Vermindert doxazosine door stress veroorzaakt roken en verbetert het de klinische resultaten?
22 januari 2018 bijgewerkt door: Sherry McKee, Yale University
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of doxazosine het vermogen van stress om het afkickgedrag van roken te versnellen zal verminderen bij behandelingszoekende dagelijkse rokers.
Deelnemers zullen deelnemen aan een poging om te stoppen met roken na de laboratoriumsessies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale Center for Clinical Investigations, Yale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-60
- Engels kunnen lezen en schrijven
- Roker
- Gemotiveerd om te stoppen met roken
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante huidige medische aandoening die roken zou contra-indiceren
- Huidige Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) misbruik of afhankelijkheid van andere stoffen, anders dan nicotineafhankelijkheid of alcoholmisbruik
- Positieve testresultaten bij intakeafspraak op urinedrugschermen voor illegale drugs
- Gebruik van psychoactieve geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen, waaronder anxiolytica en antidepressiva
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Suïcidaal, moorddadig of bewijs van een huidige ernstige psychische aandoening zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of ernstige depressie, of angststoornissen
- Deelnemers die in de afgelopen 6 weken bloed hebben gedoneerd
- Personen die momenteel andere medicijnen gebruiken die zijn voorgeschreven om te stoppen met roken
- Specifieke uitsluitingen voor toediening van doxazosine of een alfablokker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doxazosine 4 mg/dag
doxazosine 4 mg/dag
|
4 mg/dag met een inleidende medicatieperiode van 3 weken.
Gehandhaafd in stabiele toestand voor de duur van het onderzoek.
5-daagse afbouw aan het einde van de studie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo controle
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Doxazosine 8 mg/dag
doxazosine 8 mg/dag
|
8 mg/dag met een inleidende medicatieperiode van 3 weken.
Gehandhaafd in stabiele toestand voor de duur van het onderzoek.
5-daagse afbouw aan het einde van de studie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Latentie (Min) om Ad-lib rooksessie te initiëren
Tijdsspanne: 0 tot 50 minuten (Vertragingsperiode)
|
Latentie om te beginnen met roken in de stress- en neutrale ad-lib roken labsessies.
Proefpersonen hadden de mogelijkheid om het roken 50 minuten uit te stellen (delay-periode).
Zodra de proefpersoon besluit te roken, begint de ad-lib rooksessie van 1 uur.
Ze kunnen ervoor kiezen om zo weinig of zo veel te roken als ze willen.
|
0 tot 50 minuten (Vertragingsperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal sigaretten gerookt tijdens Ad-lib-sessie
Tijdsspanne: 60 minuten (ad-lib rookperiode)
|
Aantal gerookte sigaretten tijdens de periode van stress en neutraal roken. Zodra de proefpersoon besluit te roken (uitstelperiode), begint de ad-lib rookperiode van 1 uur. Ze kunnen ervoor kiezen om zo weinig of zo veel te roken als ze willen. |
60 minuten (ad-lib rookperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1111009293
- R21DA033597 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .