Beoordeling van door HIFU geïnduceerde prostaatnecrose met shear-wave echografie-elastografie (IDITOP-1)
Transrectale prostaatkanker High-Intensity Focused Ultrasound Ablatie: beoordeling van weefselvernietiging met shear-wave echografie-elastografie
Transrectal High-intensity Focused Ultrasound (HIFU) is een minimaal invasieve therapie voor prostaatkanker die momenteel wordt beoordeeld voor twee indicaties: als eerstelijnsbehandeling (totaal of focaal) voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie en als reddingsoperatie. behandeling van lokale recidieven na radiotherapie.
Onlangs is aangetoond dat Contrast-Enhanced Ultrasound (CEUS) de positie en het volume van weefselvernietiging aan het einde van prostaat-HIFU-ablatie nauwkeurig kan beoordelen. Dit kan live feedback geven over de hoeveelheid achtergebleven niet-geablateerd weefsel na een HIFU-behandeling, wat onmiddellijke herbehandeling mogelijk maakt in geval van een onbevredigend resultaat.
CEUS vereist de injectie van microbelletjes zwavelhexafluoride (Sonovue, Bracco, Milaan, Italië) die, althans in theorie, de HIFU-behandeling kunnen verstoren. Daarom is het noodzakelijk om 20 tot 30 minuten te wachten alvorens de patiënt opnieuw te behandelen.
Shear-wave ultrasound elastography (SWUE, Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrijk) kan weefselstijfheid kwantificeren. Bovendien is bekend dat post-HIFU-necrose stijver is dan onaangetast prostaatweefsel. Daarom zou SWUE een alternatief kunnen zijn voor CEUS, en het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van SWUE te evalueren bij het weergeven van de positie en het volume van therapeutische necrose na prostaatkanker High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) ablatie.
De huidige studie is een verkennende, monocentrische, prospectieve, beschrijvende studie. Drie groepen van 10 patiënten met prostaatkanker zullen worden geëvalueerd: patiënten die worden verwezen voor eerstelijns prostaat-HIFU-ablatie, patiënten die worden verwezen voor eerstelijns HIFU-hemi-ablatie (focale behandeling) en patiënten die worden verwezen voor bergings-HIFU na radiotherapie.
SWUE wordt de dag vóór HIFU-ablatie (D-1), onmiddellijk na HIFU-ablatie (D0) en de volgende dag (D+1) verkregen. CEUS wordt onmiddellijk na HIFU-ablatie en D0 SWUE uitgevoerd.
Het primaire eindpunt is de vergelijking van de dikte van onaangetast parenchym gemeten door SWUE en CEUS.
De secundaire eindpunten zijn:
- De evolutie van schuifelasticiteit binnen het behandelde gebied gemeten door SWUE op D-1, D0 en D+1,
- Bijwerkingen gerelateerd aan SWUE.
De studie zal 40 maanden duren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Prostaatkanker bewezen door biopsie
- Prostaatkanker komt niet in aanmerking voor operatie verwezen voor totale of hemi HIFU ablatie, OF lokaal recidief prostaatkanker verwezen voor berging HIFU ablatie
- Anale en rectale normale anatomie
- Levensverwachting ≥ 5 jaar
- Bevredigende algemene conditie (ASA 1 tot 3)
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel of een gelijkwaardig stelsel van sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt behandeld met hormoontherapie
- Prostaatverkalkingen voorkomen HIFU-ablatie
- Afstand tussen rectale mucosa en prostaatcapsule ≥ 6 mm
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Sclerose van de blaashals of urethrale stenose
- Rectale fistel
- Aanhoudende urineweginfectie
- Verminderde nierfunctie (MDRD < 30mL/min/1,73 m²)
- Ernstige BPCO
- Acute endocarditis/ hypercoagulatie/ recente trombo-embolie
- Allergie voor latex of zwavelhexafluoride
- Contra-indicatie voor de injectie van Sonovue®
- Patiënt onder bescherming van de rechtbank, onder toezicht of curatele
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt is al ingeschreven in een onderzoek dat dit onderzoek zou kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten verwezen voor eerstelijns prostaat-HIFU-ablatie
10 patiënten
|
|
|
Ander: Patiënten verwezen voor eerstelijns HIFU hemi-ablatie
10 patiënten
|
|
|
Ander: Patiënten verwezen voor berging HIFU na radiotherapie
10 patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de dikte van onaangetast parenchym
Tijdsspanne: Dag 0
|
In het kort zal de dikte van onaangetast parenchym worden gemeten op CEUS en D0 SWUE in de voorste, laterale en achterste delen van beide prostaatkwabben. De dikte (hoogte) van het niet-verwoeste parenchym dat aan beide uiteinden is achtergebleven, wordt ook gemeten. Metingen verkregen met CEUS (gebruikt als referentie) en SWUE zullen worden vergeleken. |
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van schuifelasticiteit in het behandelde gebied
Tijdsspanne: D-1 / D0 / D+1
|
Door gebruik te maken van CEUS-beelden als referentie, zal een Region-of-Interest (ROI) worden geplaatst binnen het gebied dat door HIFU is vernietigd in beide lobben (behalve voor de hemi-HIFU-groep). De stijfheid binnen de ROI wordt gemeten vóór HIFU-ablatie (D-1), onmiddellijk daarna (D0) en de dag erna (D+1). Een of twee ROI's zullen ook in niet-vernietigd weefsel worden geplaatst (zoals getoond door CEUS gebruikt als referentie) en de evolutie van de stijfheid van D-1 naar D+1 zal ook worden gemeten. |
D-1 / D0 / D+1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Rouvière, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012.730
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .