Avaliação da necrose prostática induzida por HIFU com elastografia por ultrassom de ondas de cisalhamento (IDITOP-1)
Ablação por Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade do Câncer de Próstata Transretal: Avaliação da Destruição do Tecido com Elastografia por Ultrassom por Onda de Cisalhamento
O ultrassom focalizado transretal de alta intensidade (HIFU) é uma terapia minimamente invasiva para o câncer de próstata atualmente avaliada em duas indicações: como tratamento de primeira linha (total ou focal) para pacientes que não são elegíveis para cirurgia e como tratamento de resgate tratamento de recidivas locais após radioterapia.
Recentemente, foi demonstrado que o ultrassom com contraste (CEUS) pode avaliar com precisão a posição e o volume da destruição do tecido no final da ablação da próstata com HIFU. Isso pode fornecer feedback ao vivo sobre a quantidade de tecido residual não ablacionado após o tratamento com HIFU, o que pode permitir um novo tratamento imediato em caso de resultado insatisfatório.
O CEUS requer a injeção de microbolhas de hexafluoreto de enxofre (Sonovue, Bracco, Milão, Itália) que podem, pelo menos em teoria, interferir no tratamento com HIFU. Portanto, é necessário esperar 20 a 30 minutos antes de tratar novamente o paciente.
A elastografia por ultrassom de onda de cisalhamento (SWUE, Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, França) pode quantificar a rigidez do tecido. Além disso, sabe-se que a necrose pós-HIFU é mais rígida do que o tecido prostático não destruído. Portanto, o SWUE pode ser uma alternativa ao CEUS, e o objetivo deste estudo é avaliar a precisão do SWUE em descrever a posição e o volume da necrose terapêutica após a ablação do câncer de próstata por ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU).
O presente estudo é um estudo exploratório, monocêntrico, prospectivo, descritivo. Três grupos de 10 pacientes com câncer de próstata serão avaliados: pacientes encaminhados para ablação de próstata com HIFU de primeira linha, pacientes encaminhados para hemi-ablação com HIFU de primeira linha (tratamento focal) e pacientes encaminhados para HIFU de resgate após radioterapia.
O SWUE será obtido um dia antes da ablação com HIFU (D-1), imediatamente após a ablação com HIFU (D0) e no dia seguinte (D+1). CEUS será realizado imediatamente após a ablação HIFU e D0 SWUE.
O endpoint primário é a comparação da espessura do parênquima não destruído medido por SWUE e CEUS.
Os endpoints secundários são:
- A evolução da elasticidade ao cisalhamento dentro da área tratada medida por SWUE em D-1, D0 e D+1,
- Eventos adversos relacionados a SWUE.
O estudo terá duração de 40 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69003
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade > 18 anos
- Câncer de próstata comprovado por biópsia
- Câncer de próstata não elegível para cirurgia encaminhado para ablação total ou hemi HIFU, OU recorrência local de câncer de próstata encaminhado para ablação de resgate com HIFU
- Anatomia normal anal e retal
- Expectativa de vida ≥ 5 anos
- Estado geral satisfatório (ASA 1 a 3)
- Consentimento informado assinado
- Inscrição no sistema de segurança social francês ou sistema de segurança social equivalente.
Critério de exclusão:
- Paciente tratada com hormonioterapia
- Calcificações prostáticas que impedem a ablação com HIFU
- Distância entre a mucosa retal e a cápsula prostática ≥ 6 mm
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Esclerose do colo vesical ou estenose uretral
- Fístula retal
- Infecção urinária contínua
- Função renal prejudicada (MDRD < 30mL/min/1,73 m²)
- BPCO grave
- Endocardite aguda/ Hipercoagulação/tromboembolismo recente
- Alergia ao látex ou hexafluoreto de enxofre
- Contraindicação à injeção de Sonovue®
- Paciente sob tutela do Tribunal, sob vigilância ou tutela
- Incapacidade de expressar um consentimento informado
- Paciente já inscrito em um estudo que pode interferir neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes encaminhados para ablação de primeira linha com HIFU da próstata
10 pacientes
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Outro: Pacientes encaminhados para hemi-ablação com HIFU de primeira linha
10 pacientes
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Outro: Pacientes encaminhados para HIFU de resgate após radioterapia
10 pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da espessura do parênquima não destruído
Prazo: Dia 0
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Resumidamente, a espessura do parênquima não destruído será medida em CEUS e D0 SWUE nas partes anterior, lateral e posterior de ambos os lobos prostáticos. A espessura (altura) do parênquima não destruído deixado em ambos os ápices também será medida. As medidas obtidas com CEUS (usado como referência) e SWUE serão comparadas. |
Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da elasticidade ao cisalhamento na área tratada
Prazo: D-1 / D0 / D+1
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Usando imagens CEUS como referência, uma região de interesse (ROI) será colocada dentro da área destruída por HIFU em ambos os lobos (exceto para o grupo hemi-HIFU). A rigidez dentro do ROI será medida antes da ablação com HIFU (D-1), imediatamente após (D0) e no dia seguinte (D+1). Um ou dois ROI também serão colocados em tecido não destruído (como mostrado pelo CEUS usado como referência) e a evolução da rigidez de D-1 a D+1 também será medida. |
D-1 / D0 / D+1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Rouvière, Pr, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012.730
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