Dämpar Doxazosin stressinducerad rökning och förbättrar de kliniska resultaten?
22 januari 2018 uppdaterad av: Sherry McKee, Yale University
Syftet med denna studie är att undersöka om doxazosin kommer att försvaga stressens förmåga att framkalla rökavbrottsbeteende hos behandlingssökande dagligrökare.
Deltagarna kommer att delta i ett rökavvänjningsförsök efter laborationstillfällena.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale Center for Clinical Investigations, Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18-60
- Kunna läsa och skriva engelska
- Rökare
- Motiverad att sluta röka
Exklusions kriterier:
- Alla betydande aktuella medicinska tillstånd som skulle kontraindicera rökning
- Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) missbruk eller beroende av andra substanser, andra än nikotinberoende eller alkoholmissbruk
- Positiva testresultat vid intagstid på urindrogskärmar för illegala droger
- Senaste 30 dagars användning av psykoaktiva läkemedel inklusive anxiolytika och antidepressiva medel
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Suicidala, mordiska eller bevis på aktuella allvarliga psykiska sjukdomar som schizofreni, bipolär sjukdom eller egentlig depression, eller ångestsyndrom
- Deltagare som har donerat blod under de senaste 6 veckorna
- Individer som för närvarande tar andra mediciner som ordinerats för att sluta röka
- Specifika undantag för administrering av doxazosin eller någon alfablockerare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doxazosin 4mg/dag
doxazosin 4 mg/dag
|
4 mg/dag med 3 veckors inledande medicineringsperiod.
Bibehölls vid steady state under studiens varaktighet.
5-dagars nedtrappning i slutet av studien.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebokontroll
|
Placebo
|
|
Experimentell: Doxazosin 8 mg/dag
doxazosin 8 mg/dag
|
8 mg/dag med 3 veckors inledande medicineringstid.
Bibehölls vid steady state under studiens varaktighet.
5-dagars nedtrappning i slutet av studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Latens (min) för att initiera ad-lib röksession
Tidsram: 0 upp till 50 minuter (fördröjningsperiod)
|
Latens för att börja röka i stress- och neutrala ad-lib röklabbsessioner.
Försökspersonerna hade möjlighet att skjuta upp rökningen i 50 minuter (fördröjningsperiod).
När försökspersonen bestämmer sig för att röka, börjar den 1 timmes ad-lib röksession.
De kan välja att röka så lite eller så mycket de vill.
|
0 upp till 50 minuter (fördröjningsperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal cigaretter som rökts under ad-lib-session
Tidsram: 60 minuter (ad-lib rökperiod)
|
Antal cigaretter som rökts under stress och neutral ad-lib rökperiod. När försökspersonen bestämmer sig för att röka (fördröjningsperiod), börjar den 1 timme ad-lib rökperioden. De kan välja att röka så lite eller så mycket de vill. |
60 minuter (ad-lib rökperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2012
Första postat (Uppskatta)
21 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1111009293
- R21DA033597 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .