Zmírňuje doxazosin kouření vyvolané stresem a zlepšuje klinické výsledky?
22. ledna 2018 aktualizováno: Sherry McKee, Yale University
Účelem této studie je prozkoumat, zda doxazosin zmírní schopnost stresu urychlit kuřácké chování u kuřáků, kteří denně hledají léčbu.
Účastníci se po laboratorních sezeních zúčastní pokusu o odvykání kouření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale Center for Clinical Investigations, Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60
- Umět číst a psát anglicky
- Kuřák
- Motivováni přestat kouřit
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli významný současný zdravotní stav, který by mohl kontraindikovat kouření
- Aktuální diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-IV) zneužívání nebo závislost na jiných látkách, kromě závislosti na nikotinu nebo zneužívání alkoholu
- Pozitivní výsledky testů při schůzce s drogami v moči na nelegální drogy
- Posledních 30 dnů užívání psychoaktivních léků včetně anxiolytik a antidepresiv
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Sebevražedný, vražedný nebo důkaz současného závažného duševního onemocnění, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo velká deprese nebo úzkostné poruchy
- Účastníci, kteří darovali krev během posledních 6 týdnů
- Jedinci, kteří v současné době užívají jiné léky předepsané pro odvykání kouření
- Specifické výjimky pro podávání doxazosinu nebo jakéhokoli alfa blokátoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doxazosin 4 mg/den
doxazosin 4 mg/den
|
4 mg/den s 3týdenním úvodním obdobím léčby.
Udržován v ustáleném stavu po dobu trvání studie.
5denní útlum na konci studie.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
kontrola placeba
|
Placebo
|
|
Experimentální: Doxazosin 8 mg/den
doxazosin 8 mg/den
|
8 mg/den s 3týdenním úvodním obdobím léčby.
Udržován v ustáleném stavu po dobu trvání studie.
5denní útlum na konci studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence (min) k zahájení kuřácké relace Ad-lib
Časové okno: 0 až 50 minut (doba zpoždění)
|
Latence začít kouřit ve stresu a neutrální ad-lib kuřácké laboratorní sezení.
Subjekty měly možnost oddálit kouření o 50 minut (doba zpoždění).
Jakmile se subjekt rozhodne kouřit, začne 1 hodina ad-lib kouření.
Mohou se rozhodnout kouřit tak málo nebo tolik, kolik si přejí.
|
0 až 50 minut (doba zpoždění)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vykouřených cigaret během relace Ad-lib
Časové okno: 60 minut (doba kouření ad-lib)
|
Počet cigaret vykouřených během období stresu a neutrálního ad-lib kouření. Jakmile se subjekt rozhodne kouřit (období zpoždění), začne 1 hodina ad-lib kouření. Mohou se rozhodnout kouřit tak málo nebo tolik, kolik si přejí. |
60 minut (doba kouření ad-lib)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1111009293
- R21DA033597 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .