The ReNEW Study: Maestro® New Enrollment Post-Approval Study Protocol (ReNEW)
20. května 2019 aktualizováno: ReShape Lifesciences
Jedná se o pětiletou, jednoramennou, multicentrickou studii k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti dobíjecího systému Maestro při léčbě obezity.
Studie bude zahrnovat observační větev a randomizovanou dílčí studii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie hodnotí bezpečnost a účinnost terapie vBloc poskytované systémem Maestro Rechargeable System pro léčbu obezity. Maestro Rechargeable System dodává přerušované elektrické blokující signály do předních a zadních kmenů nitrobřišního nervu vagus (nazývaného vBloc Therapy) a je navržen tak, aby zmírnil pocity hladu a vyvolal sytost vedoucí ke ztrátě hmotnosti.
Subjekty v pozorovací větvi (celkem 100 subjektů) obdrží implantát zařízení a použijí program vBloc Achieve Weight Management Program.
Randomizovaná dílčí studie (100 subjektů) náhodně přiřadí subjekty (1:1) buď léčbě (50 subjektů) nebo kontrole (50 subjektů). Léčebné rameno obdrží implantát zařízení a použije program vBloc Achieve Weight Management Program. Kontrolní rameno se bude podílet na řízení hmotnosti (CWM) po dobu 6 měsíců před přijetím implantátu zařízení a použitím programu vBloc Achieve.
Program vBloc Achieve Weight Management se skládá z doporučení týkajících se diety, cvičení a úprav chování a budou jej využívat všechny subjekty po implantaci zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- HonorHealth
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2 až 45 kg/m2 nebo BMI ≥ 35 kg/m2 až 39,9 kg/m2 s jedním nebo více přidruženými onemocněními souvisejícími s obezitou
- Samičky nebo samci. Poznámka: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči na Screen a také do 14 dnů od implantace, po které musí lékař po dobu trvání studie používat antikoncepční režim schválený lékařem.
- Minimálně 18 let
- Nereagování na dietní/cvičební programy pod dohledem, kterých se subjekt účastnil v posledních pěti letech
- Schopnost absolvovat všechny studijní návštěvy a procedury
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s cirhózou jater, portální hypertenzí nebo jícnovými varixy.
- Pacienti s velkou (>5 cm) symptomatickou hiátovou kýlou
- Pacienti, u kterých je plánována magnetická rezonance (MRI).
- Pacienti s vysokým rizikem chirurgických komplikací
- Pacienti, kteří mají trvale implantovaný zdravotnický prostředek na elektrický pohon nebo gastrointestinální přístroj nebo protézu (např. kardiostimulátory, implantované defibrilátory, neurostimulátory)
- Pacienti, u kterých je plánována krátkovlnná, mikrovlnná nebo terapeutická ultrazvuková diatermie Poznámka: Diatermie je jakákoli léčba, která využívá vysokofrekvenční elektromagnetické záření, elektrické proudy nebo ultrazvukové vlny k produkci tepla v tělesných tkáních. Pacienti absolutně NEMOHOU být léčeni žádným typem krátkovlnného, mikrovlnného nebo terapeutického ultrazvukového diatermického zařízení, ať už se používá k produkci tepla či nikoli. Tato ošetření by neměla být aplikována nikde na těle.
- Současný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl způsobilý k operaci, nebo který by se zhoršil úmyslným úbytkem hmotnosti. Některé příklady zahrnují diagnózu rakoviny, nedávný srdeční infarkt, nedávnou mrtvici nebo vážné trauma.
- Nedávné ukončení kouření cigaret (před 2 měsíci)
- Bariatrická chirurgie v anamnéze, Nissenova fundoplikace, resekce žaludku, velká operace horní části břicha nebo jiné abdominální zákroky podle uvážení zkoušejícího (akceptovatelné operace zahrnují cholecystektomii nebo hysterektomii)
- Pacienti s nedávnou (< 2 roky) nebo současnou anamnézou zneužívání nelegálních drog
- Pacienti s významným psychiatrickým onemocněním včetně hraniční poruchy osobnosti, psychózy, schizofrenie, nestabilní deprese, sebevražedných myšlenek nebo mentální retardace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Pozorovací rameno
Subjekty obdrží implantát zařízení a použijí program vBloc Achieve Weight Management Program.
|
Intraabdominální vagální blokující neuromodulační zařízení pro léčbu obezity
Vzdáleně přístupný webový program pro přidání další podpory subjektům s terapií vBloc
|
|
JINÝ: Randomizovaná dílčí studie – Léčba
Subjekty budou náhodně přiřazeny (1:1) buď k léčbě nebo ke kontrole.
Léčebné rameno obdrží zařízení a použití programu vBloc Achieve Weight Management Program.
|
Intraabdominální vagální blokující neuromodulační zařízení pro léčbu obezity
Vzdáleně přístupný webový program pro přidání další podpory subjektům s terapií vBloc
|
|
JINÝ: Randomizovaná dílčí studie – kontrola
Subjekty budou náhodně přiřazeny (1:1) buď k léčbě nebo ke kontrole.
Control se bude účastnit programu Control Weight Management (CWM) po dobu 6 měsíců před přijetím implantátu zařízení a pomocí programu vBloc Achieve.
|
Intraabdominální vagální blokující neuromodulační zařízení pro léčbu obezity
Vzdáleně přístupný webový program pro přidání další podpory subjektům s terapií vBloc
Osobní návštěvy s registrovaným dietologem nebo vyškoleným personálem, který radí subjektům ohledně energetické rovnováhy, dietního příjmu, fyzické aktivity a změny stravovacího chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením, terapií a procedurou (SAE)
Časové okno: 5 let
|
Primárním bezpečnostním cílem je prokázat, že míra závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s přístrojem, implantátem/revizním postupem (včetně postupu explantace), obecným chirurgickým postupem nebo terapeutickým algoritmem je po 5 letech statisticky nižší než 25 %.
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnotit dlouhodobou (5letou) míru nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
5 let
|
|
Míra chybné funkce zařízení po 5 letech
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnotit dlouhodobou (5letou) míru selhání zařízení (neuroregulátoru nebo elektrody) vyžadující revizní postup
|
5 let
|
|
Průměrné procento nadměrného úbytku hmotnosti (%EWL) za 5 let
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnotit průměrnou procentuální ztrátu nadváhy (%EWL) za 5 let
|
5 let
|
|
Procento subjektů, které během 5 let dosáhly alespoň 20 a 25 % prahových hodnot EWL
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnotit procento subjektů, které během 5 let dosáhly alespoň 20 % EWL a 25 % EWL
|
5 let
|
|
Průměrné procento celkové ztráty tělesné hmotnosti (%TBL) během 5 let
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnotit průměrné procento celkové ztráty tělesné hmotnosti (%TBL) za 5 let
|
5 let
|
|
Průměrné procento subjektů dosahujících alespoň 5 a 10 % TBL během 5 let
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnotit procento subjektů dosahujících alespoň 5 % TBL a 10 % TBL během 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles J Billington, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D01569-000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .