- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01725971
Oscillasjonsmekanikk i luftveiene hos aldri-røykende pasienter med silikose
Bruken av tvungen oscillasjonsteknikk i analysen av luftveiene hos aldri-røykende pasienter med silikose: patofysiologisk studie og evaluering av diagnostisk nøyaktighet
Silikose er en kronisk og uhelbredelig yrkessykdom som kan utvikle seg uavhengig av slutten av eksponeringen. Nyere arbeider tyder på at Forced Oscillation Technique (FOT) kan bidra til å forbedre vår forståelse av endringene i lungemekanikken, så vel som i deteksjonen av disse endringene.
Mål: Analysere effekten av luftveisobstruksjon ved silikose på respirasjonsimpedansen og evaluert diagnostisk bruk av FOT hos disse pasientene. For dette brukte etterforskerne spirometri for å klassifisere luftveisobstruksjon, noe som resulterte i fire kategorier: kontroll, pasienter med normal undersøkelse, mild obstruksjon og moderat til alvorlig obstruksjon. Resistive data ble tolket ved å bruke null-skjæringsmotstanden (R0), motstanden ved 4 Hz (Rrs4) og gjennomsnittsmotstanden (Rm). Etterforskerne analyserte også den gjennomsnittlige reaktansen (Xm) og den dynamiske etterlevelsen (Crs,dyn). Den totale mekaniske belastningen ble evaluert ved å bruke den absolutte verdien av respirasjonsimpedansen (Z4Hz). Det diagnostiske potensialet ble evaluert ved å undersøke området under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUC).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rio de janeiro, Brasil, 21550-013
- Laboratório de Instrumentação Biomédica
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kontrollgruppen vil bestå av friske forsøkspersoner, ikke-røykere, som ikke hadde noen episode med luftveisinfeksjon tretti dager før undersøkelsene.
Gruppen med diagnosen silikose ble etablert basert på en historie med betydelig eksponering for silikastøv og kompatible radiologiske egenskaper, sammen med utelukkelse av andre konkurrerende diagnoser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Frivillige med silikose for pasientgruppen;
- Frivillige uten luftveissykdom for kontrollgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Kontrollgruppe
Gruppe av ikke-røykere personer uten luftveissykdom.
|
vanlig eksamen
personer med silikose, men med normale spirometriske data
|
mild obstruksjon
personer med silikose med mild obstruksjon i spirometriske data
|
moderat til alvorlig obstruksjon
personer med silikose med moderat til alvorlig obstruksjon i spirometriske data
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
spirometrisk
Tidsramme: 1 dag
|
Spirometri ble brukt til å klassifisere luftveisobstruksjon, noe som resulterte i fire kategorier: kontroll (n=21), pasienter med normal undersøkelse (n=12), mild obstruksjon (n=22) og moderat til alvorlig obstruksjon (n=12) ).
|
1 dag
|
Tvunget oscillasjonsteknikk
Tidsramme: 1 dag
|
I analysen av tvangssvingningsteknikken ble følgende data brukt: Resistive data ble tolket ved bruk av null-skjæringsmotstanden (R0), motstanden ved 4 Hz (Rrs4) og gjennomsnittsmotstanden (Rm).
Forskerne analyserte også den gjennomsnittlige reaktansen (Xm) og den dynamiske etterlevelsen (Crs,dyn).
Den totale mekaniske belastningen ble evaluert ved å bruke den absolutte verdien av respirasjonsimpedansen (Z4Hz).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Silicose2012 (Annen identifikator: UERJ)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .