Hodnocení nekrózy prostaty indukované HIFU pomocí ultrazvukové elastografie smykové vlny (IDITOP-1)
Transrektální karcinom prostaty vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková ablace: Posouzení destrukce tkáně pomocí ultrazvukové elastografie se smykovou vlnou
Transrektální vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) je minimálně invazivní terapie karcinomu prostaty, která je v současnosti hodnocena ve dvou indikacích: jako léčba první volby (buď celková nebo fokální) pro pacienty, kteří nejsou způsobilí k operaci, a jako záchranná léčba. léčba lokálních recidiv po radioterapii.
Nedávno se ukázalo, že kontrastní ultrazvuk (CEUS) dokáže přesně posoudit polohu a objem destrukce tkáně na konci HIFU ablace prostaty. To může poskytnout živou zpětnou vazbu týkající se množství reziduální neablatované tkáně po léčbě HIFU, což by mohlo umožnit okamžité opětovné ošetření v případě neuspokojivého výsledku.
CEUS vyžaduje injekci mikrobublin fluoridu sírového (Sonovue, Bracco, Milán, Itálie), které mohou, alespoň teoreticky, interferovat s léčbou HIFU. Proto je nutné před přeléčením pacienta počkat 20 až 30 minut.
Ultrazvuková elastografie smykové vlny (SWUE, Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francie) může kvantifikovat tuhost tkáně. Navíc je známo, že post-HIFU nekróza je tužší než nezničená tkáň prostaty. SWUE by proto mohla být alternativou k CEUS a účelem této studie je zhodnotit přesnost SWUE při zobrazování polohy a objemu terapeutické nekrózy po ablaci vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) karcinomu prostaty.
Tato studie je explorativní, monocentrická, prospektivní, deskriptivní studie. Budou hodnoceny tři skupiny po 10 pacientech s karcinomem prostaty: pacienti doporučení k první linii HIFU ablace prostaty, pacienti doporučení k první linii HIFU hemiablace (fokální léčba) a pacienti odeslaní k záchranné HIFU po radioterapii.
SWUE bude získán den před ablací HIFU (D-1), bezprostředně po ablaci HIFU (D0) a následující den (D+1). CEUS se provede ihned po ablaci HIFU a D0 SWUE.
Primárním cílovým parametrem je srovnání tloušťky nezničeného parenchymu měřené SWUE a CEUS.
Sekundární koncové body jsou:
- Vývoj smykové elasticity v ošetřované oblasti měřený SWUE při D-1, D0 a D+1,
- Nežádoucí příhody související s SWUE.
Studie potrvá 40 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Věk > 18 let
- Rakovina prostaty prokázaná biopsií
- Karcinom prostaty není způsobilý k operaci doporučené k celkové nebo hemi HIFU ablaci, NEBO k lokální recidivě karcinomu prostaty doporučené k záchranné HIFU ablaci
- Normální anální a rektální anatomie
- Předpokládaná délka života ≥ 5 let
- Uspokojivý celkový stav (ASA 1 až 3)
- Podepsán informovaný souhlas
- Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentnímu systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient léčený hormonální terapií
- Kalcifikace prostaty bránící ablaci HIFU
- Vzdálenost mezi rektální sliznicí a pouzdrem prostaty ≥ 6 mm
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Skleróza hrdla močového měchýře nebo stenóza močové trubice
- Rektální píštěl
- Probíhající infekce močových cest
- Zhoršená funkce ledvin (MDRD < 30 ml/min/1,73 m²)
- Závažné BPCO
- Akutní endokarditida/ hyperkoagulace/ nedávný tromboembolismus
- Alergie na latex nebo fluorid sírový
- Kontraindikace injekce Sonovue®
- Pacient na ochranu soudu, pod dohledem nebo svěřenstvím
- Neschopnost vyjádřit informovaný souhlas
- Pacient je již zařazen do studie, která by mohla narušit tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti odeslaní k první linii ablace prostaty HIFU
10 pacientů
|
|
|
Jiný: Pacienti odeslaní k první linii HIFU hemiablace
10 pacientů
|
|
|
Jiný: Pacienti odeslaní na záchrannou HIFU po radioterapii
10 pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tloušťky nepoškozeného parenchymu
Časové okno: Den 0
|
Stručně řečeno, tloušťka nepoškozeného parenchymu bude měřena na CEUS a D0 SWUE v přední, laterální a zadní části obou prostatických laloků. Bude také měřena tloušťka (výška) nezničeného parenchymu ponechaného na obou vrcholech. Měření získaná pomocí CEUS (používá se jako referenční) a SWUE budou porovnána. |
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj smykové elasticity v ošetřované oblasti
Časové okno: D-1 / D0 / D+1
|
S použitím snímků CEUS jako reference bude oblast zájmu (ROI) umístěna do oblasti zničené HIFU v obou lalocích (kromě skupiny hemi-HIFU). Tuhost v ROI bude měřena před ablací HIFU (D-1), bezprostředně po (D0) a den po (D+1). Jedna nebo dvě ROI budou také umístěny do nezničené tkáně (jak ukazuje CEUS použitý jako referenční) a bude také měřen vývoj tuhosti od D-1 do D+1. |
D-1 / D0 / D+1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Rouvière, Pr, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012.730
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .