Therapeutic Workplace kan øke narkotikaavholdenhet og sysselsetting og redusere HIV-risiko og kriminell aktivitet i denne motstandsdyktige høyrisikopopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rapportere at du har brukt heroin i minst 20 av de siste 30 dagene du har bodd i samfunnet
- oppfylle kriteriene for metadonvedlikehold (minst ett år med oppfyllelse av DSM IV-kriteriene for heroinavhengighet)
- har synlige spormerker eller andre klare fysiske bevis på bruk av injeksjonsstoff
- rapportere om bruk av kokain de siste 30 dagene
- var arbeidsledige før arrestasjonen
- har en inntekt under det føderale fattigdomsnivået
- bor i Baltimore City-området
Ekskluderingskriterier:
- rapporter om aktuelle selvmordstanker eller hallusinasjoner
- mottar opioid farmakoterapi før arrestasjonen
- har en alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand som ville forhindre oppmøte i metadon- eller buprenorfinbehandling
- er gravid eller ammer
- har en fysisk funksjonshemning som ville hindre skriving
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Terapeutisk arbeidsplass
Deltakere som er tildelt denne tilstanden vil motta standardtjenester og krav til avledning som beskrevet for den vanlige omsorgsgruppen, og vil også være kvalifisert til å delta på den trefasede terapeutiske arbeidsplassen (TW).
Alle faser av denne intervensjonen inkluderer sysselsettingsbaserte rusavholdenhetsforsterkningsberedskaper.
Under disse beredskapene kan deltakerne jobbe og tjene lønn eller lønnstilskudd avhengig av medisinavholdenhet som bekreftet ved urinanalyse.
Fase 1 av TW-intervensjonen forventes å øke kokainavholdenhet og forberede deltakerne på jobb.
Fase 2 av TW-intervensjonen forventes å opprettholde avholdenhet mens deltakerne er ansatt på en modellarbeidsplass på stedet.
Fase 3 er utformet for å øke sysselsettingen i samfunnsjobber og opprettholde avholdenhet mens deltakerne er ansatt på offsite samfunnsarbeidsplasser.
|
Klinikkbasert vedlikeholdsbehandling med metadon
Klinikkbasert vedlikeholdsbehandling med buprenorfin
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Avledning til behandling (vanlig omsorg)
Deltakere i denne tilstanden vil bli tilbudt standardbehandlingstjenestene som er tilgjengelige i fellesskaps metadon- og buprenorfinprogrammer, inkludert medisinering (henholdsvis metadon eller buprenorfin), rådgivningstjenester, HIV-testing og saksbehandling.
Alle tjenester vil bli gitt i behandlingsklinikkene.
Det er en rekke klinikker innen lett gangavstand fra forskningsstedet, og andre i hele byen som er tilgjengelige med offentlig transport fra forskningsstedet.
I tillegg vil alle deltakere motta henvisninger til Re-Entry Center, et One-Stop Career Center som er skreddersydd etter behovene til lovbrytere, ved alle inntak og månedlige vurderinger.
Som nevnt i detalj ovenfor, vil deltakerne bli pålagt av retten å forbli innskrevet i behandling i 90 dager.
Det er viktig å merke seg at alle omdirigerte personer vil motta disse tjenestene og kravene, uavhengig av om de godtar å delta i pilotstudien.
|
Klinikkbasert vedlikeholdsbehandling med metadon
Klinikkbasert vedlikeholdsbehandling med buprenorfin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kokainavholdenhet vurdert ved urinanalyse
Tidsramme: Ett år
|
dikotom (J/N)
|
Ett år
|
Kokainavholdenhet som vurdert av egenrapporter
Tidsramme: Ett år
|
dikotom (J/N)
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
All narkotikabruk (J/N)
Tidsramme: Ett år
|
All narkotikabruk vil bli regnet som Ja hvis en urinprøve indikerer at deltakeren er positiv for noen av DOT 5-stoffene, eller hvis deltakeren rapporterer å bruke noen av DOT 5-stoffene (amfetamin, kokain, marihuana, opiater, PCP).
|
Ett år
|
Ethvert engasjement i HIV-risikoatferd (J/N)
Tidsramme: Ett år
|
Ethvert engasjement i HIV-risikoatferd vil bli regnet som Ja hvis en deltaker rapporterer ubeskyttet vaginal eller analsex eller rapporterer bruk av injeksjonsmedisin som inkluderer deling av injeksjonsutstyr.
|
Ett år
|
Enhver kriminell aktivitet (J/N)
Tidsramme: Ett år
|
Kriminell aktivitet vil regnes som Ja hvis en deltaker rapporterer noen dager med ulovlig aktivitet i løpet av de siste 30 dagene, eller har blitt arrestert for ny kriminalitet i løpet av de foregående 30 dagene i henhold til offentlig tilgjengelige registre vedlikeholdt av Maryland DPSCS.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony DeFulio, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Heroinavhengighet
- Kokainrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Buprenorfin
- Metadon
Andre studie-ID-numre
- 1R34DA033510-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater