Evaluación de la necrosis prostática inducida por HIFU con elastografía por ultrasonido de onda cortante (IDITOP-1)
Ablación con ultrasonido focalizado de alta intensidad para el cáncer de próstata transrectal: evaluación de la destrucción tisular con elastografía con ultrasonido de onda cortante
El ultrasonido focalizado de alta intensidad transrectal (HIFU) es una terapia mínimamente invasiva para el cáncer de próstata que actualmente se evalúa en dos indicaciones: como tratamiento de primera línea (total o focal) para pacientes que no son elegibles para cirugía y como tratamiento de rescate tratamiento de las recurrencias locales después de la radioterapia.
Recientemente se ha demostrado que el ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) puede evaluar con precisión la posición y el volumen de la destrucción del tejido al final de la ablación con HIFU de la próstata. Esto puede proporcionar información en vivo sobre la cantidad de tejido residual no extirpado después del tratamiento con HIFU, lo que podría permitir un nuevo tratamiento inmediato en caso de un resultado insatisfactorio.
CEUS requiere la inyección de microburbujas de hexafluoruro de azufre (Sonovue, Bracco, Milán, Italia) que pueden, al menos en teoría, interferir con el tratamiento HIFU. Por lo tanto, es necesario esperar de 20 a 30 minutos antes de volver a tratar al paciente.
La elastografía por ultrasonido de onda cortante (SWUE, Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francia) puede cuantificar la rigidez del tejido. Además, se sabe que la necrosis post-HIFU es más rígida que el tejido prostático no destruido. Por lo tanto, SWUE podría ser una alternativa a CEUS, y el propósito de este estudio es evaluar la precisión de SWUE en la representación de la posición y el volumen de la necrosis terapéutica después de la ablación por ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) del cáncer de próstata.
El presente estudio es un estudio exploratorio, monocéntrico, prospectivo, descriptivo. Se evaluarán tres grupos de 10 pacientes con cáncer de próstata: pacientes derivados para ablación con HIFU de próstata de primera línea, pacientes derivados para hemiablación con HIFU de primera línea (tratamiento focal) y pacientes derivados para HIFU de rescate después de radioterapia.
SWUE se obtendrá el día anterior a la ablación HIFU (D-1), inmediatamente después de la ablación HIFU (D0) y al día siguiente (D+1). CEUS se realizará inmediatamente después de la ablación HIFU y D0 SWUE.
El criterio principal de valoración es la comparación del grosor del parénquima no destruido medido por SWUE y CEUS.
Los criterios de valoración secundarios son:
- La evolución de la elasticidad de corte dentro del área tratada medida por SWUE en D-1, D0 y D+1,
- Eventos adversos relacionados con SWUE.
El estudio tendrá una duración de 40 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69003
- Hospices civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Edad > 18 años
- Cáncer de próstata comprobado por biopsia
- Cáncer de próstata no elegible para cirugía referido para ablación total o hemi HIFU, O recurrencia local del cáncer de próstata referido para ablación HIFU de rescate
- Anatomía normal anal y rectal
- Esperanza de vida ≥ 5 años
- Estado general satisfactorio (ASA 1 a 3)
- consentimiento informado firmado
- Afiliación al sistema de seguridad social francés o sistema de seguridad social equivalente.
Criterio de exclusión:
- Paciente tratado con hormonoterapia
- Calcificaciones prostáticas que impiden la ablación HIFU
- Distancia entre mucosa rectal y cápsula prostática ≥ 6 mm
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Esclerosis del cuello vesical o estenosis uretral
- fístula rectal
- Infección urinaria en curso
- Función renal alterada (MDRD < 30mL/min/1,73 m²)
- BPCO grave
- Endocarditis aguda/ hipercoagulación/ tromboembolismo reciente
- Alergia al látex o al hexafluoruro de azufre
- Contraindicación para la inyección de Sonovue®
- Paciente bajo tutela del Tribunal, bajo tutela o tutela
- Incapacidad para expresar un consentimiento informado
- Paciente ya inscrito en un estudio que podría interferir con este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes derivados para ablación de próstata con HIFU de primera línea
10 pacientes
|
|
|
Otro: Pacientes derivados para hemiablación HIFU de primera línea
10 pacientes
|
|
|
Otro: Pacientes derivados para HIFU de rescate tras radioterapia
10 pacientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del espesor del parénquima no destruido
Periodo de tiempo: Día 0
|
Brevemente, se medirá el grosor del parénquima no destruido en CEUS y D0 SWUE en las partes anterior, lateral y posterior de ambos lóbulos prostáticos. También se medirá el grosor (altura) del parénquima no destruido que queda en ambos ápices. Se compararán las medidas obtenidas con CEUS (usado como referencia) y SWUE. |
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de la elasticidad al cizallamiento en la zona tratada
Periodo de tiempo: D-1 / D0 / D+1
|
Usando imágenes CEUS como referencia, se colocará una región de interés (ROI) dentro del área destruida por HIFU en ambos lóbulos (excepto para el grupo hemi-HIFU). La rigidez dentro del ROI se medirá antes de la ablación con HIFU (D-1), inmediatamente después (D0) y al día siguiente (D+1). También se colocarán uno o dos ROI en tejido no destruido (como se muestra en el CEUS utilizado como referencia) y también se medirá la evolución de la rigidez de D-1 a D+1. |
D-1 / D0 / D+1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Rouvière, Pr, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012.730
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