Beurteilung der HIFU-induzierten Prostatanekrose mittels Scherwellen-Ultraschallelastographie (IDITOP-1)
Transrektale hochintensive fokussierte Ultraschallablation bei Prostatakrebs: Beurteilung der Gewebezerstörung mittels Scherwellen-Ultraschallelastographie
Transrektaler hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) ist eine minimalinvasive Therapie für Prostatakrebs, die derzeit in zwei Indikationen geprüft wird: als Erstlinienbehandlung (entweder vollständig oder fokal) für Patienten, die für eine Operation nicht in Frage kommen, und als Rettung Behandlung von Lokalrezidiven nach Strahlentherapie.
Kürzlich wurde gezeigt, dass kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) die Position und das Volumen der Gewebezerstörung am Ende der Prostata-HIFU-Ablation genau beurteilen kann. Dies kann ein Live-Feedback über die Menge des verbleibenden, nicht abgetragenen Gewebes nach der HIFU-Behandlung liefern, was im Falle eines unbefriedigenden Ergebnisses eine sofortige erneute Behandlung ermöglichen könnte.
CEUS erfordert die Injektion von Mikrobläschen aus Schwefelhexafluorid (Sonovue, Bracco, Mailand, Italien), die zumindest theoretisch die HIFU-Behandlung beeinträchtigen können. Daher ist es notwendig, 20 bis 30 Minuten zu warten, bevor der Patient erneut behandelt wird.
Mit der Scherwellen-Ultraschallelastographie (SWUE, Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankreich) kann die Gewebesteifheit quantifiziert werden. Darüber hinaus ist bekannt, dass die Post-HIFU-Nekrose steifer ist als unzerstörtes Prostatagewebe. Daher könnte SWUE eine Alternative zu CEUS sein, und der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit von SWUE bei der Darstellung der Position und des Volumens therapeutischer Nekrose nach Prostatakrebs-HIFU-Ablation (High Intensity Focused Ultrasound) zu bewerten.
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine explorative, monozentrische, prospektive, deskriptive Studie. Drei Gruppen von jeweils 10 Patienten mit Prostatakrebs werden ausgewertet: Patienten, die zur Erstlinien-HIFU-Ablation der Prostata überwiesen werden, Patienten, die zur Erstlinien-HIFU-Hemiablation (fokale Behandlung) überwiesen werden, und Patienten, die zur Salvage-HIFU nach Strahlentherapie überwiesen werden.
SWUE wird am Tag vor der HIFU-Ablation (D-1), unmittelbar nach der HIFU-Ablation (D0) und am folgenden Tag (D+1) ermittelt. CEUS wird unmittelbar nach der HIFU-Ablation und D0 SWUE durchgeführt.
Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Dicke des unzerstörten Parenchyms, gemessen durch SWUE und CEUS.
Die sekundären Endpunkte sind:
- Die Entwicklung der Scherelastizität innerhalb des behandelten Bereichs, gemessen durch SWUE bei D-1, D0 und D+1,
- Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit SWUE.
Die Studie wird 40 Monate dauern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69003
- Hospices civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Alter > 18 Jahre
- Prostatakrebs durch Biopsie nachgewiesen
- Prostatakrebs, der nicht für eine Operation in Frage kommt, die für eine totale oder hemi-HIFU-Ablation überwiesen wird, ODER ein lokales Rezidiv von Prostatakrebs, das für eine Salvage-HIFU-Ablation überwiesen wird
- Anale und rektale normale Anatomie
- Lebenserwartung ≥ 5 Jahre
- Befriedigender Allgemeinzustand (ASA 1 bis 3)
- Einverständniserklärung unterzeichnet
- Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Hormontherapie behandelt
- Prostataverkalkungen verhindern eine HIFU-Ablation
- Abstand zwischen Rektumschleimhaut und Prostatakapsel ≥ 6 mm
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Sklerose des Blasenhalses oder Harnröhrenstenose
- Rektumfistel
- Anhaltende Harnwegsinfektion
- Eingeschränkte Nierenfunktion (MDRD < 30 ml/min/1,73 m²)
- Schwerer BPCO
- Akute Endokarditis/ Hyperkoagulation/ kürzlich aufgetretene Thromboembolie
- Allergie gegen Latex oder Schwefelhexafluorid
- Kontraindikation für die Injektion von Sonovue®
- Patient unter dem Schutz des Gerichts, unter Aufsicht oder Treuhänderschaft
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung auszudrücken
- Der Patient ist bereits in eine Studie eingeschrieben, die diese Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten, die zur Erstlinien-HIFU-Ablation der Prostata überwiesen werden
10 Patienten
|
|
|
Sonstiges: Patienten, die zur Erstlinien-HIFU-Hemiablation überwiesen wurden
10 Patienten
|
|
|
Sonstiges: Patienten, die nach einer Strahlentherapie zur Salvation-HIFU überwiesen wurden
10 Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Dicke von unzerstörtem Parenchym
Zeitfenster: Tag 0
|
Kurz gesagt wird die Dicke des unzerstörten Parenchyms anhand von CEUS und D0 SWUE im vorderen, seitlichen und hinteren Teil beider Prostatalappen gemessen. Die Dicke (Höhe) des an beiden Apex verbliebenen unzerstörten Parenchyms wird ebenfalls gemessen. Mit CEUS (als Referenz verwendet) und SWUE erhaltene Messungen werden verglichen. |
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung der Scherelastizität im behandelten Bereich
Zeitfenster: D-1 / D0 / D+1
|
Unter Verwendung von CEUS-Bildern als Referenz wird eine Region von Interesse (ROI) innerhalb des durch HIFU in beiden Lappen zerstörten Bereichs platziert (mit Ausnahme der Hemi-HIFU-Gruppe). Die Steifheit innerhalb des ROI wird vor der HIFU-Ablation (D-1), unmittelbar danach (D0) und am Tag danach (D+1) gemessen. Ein oder zwei ROI werden auch in unzerstörtem Gewebe platziert (wie von CEUS als Referenz gezeigt) und die Entwicklung der Steifigkeit von D-1 zu D+1 wird ebenfalls gemessen. |
D-1 / D0 / D+1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Rouvière, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012.730
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .