- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01725971
Meccanica di oscillazione del sistema respiratorio in pazienti non fumatori con silicosi
L'uso della tecnica dell'oscillazione forzata nell'analisi del sistema respiratorio in pazienti non fumatori con silicosi: studio fisiopatologico e valutazione dell'accuratezza diagnostica
La silicosi è una malattia professionale cronica e incurabile che può progredire indipendentemente dalla fine dell'esposizione. Lavori recenti suggeriscono che la tecnica dell'oscillazione forzata (FOT) può aiutare a migliorare la nostra comprensione dei cambiamenti nella meccanica polmonare, nonché nel rilevamento di questi cambiamenti.
Obiettivi: Analizzare gli effetti dell'ostruzione delle vie aeree nella silicosi sull'impedenza respiratoria e valutare l'uso diagnostico della FOT in questi pazienti. Per questo, i ricercatori hanno utilizzato la spirometria per classificare l'ostruzione delle vie aeree, che ha portato a quattro categorie: controllo, pazienti con esame normale, ostruzione lieve e ostruzione da moderata a grave. I dati resistivi sono stati interpretati utilizzando la resistenza a intercetta zero (R0), la resistenza a 4 Hz (Rrs4) e la resistenza media (Rm). I ricercatori hanno anche analizzato la reattanza media (Xm) e la compliance dinamica (Crs,dyn). Il carico meccanico totale è stato valutato utilizzando il valore assoluto dell'impedenza respiratoria (Z4Hz). Il potenziale diagnostico è stato valutato esaminando l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio de janeiro, Brasile, 21550-013
- Laboratório de Instrumentação Biomédica
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il gruppo di controllo sarà costituito da soggetti sani, non fumatori, che non hanno avuto episodi di infezione respiratoria trenta giorni prima degli esami.
Il gruppo con diagnosi di silicosi è stato stabilito sulla base di una storia di esposizione sostanziale a polveri di silice e caratteristiche radiologiche compatibili, insieme all'esclusione di altre diagnosi concorrenti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Volontari con silicosi per Gruppo Pazienti;
- Volontari senza alcuna malattia respiratoria per il gruppo di controllo.
Criteri di esclusione:
- Fumatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di controllo
Gruppo di individui non fumatori senza malattie respiratorie.
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esame normale
soggetti con silicosi, ma con dati spirometrici normali
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lieve ostruzione
soggetti con silicosi con lieve ostruzione nei dati spirometrici
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ostruzione da moderata a grave
soggetti con silicosi con ostruzione da moderata a grave nei dati spirometrici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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spirometrico
Lasso di tempo: 1 giorno
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La spirometria è stata utilizzata per classificare l'ostruzione delle vie aeree, che ha portato a quattro categorie: controllo (n=21), pazienti con esame normale (n=12), ostruzione lieve (n=22) e ostruzione da moderata a grave (n=12 ).
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1 giorno
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Tecnica dell'oscillazione forzata
Lasso di tempo: 1 giorno
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Nell'analisi della tecnica dell'oscillazione forzata sono stati utilizzati i seguenti dati: I dati resistivi sono stati interpretati utilizzando la resistenza ad intercetta zero (R0), la resistenza a 4 Hz (Rrs4) e la resistenza media (Rm).
I ricercatori hanno anche analizzato la reattanza media (Xm) e la compliance dinamica (Crs,dyn).
Il carico meccanico totale è stato valutato utilizzando il valore assoluto dell'impedenza respiratoria (Z4Hz).
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Silicose2012 (Altro identificatore: UERJ)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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