HIFU:n aiheuttaman eturauhasen nekroosin arviointi leikkausaaltoultraäänielastografialla (IDITOP-1)
Transrektaalinen eturauhassyöpä Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääniablaatio: kudosten tuhoutumisen arviointi leikkausaaltoultraäänielastografialla
Transrektaalinen korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) on minimaalisesti invasiivinen eturauhassyövän hoito, jota arvioidaan tällä hetkellä kahdessa indikaatiossa: ensilinjan hoitona (joko kokonaisena tai fokaalina) potilaille, joille ei voida tehdä leikkausta, ja pelastustoimenpiteenä. paikallisten uusiutumisen hoito sädehoidon jälkeen.
Äskettäin on osoitettu, että Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) voi tarkasti arvioida kudosten tuhoutumisen sijainnin ja tilavuuden eturauhasen HIFU-ablaation lopussa. Tämä voi antaa reaaliaikaista palautetta jäljellä olevan poistamattoman kudoksen määrästä HIFU-hoidon jälkeen, mikä voi mahdollistaa välittömän uudelleenhoidon, jos tulos ei ole tyydyttävä.
CEUS edellyttää rikkiheksafluoridin mikrokuplien injektointia (Sonovue, Bracco, Milano, Italia), jotka voivat ainakin teoriassa häiritä HIFU-hoitoa. Siksi on tarpeen odottaa 20–30 minuuttia ennen kuin potilas aloitetaan uudelleen.
Leikkausaaltoultraäänielastografia (SWUE, Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Ranska) voi määrittää kudosten jäykkyyden. Lisäksi HIFU:n jälkeisen nekroosin tiedetään olevan jäykempi kuin tuhoamaton eturauhaskudos. Siksi SWUE voisi olla vaihtoehto CEUS:lle, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SWUE:n tarkkuus kuvattaessa terapeuttisen nekroosin sijaintia ja tilavuutta eturauhassyövän High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) -ablaation jälkeen.
Tämä tutkimus on tutkiva, yksikeskinen, prospektiivinen, kuvaava tutkimus. Arvioidaan kolme 10 eturauhassyöpäpotilaan ryhmää: potilaat, jotka on lähetetty ensilinjan eturauhasen HIFU-ablaatioon, potilaat, jotka on lähetetty ensilinjan HIFU-hemi-ablaatioon (fokusaalinen hoito) ja potilaat, jotka on lähetetty pelastavaan HIFU-hoitoon sädehoidon jälkeen.
SWUE saadaan päivää ennen HIFU-ablaatiota (D-1), välittömästi HIFU-ablaation jälkeen (D0) ja seuraavana päivänä (D+1). CEUS suoritetaan välittömästi HIFU-ablaation ja D0 SWUE:n jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on SWUE:lla ja CEUS:lla mitatun tuhoamattoman parenkyymin paksuuden vertailu.
Toissijaiset päätepisteet ovat:
- Leikkauskimmoisuuden kehitys käsitellyllä alueella mitattuna SWUE:lla kohdissa D-1, D0 ja D+1,
- SWUE:hen liittyvät haittatapahtumat.
Tutkimus kestää 40 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikä > 18 vuotta
- Biopsialla todistettu eturauhassyöpä
- Eturauhassyöpä ei kelpaa leikkaukseen, joka on tarkoitettu kokonais- tai hemi-HIFU-ablaatioon, TAI eturauhassyöpä, paikallinen uusiutuminen tarkoitettu pelastavaan HIFU-ablaatioon
- Anaali ja peräsuolen normaali anatomia
- Elinajanodote ≥ 5 vuotta
- Tyydyttävä yleinen kunto (ASA 1-3)
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota hoidetaan hormonihoidolla
- Eturauhasen kalkkeutumat estävät HIFU-ablaation
- Peräsuolen limakalvon ja eturauhasen kapselin välinen etäisyys ≥ 6 mm
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Virtsarakon kaulan skleroosi tai virtsaputken ahtauma
- Peräsuolen fisteli
- Jatkuva virtsatietulehdus
- Munuaisten vajaatoiminta (MDRD < 30 ml/min/1,73 m²)
- Vaikea BPCO
- Akuutti endokardiitti/hyperkoagulaatio/äskettäinen tromboembolia
- Lateksi- tai rikkiheksafluoridiallergia
- Sonovue®-injektion vasta-aihe
- Potilas tuomioistuimen suojeluksessa, valvonnassa tai edunvalvojana
- Kyvyttömyys ilmaista tietoista suostumusta
- Potilas, joka on jo ilmoittautunut tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, jotka ohjattiin ensilinjan eturauhasen HIFU-ablaatioon
10 potilasta
|
|
|
Muut: Potilaat lähetetään ensilinjan HIFU-hemi-ablaatioon
10 potilasta
|
|
|
Muut: Potilaat, jotka on lähetetty pelastavaan HIFU:han sädehoidon jälkeen
10 potilasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuhoamattoman parenkyymin paksuuden mittaus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Lyhyesti sanottuna tuhoamattoman parenkyymin paksuus mitataan CEUS:lla ja D0 SWUE:lla molempien eturauhasen lohkojen etu-, lateraali- ja takaosissa. Myös molemmissa huipuissa jäljellä olevan tuhoutumattoman parenkyymin paksuus (korkeus) mitataan. CEUS:lla (käytetään referenssinä) ja SWUE:lla saatuja mittauksia verrataan. |
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskimmoisuuden kehitys käsitellyllä alueella
Aikaikkuna: D-1 / D0 / D+1
|
Käyttämällä CEUS-kuvia viitteenä, kohdealue (ROI) sijoitetaan HIFU:n tuhoamalle alueelle molemmille lohkoille (paitsi hemi-HIFU-ryhmää). ROI:n jäykkyys mitataan ennen HIFU-ablaatiota (D-1), välittömästi sen jälkeen (D0) ja seuraavana päivänä (D+1). Yksi tai kaksi ROI:ta sijoitetaan myös tuhoutumattomaan kudokseen (kuten vertailuna käytetty CEUS osoittaa), ja myös jäykkyyden kehitys D-1:stä D+1:een mitataan. |
D-1 / D0 / D+1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Rouvière, Pr, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012.730
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .