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Valutazione della necrosi prostatica indotta da HIFU con elastografia ad ultrasuoni a onde di taglio (IDITOP-1)

21 ottobre 2014 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Carcinoma prostatico transrettale Ablazione con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità: valutazione della distruzione dei tessuti con elastografia ecografica a onde di taglio

L'ecografia transrettale focalizzata ad alta intensità (HIFU) è una terapia minimamente invasiva per il cancro alla prostata attualmente valutata in due indicazioni: come trattamento di prima linea (totale o focale) per i pazienti che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico e come terapia di salvataggio trattamento delle recidive locali dopo radioterapia.

Recentemente è stato dimostrato che l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) può valutare con precisione la posizione e il volume della distruzione tissutale alla fine dell'ablazione HIFU della prostata. Ciò può fornire un feedback in tempo reale sulla quantità di tessuto residuo non ablato dopo il trattamento HIFU, che potrebbe consentire un ritrattamento immediato in caso di risultato insoddisfacente.

La CEUS richiede l'iniezione di microbolle di esafluoruro di zolfo (Sonovue, Bracco, Milano, Italia) che possono, almeno in teoria, interferire con il trattamento HIFU. Pertanto, è necessario attendere da 20 a 30 minuti prima di ritrattare il paziente.

L'elastografia ecografica a onde di taglio (SWUE, Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francia) può quantificare la rigidità dei tessuti. Inoltre, è noto che la necrosi post-HIFU è più rigida del tessuto prostatico non distrutto. Pertanto, SWUE potrebbe essere un'alternativa alla CEUS e lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza di SWUE nel rappresentare la posizione e il volume della necrosi terapeutica dopo l'ablazione con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) del cancro alla prostata.

Il presente studio è uno studio esplorativo, monocentrico, prospettico e descrittivo. Verranno valutati tre gruppi di 10 pazienti con carcinoma prostatico: pazienti inviati per ablazione HIFU prostatica di prima linea, pazienti inviati per emi-ablazione HIFU di prima linea (trattamento focale) e pazienti inviati per HIFU di salvataggio dopo radioterapia.

SWUE sarà ottenuto il giorno prima dell'ablazione HIFU (D-1), immediatamente dopo l'ablazione HIFU (D0) e il giorno successivo (D+1). La CEUS verrà eseguita immediatamente dopo l'ablazione HIFU e D0 SWUE.

L'endpoint primario è il confronto dello spessore del parenchima non distrutto misurato da SWUE e CEUS.

Gli endpoint secondari sono:

  • L'evoluzione dell'elasticità al taglio all'interno dell'area trattata misurata da SWUE a D-1, D0 e D+1,
  • Eventi avversi correlati a SWUE.

Lo studio durerà 40 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Età > 18 anni
  • Cancro alla prostata dimostrato dalla biopsia
  • Cancro alla prostata non eleggibile per intervento chirurgico sottoposto ad ablazione totale o emi-HIFU, OPPURE recidiva locale di carcinoma prostatico indirizzato ad ablazione HIFU di salvataggio
  • Anatomia normale anale e rettale
  • Aspettativa di vita ≥ 5 anni
  • Condizioni generali soddisfacenti (ASA da 1 a 3)
  • Consenso informato firmato
  • Affiliazione al sistema previdenziale francese o ad un sistema previdenziale equivalente.

Criteri di esclusione:

  • Paziente trattato con ormonoterapia
  • Calcificazioni prostatiche che impediscono l'ablazione HIFU
  • Distanza tra mucosa rettale e capsula prostatica ≥ 6 mm
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Sclerosi del collo vescicale o stenosi uretrale
  • Fistola rettale
  • Infezione urinaria in corso
  • Funzionalità renale compromessa (MDRD < 30 ml/min/1,73 m²)
  • BPCO grave
  • Endocardite acuta/ipercoagulazione/tromboembolia recente
  • Allergia al lattice o all'esafluoruro di zolfo
  • Controindicazione all'iniezione di Sonovue®
  • Paziente a tutela del Tribunale, sotto sorveglianza o amministrazione fiduciaria
  • Impossibilità di esprimere un consenso informato
  • Paziente già arruolato in uno studio che potrebbe interferire con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti sottoposti ad ablazione HIFU della prostata di prima linea
10 pazienti
Altro: Elastografia ecografica a onde di taglio (SWUE)
Altro: Pazienti inviati per emi-ablazione HIFU di prima linea
10 pazienti
Altro: Elastografia ecografica a onde di taglio (SWUE)
Altro: Pazienti sottoposti a HIFU di salvataggio dopo radioterapia
10 pazienti
Altro: Elastografia ecografica a onde di taglio (SWUE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dello spessore del parenchima non distrutto
Lasso di tempo: Giorno 0

In breve, lo spessore del parenchima non distrutto sarà misurato su CEUS e D0 SWUE nelle parti anteriore, laterale e posteriore di entrambi i lobi prostatici. Verrà misurato anche lo spessore (altezza) del parenchima non distrutto lasciato su entrambi gli apici.

Verranno confrontate le misurazioni ottenute con CEUS (utilizzato come riferimento) e SWUE.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dell'elasticità al taglio nell'area trattata
Lasso di tempo: RE-1 / RE0 / RE+1

Utilizzando le immagini CEUS come riferimento, una regione di interesse (ROI) verrà posizionata all'interno dell'area distrutta da HIFU in entrambi i lobi (eccetto per il gruppo emi-HIFU). La rigidità all'interno della ROI sarà misurata prima dell'ablazione HIFU (D-1), immediatamente dopo (D0) e il giorno dopo (D+1).

Una o due ROI verranno inoltre posizionate nel tessuto non distrutto (come mostrato da CEUS utilizzato come riferimento) e verrà misurata anche l'evoluzione della rigidità da D-1 a D+1.
RE-1 / RE0 / RE+1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Rouvière, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012.730

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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