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Dämpft Doxazosin stressinduziertes Rauchen und verbessert es die klinischen Ergebnisse?

22. Januar 2018 aktualisiert von: Sherry McKee, Yale University
Der Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob Doxazosin die Fähigkeit von Stress abschwächt, das Raucherentwöhnungsverhalten bei behandlungssuchenden täglichen Rauchern auszulösen. Die Teilnehmer nehmen nach den Laborsitzungen an einem Versuch zur Raucherentwöhnung teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigations, Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Raucher
  • Motiviert mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Alle wichtigen aktuellen Erkrankungen, die das Rauchen kontraindizieren würden
  • Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen Substanzen als Nikotinabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch
  • Positive Testergebnisse beim Aufnahmetermin bei Urin-Drogenscreenings auf illegale Drogen
  • Verwendung von Psychopharmaka, einschließlich Anxiolytika und Antidepressiva, in den letzten 30 Tagen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Suizidgefährdet, mörderisch oder Hinweise auf eine aktuelle schwere psychische Erkrankung wie Schizophrenie, bipolare Störung oder schwere Depression oder Angststörungen
  • Teilnehmer, die in den letzten 6 Wochen Blut gespendet haben
  • Personen, die derzeit andere zur Raucherentwöhnung verschriebene Medikamente einnehmen
  • Spezifische Ausnahmen für die Verabreichung von Doxazosin oder anderen Alpha-Blockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxazosin 4 mg/Tag
Arzneimittel: Doxazosin 4 mg/Tag
4 mg/Tag mit 3-wöchiger Lead-in-Medikamentenperiode. Für die Dauer der Studie im Steady State gehalten. 5-Tages-Taper am Ende der Studie.
Andere Namen:
  • Kardura
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Doxazosin 8 mg/Tag
Doxazosin 8mg/Tag
Arzneimittel: Doxazosin 8 mg/Tag
8 mg/Tag mit 3-wöchiger Lead-in-Medikamentenperiode. Für die Dauer der Studie im Steady State gehalten. 5-Tages-Taper am Ende der Studie.
Andere Namen:
  • Kardura

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz (Min.) zum Einleiten einer Ad-lib-Rauchsitzung
Zeitfenster: 0 bis 50 Minuten (Verzögerungszeitraum)
Latenz zum Rauchen in den Stress- und neutralen Ad-lib-Rauchlaborsitzungen. Die Probanden hatten die Möglichkeit, das Rauchen für 50 Minuten aufzuschieben (Verzögerungszeitraum). Sobald sich das Subjekt entscheidet zu rauchen, beginnt die 1-stündige Ad-lib-Rauchsitzung. Sie können wählen, ob sie so wenig oder so viel rauchen möchten, wie sie möchten.
0 bis 50 Minuten (Verzögerungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der während einer Ad-lib-Sitzung gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 60 Minuten (Rauchzeit nach Belieben)

Anzahl der gerauchten Zigaretten während der Stress- und neutralen Ad-lib-Rauchperiode.

Sobald sich das Subjekt entscheidet zu rauchen (Verzögerungszeitraum), beginnt die 1-stündige ad-lib-Rauchperiode. Sie können wählen, ob sie so wenig oder so viel rauchen möchten, wie sie möchten.
60 Minuten (Rauchzeit nach Belieben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1111009293
  • R21DA033597 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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