Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena martwicy gruczołu krokowego wywołanej przez HIFU za pomocą elastografii ultradźwiękowej fali ścinającej (IDITOP-1)

21 października 2014 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Przezodbytniczy rak gruczołu krokowego Ablacja skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności: ocena zniszczenia tkanki za pomocą elastografii ultradźwiękowej fali ścinającej

Transrectal High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) to minimalnie inwazyjna terapia raka prostaty, która jest obecnie oceniana w dwóch wskazaniach: jako leczenie pierwszego rzutu (całkowite lub ogniskowe) u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do operacji oraz jako leczenie ratunkowe leczenie wznów miejscowych po radioterapii.

Niedawno wykazano, że ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) może dokładnie ocenić położenie i objętość zniszczenia tkanki pod koniec ablacji HIFU prostaty. Może to zapewnić informację zwrotną na żywo dotyczącą ilości pozostałej tkanki nie poddanej ablacji po zabiegu HIFU, co może pozwolić na natychmiastowe ponowne leczenie w przypadku niezadowalającego wyniku.

CEUS wymaga wstrzyknięcia mikropęcherzyków heksafluorku siarki (Sonovue, Bracco, Mediolan, Włochy), które mogą, przynajmniej w teorii, zakłócać leczenie HIFU. Dlatego konieczne jest odczekanie 20 do 30 minut przed ponownym leczeniem pacjenta.

Elastografia ultradźwiękowa z falą ścinającą (SWUE, Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francja) może określić ilościowo sztywność tkanki. Ponadto wiadomo, że martwica po HIFU jest sztywniejsza niż niezniszczona tkanka prostaty. Dlatego SWUE może być alternatywą dla CEUS, a celem tego badania jest ocena dokładności SWUE w przedstawianiu pozycji i objętości terapeutycznej martwicy po ablacji raka gruczołu krokowego za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu (HIFU).

Niniejsze badanie jest badaniem eksploracyjnym, monocentrycznym, prospektywnym i opisowym. Ocenie zostaną poddane trzy grupy po 10 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego: pacjenci skierowani na pierwszą linię ablacji prostaty HIFU, pacjenci skierowani na pierwszą linię hemiablacji HIFU (leczenie ogniskowe) oraz pacjenci skierowani na ratunkową HIFU po radioterapii.

SWUE zostanie uzyskany dzień przed ablacją HIFU (D-1), bezpośrednio po ablacji HIFU (D0) i następnego dnia (D+1). CEUS zostanie wykonany bezpośrednio po ablacji HIFU i D0 SWUE.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie grubości niezniszczonego miąższu mierzonej metodą SWUE i CEUS.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są:

  • Ewolucja sprężystości ścinania w leczonym obszarze mierzona metodą SWUE w D-1, D0 i D+1,
  • Zdarzenia niepożądane związane z SWUE.

Badanie potrwa 40 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek > 18 lat
  • Rak prostaty potwierdzony biopsją
  • Rak prostaty niekwalifikujący się do zabiegu chirurgicznego skierowany do całkowitej lub połowicznej ablacji HIFU LUB wznowy miejscowej raka prostaty skierowany do ratunkowej ablacji HIFU
  • Normalna anatomia odbytu i odbytu
  • Oczekiwana długość życia ≥ 5 lat
  • Stan ogólny zadowalający (ASA 1 do 3)
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub równoważnego systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent leczony hormonalnie
  • Zwapnienia prostaty uniemożliwiające ablację HIFU
  • Odległość między błoną śluzową odbytnicy a torebką stercza ≥ 6 mm
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Stwardnienie szyi pęcherza moczowego lub zwężenie cewki moczowej
  • Przetoka odbytnicza
  • Trwająca infekcja dróg moczowych
  • Zaburzenia czynności nerek (MDRD < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Ciężki BPCO
  • Ostre zapalenie wsierdzia/ nadkrzepliwość/ niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Alergia na lateks lub sześciofluorek siarki
  • Przeciwwskazania do iniekcji Sonovue®
  • Pacjent pod ochroną Sądu, pod nadzorem lub kuratelą
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent już zapisany do badania, które może zakłócać to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci skierowani na ablację HIFU prostaty pierwszego rzutu
10 pacjentów
Inny: Elastografia ultradźwiękowa fali ścinającej (SWUE)
Inny: Pacjenci kierowani na pierwszą linię hemiablacji metodą HIFU
10 pacjentów
Inny: Elastografia ultradźwiękowa fali ścinającej (SWUE)
Inny: Pacjenci kierowani na ratunkową HIFU po radioterapii
10 pacjentów
Inny: Elastografia ultradźwiękowa fali ścinającej (SWUE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar grubości niezniszczonego miąższu
Ramy czasowe: Dzień 0

W skrócie, grubość niezniszczonego miąższu zostanie zmierzona na CEUS i D0 SWUE w przedniej, bocznej i tylnej części obu płatów prostaty. Zmierzona zostanie również grubość (wysokość) niezniszczonego miąższu pozostawionego na obu wierzchołkach.

Porównane zostaną pomiary uzyskane za pomocą CEUS (używanego jako odniesienie) i SWUE.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja sprężystości ścinania w leczonym obszarze
Ramy czasowe: D-1 / D0 / D+1

Wykorzystując obrazy CEUS jako odniesienie, obszar zainteresowania (ROI) zostanie umieszczony w obszarze zniszczonym przez HIFU w obu płatach (z wyjątkiem grupy hemi-HIFU). Sztywność w ROI będzie mierzona przed ablacją HIFU (D-1), bezpośrednio po (D0) i dzień po (D+1).

Jeden lub dwa ROI zostaną również umieszczone w nieuszkodzonej tkance (jak pokazano w CEUS używanym jako odniesienie) i zmierzona zostanie również ewolucja sztywności od D-1 do D+1.
D-1 / D0 / D+1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Rouvière, Pr, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012.730

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Elastografia ultradźwiękowa fali ścinającej (SWUE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj