Bedömning av HIFU-inducerad prostata-nekros med skjuvvågs-ultraljudselastografi (IDITOP-1)

Transrektalt högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) är en minimalt invasiv behandling för prostatacancer som för närvarande utvärderas i två indikationer: som en förstahandsbehandling (antingen total eller fokal) för patienter som inte är kvalificerade för operation och som en räddning behandling av lokala recidiv efter strålbehandling.

Det har nyligen visat sig att Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) exakt kan bedöma positionen och volymen av vävnadsförstöring i slutet av prostata HIFU-ablation. Detta kan ge live-feedback angående mängden kvarvarande icke ablerad vävnad efter HIFU-behandling, vilket kan möjliggöra omedelbar återbehandling vid otillfredsställande resultat.

CEUS kräver injektion av mikrobubblor av svavelhexafluorid (Sonovue, Bracco, Milano, Italien) som åtminstone i teorin kan störa HIFU-behandlingen. Därför är det nödvändigt att vänta 20 till 30 minuter innan patienten återbehandlas.

Shear-wave ultraljud elastografi (SWUE, Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrike) kan kvantifiera vävnadsstyvhet. Dessutom är nekros efter HIFU känt för att vara styvare än oförstörd prostatavävnad. Därför kan SWUE vara ett alternativ till CEUS, och syftet med denna studie är att utvärdera noggrannheten av SWUE när det gäller att avbilda positionen och volymen av terapeutisk nekros efter ablation av prostatacancer med högintensivt fokuserad ultraljud (HIFU).

Föreliggande studie är en utforskande, monocentrisk, prospektiv, beskrivande studie. Tre grupper om 10 patienter med prostatacancer kommer att utvärderas: patienter som remitteras för första linjens prostata HIFU-ablation, patienter som remitteras till första linjens HIFU-hemi-ablation (fokalbehandling) och patienter som remitteras för räddnings-HIFU efter strålbehandling.

SWUE kommer att erhållas dagen före HIFU-ablation (D-1), omedelbart efter HIFU-ablation (D0) och följande dag (D+1). CEUS kommer att utföras omedelbart efter HIFU-ablation och D0 SWUE.

Den primära endpointen är jämförelsen av tjockleken av oförstört parenkym mätt med SWUE och CEUS.

De sekundära slutpunkterna är:

• Utvecklingen av skjuvelasticitet inom det behandlade området mätt med SWUE vid D-1, D0 och D+1,
• Biverkningar relaterade till SWUE.

Studien kommer att pågå i 40 månader.