- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01725971
Mecánica de oscilación del sistema respiratorio en pacientes nunca fumadores con silicosis
El uso de la técnica de oscilación forzada en el análisis del sistema respiratorio en pacientes nunca fumadores con silicosis: estudio fisiopatológico y evaluación de la precisión diagnóstica
La silicosis es una enfermedad profesional crónica e incurable que puede progresar independientemente del final de la exposición. Trabajos recientes sugieren que la Técnica de Oscilación Forzada (FOT) puede ayudar a mejorar nuestra comprensión de los cambios en la mecánica pulmonar, así como en la detección de estos cambios.
Objetivos: Analizar los efectos de la obstrucción de la vía aérea en la silicosis sobre la impedancia respiratoria y evaluar el uso diagnóstico de la FOT en estos pacientes. Para ello, los investigadores utilizaron la espirometría para clasificar la obstrucción de las vías respiratorias, lo que resultó en cuatro categorías: control, pacientes con examen normal, obstrucción leve y obstrucción de moderada a grave. Los datos resistivos se interpretaron utilizando la resistencia de intersección cero (R0), la resistencia a 4 Hz (Rrs4) y la resistencia media (Rm). Los investigadores también analizaron la reactancia media (Xm) y el cumplimiento dinámico (Crs,dyn). La carga mecánica total se evaluó mediante el valor absoluto de la impedancia respiratoria (Z4Hz). El potencial de diagnóstico se evaluó investigando el área bajo la curva característica operativa (AUC) del receptor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio de janeiro, Brasil, 21550-013
- Laboratório de Instrumentação Biomédica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El grupo control estará formado por sujetos sanos, no fumadores, que no hayan presentado ningún episodio de infección respiratoria treinta días antes de las exploraciones.
El grupo con diagnóstico de silicosis se estableció en base a antecedentes de exposición sustancial a polvos de sílice y características radiológicas compatibles, junto con la exclusión de otros diagnósticos competitivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Voluntarios con silicosis para el Grupo de Pacientes;
- Voluntarios sin ninguna enfermedad respiratoria para el grupo control.
Criterio de exclusión:
- fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control
Grupo de individuos no fumadores sin enfermedad respiratoria.
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examen normal
sujetos con silicosis, pero con datos espirométricos normales
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obstrucción leve
sujetos con silicosis con obstrucción leve en datos espirométricos
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obstrucción moderada a severa
sujetos con silicosis con obstrucción moderada a severa en datos espirométricos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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espirométrico
Periodo de tiempo: 1 día
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Se utilizó la espirometría para clasificar la obstrucción de las vías respiratorias, que resultó en cuatro categorías: control (n=21), pacientes con examen normal (n=12), obstrucción leve (n=22) y obstrucción de moderada a grave (n=12). ).
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1 día
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Técnica de Oscilación Forzada
Periodo de tiempo: 1 día
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En el análisis de la técnica de oscilación forzada se utilizaron los siguientes datos: Los datos resistivos se interpretaron utilizando la resistencia de intersección cero (R0), la resistencia a 4 Hz (Rrs4) y la resistencia media (Rm).
Los investigadores también analizaron la reactancia media (Xm) y el cumplimiento dinámico (Crs,dyn).
La carga mecánica total se evaluó mediante el valor absoluto de la impedancia respiratoria (Z4Hz).
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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- Silicose2012 (Otro identificador: UERJ)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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