Évaluation de la nécrose de la prostate induite par HIFU avec élastographie par ultrasons à ondes de cisaillement (IDITOP-1)
Ablation par ultrasons focalisés à haute intensité du cancer de la prostate transrectale : évaluation de la destruction des tissus par élastographie par ultrasons à ondes de cisaillement
L'échographie focalisée de haute intensité transrectale (HIFU) est un traitement mini-invasif du cancer de la prostate qui est actuellement évalué dans deux indications : en tant que traitement de première intention (total ou focal) pour les patients non éligibles à la chirurgie et en tant que traitement de sauvetage. traitement des récidives locales après radiothérapie.
Il a récemment été démontré que l'échographie de contraste (CEUS) peut évaluer avec précision la position et le volume de destruction des tissus à la fin de l'ablation HIFU de la prostate. Cela peut fournir une rétroaction en direct concernant la quantité de tissu résiduel non ablaté après le traitement HIFU, ce qui pourrait permettre un retraitement immédiat en cas de résultat insatisfaisant.
Le CEUS nécessite l'injection de micro-bulles d'hexafluorure de soufre (Sonovue, Bracco, Milan, Italie) qui peuvent, du moins en théorie, interférer avec le traitement HIFU. Il faut donc attendre 20 à 30 minutes avant de re-traiter le patient.
L'élastographie par ultrasons à ondes de cisaillement (SWUE, Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, France) permet de quantifier la rigidité des tissus. De plus, la nécrose post-HIFU est connue pour être plus rigide que le tissu prostatique non détruit. Par conséquent, SWUE pourrait être une alternative à CEUS, et le but de cette étude est d'évaluer la précision de SWUE dans la description de la position et du volume de la nécrose thérapeutique après l'ablation par ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) du cancer de la prostate.
La présente étude est une étude exploratoire, monocentrique, prospective, descriptive. Trois groupes de 10 patients atteints d'un cancer de la prostate seront évalués : les patients référés pour une ablation HIFU de la prostate en première intention, les patients référés pour une hémi-ablation HIFU de première intention (traitement focal) et les patients référés pour une HIFU de sauvetage après radiothérapie.
SWUE sera obtenu la veille de l'ablation HIFU (J-1), immédiatement après l'ablation HIFU (J0) et le lendemain (J+1). CEUS sera effectué immédiatement après l'ablation HIFU et D0 SWUE.
Le critère de jugement principal est la comparaison de l'épaisseur du parenchyme non détruit mesurée par SWUE et CEUS.
Les critères secondaires sont :
- L'évolution de l'élasticité de cisaillement au sein de la zone traitée mesurée par SWUE à J-1, J0 et J+1,
- Événements indésirables liés à SWUE.
L'étude durera 40 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69003
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
- Âge > 18 ans
- Cancer de la prostate prouvé par biopsie
- Cancer de la prostate non éligible à la chirurgie référé pour ablation HIFU totale ou hémi, OU récidive locale du cancer de la prostate référé pour ablation HIFU de sauvetage
- Anatomie normale anale et rectale
- Espérance de vie ≥ 5 ans
- Etat général satisfaisant (ASA 1 à 3)
- Consentement éclairé signé
- Affiliation au régime français de sécurité sociale ou à un régime de sécurité sociale équivalent.
Critère d'exclusion:
- Patient traité par hormonothérapie
- Calcifications prostatiques empêchant l'ablation HIFU
- Distance entre la muqueuse rectale et la capsule prostatique ≥ 6 mm
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Sclérose du col de la vessie ou sténose urétrale
- Fistule rectale
- Infection urinaire en cours
- Insuffisance rénale (MDRD < 30mL/min/1,73 m²)
- BPCO sévère
- Endocardite aiguë/ hypercoagulation/ thromboembolie récente
- Allergie au latex ou à l'hexafluorure de soufre
- Contre-indication à l'injection de Sonovue®
- Patient sous protection de la Cour, sous tutelle ou tutelle
- Incapacité à exprimer un consentement éclairé
- Patient déjà inscrit dans une étude qui pourrait interférer avec cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients référés pour une ablation HIFU de la prostate en première ligne
10 patients
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Autre: Patients référés pour une hémi-ablation HIFU de première ligne
10 patients
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Autre: Patients adressés en HIFU de sauvetage après radiothérapie
10 patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'épaisseur du parenchyme non détruit
Délai: Jour 0
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Brièvement, l'épaisseur du parenchyme non détruit sera mesurée sur ECUS et D0 SWUE dans les parties antérieure, latérale et postérieure des deux lobes prostatiques. L'épaisseur (hauteur) du parenchyme non détruit laissé aux deux sommets sera également mesurée. Les mesures obtenues avec CEUS (utilisé comme référence) et SWUE seront comparées. |
Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de l'élasticité de cisaillement dans la zone traitée
Délai: J-1 / J0 / J+1
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En utilisant les images CEUS comme référence, une région d'intérêt (ROI) sera placée dans la zone détruite par HIFU dans les deux lobes (sauf pour le groupe hémi-HIFU). La raideur au sein de la ROI sera mesurée avant ablation HIFU (J-1), immédiatement après (J0) et le lendemain (J+1). Une ou deux ROI seront également placées dans des tissus non détruits (comme le montre le CEUS utilisé comme référence) et l'évolution de la rigidité de J-1 à J+1 sera également mesurée. |
J-1 / J0 / J+1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier Rouvière, Pr, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012.730
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