Vurdering av HIFU-indusert prostata-nekrose med skjærbølge-ultralyd-elastografi (IDITOP-1)
Transrektal prostatakreft Høyintensitetsfokusert ultralyd-ablasjon: vurdering av vevsdestruksjon med skjærbølge-ultralyd-elastografi
Transrectal High-intensity Focused Ultrasound (HIFU) er en minimalt invasiv terapi for prostatakreft som for tiden vurderes i to indikasjoner: som en førstelinjebehandling (enten total eller fokal) for pasienter som ikke er kvalifisert for kirurgi og som en berging behandling av lokale residiv etter strålebehandling.
Det har nylig blitt vist at kontrastforbedret ultralyd (CEUS) nøyaktig kan vurdere plasseringen og volumet av vevsdestruksjon ved slutten av prostata HIFU-ablasjon. Dette kan gi direkte tilbakemelding om mengden gjenværende ikke-ablatert vev etter HIFU-behandling, noe som kan tillate umiddelbar re-behandling i tilfelle utilfredsstillende resultat.
CEUS krever injeksjon av mikrobobler av svovelheksafluorid (Sonovue, Bracco, Milano, Italia) som i det minste i teorien kan forstyrre HIFU-behandling. Derfor er det nødvendig å vente 20 til 30 minutter før pasienten behandles på nytt.
Skjærbølge-ultralyd-elastografi (SWUE, Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrike) kan kvantifisere vevsstivhet. Dessuten er post-HIFU-nekrose kjent for å være stivere enn uødelagt prostatavev. Derfor kan SWUE være et alternativ til CEUS, og hensikten med denne studien er å evaluere nøyaktigheten til SWUE når det gjelder å skildre plasseringen og volumet av terapeutisk nekrose etter ablasjon av prostatakreft med høy intensitetsfokusert ultralyd (HIFU).
Denne studien er en utforskende, monosentrisk, prospektiv, deskriptiv studie. Tre grupper på 10 pasienter med prostatakreft vil bli evaluert: pasienter henvist til førstelinjes prostata HIFU ablasjon, pasienter henvist til førstelinje HIFU hemi-ablasjon (fokalbehandling) og pasienter henvist til berging HIFU etter strålebehandling.
SWUE vil bli tatt dagen før HIFU-ablasjon (D-1), umiddelbart etter HIFU-ablasjon (D0) og påfølgende dag (D+1). CEUS vil bli utført umiddelbart etter HIFU-ablasjon og D0 SWUE.
Det primære endepunktet er sammenligningen av tykkelsen på uødelagt parenkym målt med SWUE og CEUS.
De sekundære endepunktene er:
- Utviklingen av skjærelastisitet innenfor det behandlede området målt med SWUE ved D-1, D0 og D+1,
- Uønskede hendelser relatert til SWUE.
Studiet vil vare i 40 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Alder > 18 år
- Prostatakreft påvist ved biopsi
- Prostatakreft er ikke kvalifisert for kirurgi henvist for total eller hemi HIFU-ablasjon, ELLER lokalt residiv av prostatakreft henvist for berging HIFU-ablasjon
- Anal og rektal normal anatomi
- Forventet levealder ≥ 5 år
- Tilfredsstillende allmenntilstand (ASA 1 til 3)
- Informert samtykke signert
- Tilknytning til det franske trygdesystemet eller tilsvarende trygdesystem.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient behandlet med hormonterapi
- Prostataforkalkninger som forhindrer HIFU-ablasjon
- Avstand mellom rektal slimhinne og prostatakapsel ≥ 6 mm
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Sklerose i blærehalsen eller urinrørsstenose
- Rektal fistel
- Pågående urinveisinfeksjon
- Nedsatt nyrefunksjon (MDRD < 30 ml/min/1,73 m²)
- Alvorlig BPCO
- Akutt endokarditt/ Hyperkoagulasjon/ nylig tromboemboli
- Lateks- eller svovelheksafluoridallergi
- Kontraindikasjon for injeksjon av Sonovue®
- Pasient på beskyttelse av domstolen, under tilsyn eller forvalterskap
- Manglende evne til å uttrykke et informert samtykke
- Pasienten er allerede registrert i en studie som kan forstyrre denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter henvist til førstelinje prostata HIFU ablasjon
10 pasienter
|
|
|
Annen: Pasienter henvist til førstelinje HIFU hemi-ablasjon
10 pasienter
|
|
|
Annen: Pasienter henvist til berging HIFU etter strålebehandling
10 pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av tykkelsen på uødelagt parenkym
Tidsramme: Dag 0
|
Kort fortalt vil tykkelsen av uødelagt parenkym bli målt på CEUS og D0 SWUE i fremre, laterale og bakre deler av begge prostatalappene. Tykkelsen (høyden) av uødelagt parenkym som er igjen ved begge apex vil også bli målt. Målinger oppnådd med CEUS (brukt som referanse) og SWUE vil bli sammenlignet. |
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av skjærelastisitet i det behandlede området
Tidsramme: D-1 / D0 / D+1
|
Ved å bruke CEUS-bilder som referanse vil en Region-of-Interest (ROI) plasseres innenfor området ødelagt av HIFU i begge lober (unntatt for hemi-HIFU-gruppen). Stivheten innenfor ROI vil bli målt før HIFU-ablasjon (D-1), umiddelbart etter (D0) og dagen etter (D+1). En eller to ROI vil også bli plassert i uødelagt vev (som vist av CEUS brukt som referanse) og utviklingen av stivhet fra D-1 til D+1 vil også bli målt. |
D-1 / D0 / D+1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Rouvière, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012.730
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .