Vurdering af HIFU-induceret prostata nekrose med shear-wave ultralyd elastografi (IDITOP-1)
Transrektal prostatacancer Højintensitetsfokuseret ultralydsablation: Vurdering af vævsdestruktion med shear-wave ultralyds-elastografi
Transrectal High-intensity Focused Ultrasound (HIFU) er en minimalt invasiv behandling af prostatacancer, der i øjeblikket vurderes i to indikationer: som en førstelinjebehandling (enten total eller fokal) til patienter, der ikke er kvalificerede til operation og som en bjærgning behandling af lokale recidiv efter strålebehandling.
Det er for nylig blevet vist, at Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) nøjagtigt kan vurdere positionen og volumen af vævsdestruktion ved slutningen af prostata HIFU-ablation. Dette kan give live-feedback vedrørende mængden af resterende ikke-ablateret væv efter HIFU-behandling, hvilket kan tillade øjeblikkelig genbehandling i tilfælde af utilfredsstillende resultat.
CEUS kræver indsprøjtning af mikrobobler af svovlhexafluorid (Sonovue, Bracco, Milano, Italien), som i hvert fald i teorien kan forstyrre HIFU-behandling. Derfor er det nødvendigt at vente 20 til 30 minutter, før patienten genbehandles.
Shear-wave ultralyd elastografi (SWUE, Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrig) kan kvantificere vævsstivhed. Desuden er post-HIFU nekrose kendt for at være stivere end uødelagt prostatavæv. Derfor kunne SWUE være et alternativ til CEUS, og formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af SWUE til at afbilde positionen og volumen af terapeutisk nekrose efter prostatacancer High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) ablation.
Nærværende undersøgelse er en eksplorativ, monocentrisk, prospektiv, deskriptiv undersøgelse. Tre grupper af 10 patienter med prostatacancer vil blive evalueret: patienter henvist til første-line prostata HIFU ablation, patienter henvist til første-line HIFU hemi-ablation (fokal behandling) og patienter henvist til salvage HIFU efter strålebehandling.
SWUE vil blive opnået dagen før HIFU-ablation (D-1), umiddelbart efter HIFU-ablation (D0) og den følgende dag (D+1). CEUS vil blive udført umiddelbart efter HIFU-ablation og D0 SWUE.
Det primære endepunkt er sammenligningen af tykkelsen af uødelagt parenkym målt ved SWUE og CEUS.
De sekundære endepunkter er:
- Udviklingen af forskydningselasticitet inden for det behandlede område målt med SWUE ved D-1, D0 og D+1,
- Uønskede hændelser relateret til SWUE.
Undersøgelsen varer 40 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hospices civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Prostatacancer påvist ved biopsi
- Prostatacancer er ikke kvalificeret til operation henvist til total eller hemi HIFU-ablation, ELLER lokalt recidiv af prostatacancer henvist til rednings-HIFU-ablation
- Anal og rektal normal anatomi
- Forventet levetid ≥ 5 år
- Tilfredsstillende almentilstand (ASA 1 til 3)
- Informeret samtykke underskrevet
- Tilslutning til det franske socialsikringssystem eller tilsvarende socialsikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Patient behandlet med hormonterapi
- Prostataforkalkninger forhindrer HIFU-ablation
- Afstand mellem rektal slimhinde og prostatakapsel ≥ 6 mm
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
- Sklerose i blærehalsen eller urinrørsstenose
- Rektal fistel
- Vedvarende urinvejsinfektion
- Nedsat nyrefunktion (MDRD < 30 ml/min/1,73 m²)
- Alvorlig BPCO
- Akut endokarditis/hyperkoagulation/nylig tromboembolisme
- Latex- eller svovlhexafluoridallergi
- Kontraindikation til injektion af Sonovue®
- Patient på beskyttelse af retten, under opsyn eller administratorskab
- Manglende evne til at udtrykke et informeret samtykke
- Patienten er allerede tilmeldt en undersøgelse, der kunne interferere med denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter henvist til førstelinjes prostata HIFU ablation
10 patienter
|
|
|
Andet: Patienter henvist til førstelinjes HIFU hemi-ablation
10 patienter
|
|
|
Andet: Patienter henvist til redning af HIFU efter strålebehandling
10 patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af tykkelsen af uødelagt parenkym
Tidsramme: Dag 0
|
Kort fortalt vil tykkelsen af uødelagt parenkym blive målt på CEUS og D0 SWUE i de forreste, laterale og bageste dele af begge prostatalapper. Tykkelsen (højden) af uødelagt parenkym efterladt ved begge toppunkter vil også blive målt. Målinger opnået med CEUS (brugt som reference) og SWUE vil blive sammenlignet. |
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af forskydningselasticitet i det behandlede område
Tidsramme: D-1 / D0 / D+1
|
Ved at bruge CEUS-billeder som reference, vil en Region-of-Interest (ROI) blive placeret inden for området ødelagt af HIFU i begge lapper (undtagen for hemi-HIFU-gruppen). Stivheden inden for ROI vil blive målt før HIFU-ablation (D-1), umiddelbart efter (D0) og dagen efter (D+1). En eller to ROI vil også blive placeret i uødelagt væv (som vist af CEUS brugt som reference), og udviklingen af stivhed fra D-1 til D+1 vil også blive målt. |
D-1 / D0 / D+1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Rouvière, Pr, Hospices Civils De Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012.730
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Shear-wave ultralyd elastografi (SWUE)
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
Hospices Civils de LyonUkendtNyretransplantationFrankrig
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Institut CurieAfsluttet
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasIkke rekrutterer endnu
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLevercirrhose | LeverfibroseKina
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLevercirrhose | Portal hypertension | LeverfibroseKina