La doxazosine atténue-t-elle le tabagisme induit par le stress et améliore-t-elle les résultats cliniques ?
22 janvier 2018 mis à jour par: Sherry McKee, Yale University
Le but de cette étude est d'examiner si la doxazosine atténuera la capacité du stress à précipiter le comportement d'abandon du tabagisme chez les fumeurs quotidiens en quête de traitement.
Les participants participeront à une tentative d'arrêt du tabac après les séances de laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale Center for Clinical Investigations, Yale University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans
- Capable de lire et d'écrire l'anglais
- Fumeur
- Motivé pour arrêter de fumer
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale actuelle importante qui contre-indiquerait le tabagisme
- Manuel diagnostique et statistique actuel des troubles mentaux (DSM-IV) abus ou dépendance à d'autres substances, autres que la dépendance à la nicotine ou l'abus d'alcool
- Résultats de test positifs lors du rendez-vous d'admission sur les dépistages de drogues dans l'urine pour les drogues illicites
- Utilisation de drogues psychoactives au cours des 30 derniers jours, y compris les anxiolytiques et les antidépresseurs
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Suicidaire, homicide ou preuve d'une maladie mentale grave actuelle telle que la schizophrénie, le trouble bipolaire ou la dépression majeure, ou les troubles anxieux
- Participants ayant donné du sang au cours des 6 dernières semaines
- Les personnes qui prennent actuellement d'autres médicaments prescrits pour arrêter de fumer
- Exclusions spécifiques pour l'administration de doxazosine ou de tout alpha-bloquant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Doxazosine 4mg/jour
doxazosine 4mg/jour
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4 mg/jour avec une période de traitement préalable de 3 semaines.
Maintenu à l'état d'équilibre pendant toute la durée de l'étude.
Dégressivité de 5 jours à la fin de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
contrôle placebo
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Placebo
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Expérimental: Doxazosine 8mg/jour
doxazosine 8mg/jour
|
8 mg/jour avec une période de traitement préalable de 3 semaines.
Maintenu à l'état d'équilibre pendant toute la durée de l'étude.
Dégressivité de 5 jours à la fin de l'étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Latence (Min) pour lancer une session de fumage à volonté
Délai: 0 à 50 minutes (période de délai)
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Latence pour commencer à fumer dans les séances de laboratoire sur le stress et le tabagisme neutre ad-lib.
Les sujets avaient la possibilité de retarder le tabagisme de 50 minutes (période de retard).
Une fois que le sujet décide de fumer, la séance de fumage ad-lib d'une heure commence.
Ils peuvent choisir de fumer aussi peu ou autant qu'ils le souhaitent.
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0 à 50 minutes (période de délai)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cigarettes fumées pendant la session ad-lib
Délai: 60 minutes (période de fumage à volonté)
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Nombre de cigarettes fumées pendant la période de stress et de tabagisme neutre ad-lib. Une fois que le sujet a décidé de fumer (période d'attente), la période de fumage ad-lib d'une heure commence. Ils peuvent choisir de fumer aussi peu ou autant qu'ils le souhaitent. |
60 minutes (période de fumage à volonté)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2012
Première publication (Estimation)
21 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1111009293
- R21DA033597 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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