- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01723527
Omdirigering til behandling for injektionsstofbrugere anholdt for besiddelse af heroin
10. december 2014 opdateret af: Anthony DeFulio, Johns Hopkins University
Flere amerikanere bliver arresteret for narkotikaforbrydelser end for nogen anden forbrydelse.
I 2009 blev der foretaget over 294.000 arrestationer for besiddelse af kokain eller heroin.
Fængsling løser ikke rodproblemerne og efterfølges ofte af tilbagefald og genanholdelse efter løsladelse.
I tilfælde af opiatafhængige voksne anholdt for besiddelse af heroin, er et potentielt effektivt alternativ at omdirigere lovovertrædere til metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT) som et alternativ til at afgøre deres sag.
MMT er en effektiv behandling af heroinafhængighed og virker meget effektiv for kriminelle.
Kokainbrug er dog almindeligt hos MMT-patienter, herunder dem med nylig involveret strafferetspleje, og MMT alene er ineffektivt til at håndtere kokainbrug.
Fortsat kokainbrug medfører en betydelig sundhedsbyrde og medfører nødvendigvis fortsat kriminel aktivitet.
Derfor bør behandling af omdirigeret opiatafhængige lovovertrædere udformes til at adressere kokainbrug såvel som opiatbrug.
Et fase 1-adfærdsterapiudviklingsprojekt er planlagt over 2 år for at tilpasse, manualisere og pilotteste den Terapeutiske Workplace-intervention for voksne sigtet for heroinbesiddelse og tilbudt omledning til vedligeholdelsesbehandling med metadon som et alternativ til at afgøre deres sag.
The Therapeutic Workplace er en ny, beskæftigelsesbaseret beredskabsindsats, der har været meget effektiv til at fremme kokainafholdenhed hos voksne, der vedvarende bruger kokain under metadonbehandling.
På den terapeutiske arbejdsplads bliver deltagerne ansat på en modelarbejdsplads og forpligtet til at give medicinfri urinprøver for at arbejde og tjene maksimal løn.
Når vi har udviklet og manualiseret den tilpassede version af Therapeutic Workplace for voksne anholdt for heroinbesiddelse, vil der blive udført en pilottest.
Personer, som statsadvokaten udpeger som kandidater til afledning, vil blive vurderet for studieberettigelse.
I betragtning af de høje rater af injektionsstofbrug og injektionsrelateret overførsel af HIV i Baltimore, vil denne undersøgelse være begrænset til injektionsstofbrugere for at evaluere den potentielle nytte af denne intervention til at reducere HIV-risikoen.
Berettigede personer vil blive tilbudt metadonvedligeholdelse i stedet for retsforfølgning og vil blive pålagt at forblive i metadonbehandling i 90 dage.
Alle deltagere vil modtage standard MMT, uafhængigt af om de beslutter sig for at deltage i pilotundersøgelsen.
Efter påbegyndelse af MMT vil deltagerne blive inviteret til at tilmelde sig pilotundersøgelsen og tilfældigt tildelt to undersøgelsesgrupper.
Deltagere, der er tildelt gruppen Usual Care Diversion, vil modtage standard MMT.
Deltagere, der er tildelt gruppen Therapeutic Workplace Enhanced Diversion, vil modtage standard MMT og interventionen Therapeutic Workplace.
Dataene fra dette pilotstudie vil tjene som grundlag for et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg.
Samlet set kunne den terapeutiske arbejdsplads fungere som en ny og ideel intervention for mange heroinafhængige voksne involveret i det strafferetlige system.
Brugen af MMT i stedet for dom i kombination med den terapeutiske arbejdsplads kan øge stofafholdenhed og beskæftigelse og mindske HIV-risiko og kriminel aktivitet i denne modstandsdygtige højrisikopopulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rapportere, at du har brugt heroin i mindst 20 af de sidste 30 dages ophold i samfundet
- opfylde kriterierne for metadonvedligeholdelse (mindst et år efter opfyldelse af DSM IV-kriterierne for heroinafhængighed)
- har synlige spormærker eller andre klare fysiske beviser for injektionsmisbrug
- rapportere brug af kokain inden for de sidste 30 dage
- var arbejdsløse før anholdelsen
- har en indkomst under det føderale fattigdomsniveau
- bor i Baltimore City-området
Ekskluderingskriterier:
- rapportere aktuelle selvmordstanker eller hallucinationer
- modtager opioid farmakoterapi før anholdelse
- har en alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand, der ville forhindre deltagelse i metadon- eller buprenorphinbehandling
- er gravid eller ammer
- har et fysisk handicap, der ville forhindre skrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapeutisk arbejdsplads
Deltagere, der er tildelt denne tilstand, vil modtage standardtjenesterne og kravene til omdirigering som beskrevet for den sædvanlige plejegruppe, og vil også være berettiget til at deltage i den tre-fasede terapeutiske arbejdsplads (TW) intervention.
Alle faser af denne intervention inkluderer beskæftigelsesbaserede narkotikaafholdenhedsforstærkende beredskaber.
Under disse beredskaber kan deltagerne arbejde og tjene løn eller løntilskud, der er betinget af medicinafholdenhed, som bekræftet ved urinanalyse.
Fase 1 af TW-interventionen forventes at øge kokainabstinensen og forberede deltagerne til beskæftigelse.
Fase 2 af TW-interventionen forventes at opretholde afholdenhed, mens deltagerne er ansat på en onsite-modelarbejdsplads.
Fase 3 er designet til at øge beskæftigelsen i samfundsjob og for at opretholde afholdenhed, mens deltagerne er ansat på offsite lokale arbejdspladser.
|
Klinikbaseret metadonvedligeholdelsesbehandling
Klinik-baseret buprenorphin vedligeholdelsesbehandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Omlægning til behandling (sædvanlig pleje)
Deltagere i denne tilstand vil blive tilbudt de standardbehandlingsydelser, der er tilgængelige i samfundets metadon- og buprenorphinprogrammer, herunder medicin (henholdsvis metadon eller buprenorphin), rådgivningstjenester, HIV-testning og sagsbehandling.
Alle ydelser vil blive leveret i behandlingsklinikkerne.
Der er en række klinikker inden for nem gåafstand fra forskningsstedet, og andre i hele byen, som er tilgængelige med offentlig transport fra forskningsstedet.
Derudover vil alle deltagere modtage henvisninger til Re-Entry Center, et One-Stop Career Center, der er skræddersyet til lovovertræderes behov, ved alle indtag og månedlige vurderinger.
Som nævnt i detaljer ovenfor, vil deltagerne af retten blive pålagt at blive indskrevet i behandling i 90 dage.
Det er vigtigt at bemærke, at alle omdirigerede personer vil modtage disse tjenester og krav, uafhængigt af om de accepterer at deltage i pilotundersøgelsen.
|
Klinikbaseret metadonvedligeholdelsesbehandling
Klinik-baseret buprenorphin vedligeholdelsesbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kokainabstinens vurderet ved urinanalyse
Tidsramme: Et år
|
dikotom (J/N)
|
Et år
|
|
Kokainafholdenhed vurderet ved selvrapportering
Tidsramme: Et år
|
dikotom (J/N)
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ethvert stofbrug (J/N)
Tidsramme: Et år
|
Ethvert stofbrug vil blive talt som Ja, hvis en urinprøve indikerer, at deltageren er positiv for nogen af DOT 5-stofferne, eller hvis deltageren rapporterer at bruge nogen af DOT 5-stofferne (amfetamin, kokain, marihuana, opiater, PCP).
|
Et år
|
|
Ethvert engagement i HIV-risikoadfærd (J/N)
Tidsramme: Et år
|
Ethvert engagement i HIV-risikoadfærd vil blive talt som Ja, hvis en deltager rapporterer ubeskyttet vaginal eller analsex eller rapporterer enhver injektionsbrug, der inkluderer deling af injektionsudstyr.
|
Et år
|
|
Enhver kriminel aktivitet (J/N)
Tidsramme: Et år
|
Kriminel aktivitet vil tælle som Ja, hvis en deltager rapporterer nogen dage med ulovlig aktivitet inden for de foregående 30 dage, eller er blevet arresteret for enhver ny kriminalitet inden for de foregående 30 dage i henhold til offentligt tilgængelige optegnelser, der vedligeholdes af Maryland DPSCS.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony DeFulio, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2012
Først opslået (Skøn)
8. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Heroinafhængighed
- Kokain-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Buprenorphin
- Metadon
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34DA033510-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater
Kliniske forsøg med Metadon
-
Mayo ClinicRekrutteringSmerter, postoperativ | Hjertekirurgi | AnæstesiForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaTilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
University of UtahTrukket tilbageBrystkræft | OpioidbrugForenede Stater
-
The Cleveland ClinicRekrutteringPostoperative smerter | RygmarvskirurgiForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringSund frivillig undersøgelseForenede Stater