- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01725971
Oscilační mechanika dýchacího systému u nekuřáků se silikózou
Využití techniky nucené oscilace při analýze dýchacího systému u nekuřáků se silikózou: patofyziologická studie a hodnocení diagnostické přesnosti
Silikóza je chronická a nevyléčitelná nemoc z povolání, která může progredovat nezávisle na konci expozice. Nedávné práce naznačují, že technika nucené oscilace (FOT) může pomoci zlepšit naše chápání změn v mechanice plic a také při detekci těchto změn.
Cíle: Analyzovat vliv obstrukce dýchacích cest u silikózy na respirační impedanci a zhodnotit diagnostické využití FOT u těchto pacientů. Za tímto účelem výzkumníci použili spirometrii ke klasifikaci obstrukce dýchacích cest, což vedlo do čtyř kategorií: kontrola, pacienti s normálním vyšetřením, mírná obstrukce a středně těžká až těžká obstrukce. Odporová data byla interpretována pomocí odporu při nulovém průsečíku (R0), odporu při 4 Hz (Rrs4) a středního odporu (Rm). Výzkumníci také analyzovali střední reaktanci (Xm) a dynamickou poddajnost (Crs,dyn). Celková mechanická zátěž byla hodnocena pomocí absolutní hodnoty dechové impedance (Z4Hz). Diagnostický potenciál byl hodnocen zkoumáním oblasti pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rio de janeiro, Brazílie, 21550-013
- Laboratório de Instrumentação Biomédica
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kontrolní skupinu budou tvořit zdraví jedinci, nekuřáci, kteří třicet dní před vyšetřeními neměli žádnou epizodu respirační infekce.
Skupina s diagnózou silikózy byla založena na základě anamnézy značné expozice křemičitému prachu a kompatibilních radiologických znaků spolu s vyloučením dalších konkurenčních diagnóz.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dobrovolníci se silikózou pro skupinu pacientů;
- Dobrovolníci bez jakéhokoli respiračního onemocnění pro kontrolní skupinu.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
Skupina nekuřáků bez respiračního onemocnění.
|
|
normální zkouška
subjekty se silikózou, ale s normálními spirometrickými údaji
|
|
mírná obstrukce
subjekty se silikózou s mírnou obstrukcí ve spirometrických datech
|
|
středně těžká až těžká obstrukce
subjekty se silikózou se středně těžkou až těžkou obstrukcí ve spirometrických datech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spirometrické
Časové okno: 1 den
|
Spirometrie byla použita ke klasifikaci obstrukce dýchacích cest, což vedlo ke čtyřem kategoriím: kontrola (n=21), pacienti s normálním vyšetřením (n=12), mírná obstrukce (n=22) a středně těžká až těžká obstrukce (n=12). ).
|
1 den
|
|
Technika nucené oscilace
Časové okno: 1 den
|
Při analýze techniky nucené oscilace byla použita následující data: Odporová data byla interpretována pomocí odporu nulového průsečíku (R0), odporu při 4 Hz (Rrs4) a středního odporu (Rm).
Výzkumníci také analyzovali střední reaktanci (Xm) a dynamickou poddajnost (Crs,dyn).
Celková mechanická zátěž byla hodnocena pomocí absolutní hodnoty dechové impedance (Z4Hz).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Silicose2012 (Jiný identifikátor: UERJ)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .