Vaikuttaako doksatsosiini stressin aiheuttamaa tupakointia ja parantaako kliinisiä tuloksia?
maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: Sherry McKee, Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö doksatsosiini stressin kykyä edistää tupakoinnin lopettamista hoitoon, joka etsii päivittäisiä tupakoitsijoita.
Laboratorioistuntojen jälkeen osallistujat osallistuvat tupakoinnin lopettamisyritykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Center for Clinical Investigations, Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-60
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia
- Tupakoitsija
- Motivoitunut lopettamaan tupakointi
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki merkittävät nykyiset sairaudet, jotka olisivat tupakoinnin vasta-aiheisia
- Nykyinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-IV) väärinkäyttö tai riippuvuus muista aineista, paitsi nikotiiniriippuvuudesta tai alkoholin väärinkäytöstä
- Positiiviset testitulokset vastaanottokäynnillä laittomien huumeiden virtsan huumenäytöissä
- Viimeisen 30 päivän psykoaktiivisten lääkkeiden, mukaan lukien anksiolyyttien ja masennuslääkkeiden, käyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Itsemurha, murha tai todiste nykyisestä vakavasta mielenterveydestä, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus tai ahdistuneisuushäiriöt
- Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet verta viimeisen 6 viikon aikana
- Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä muita tupakoinnin lopettamiseen määrättyjä lääkkeitä
- Erityiset poikkeukset doksatsosiinin tai minkä tahansa alfasalpaajan antamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doksatsosiini 4 mg/vrk
doksatsosiini 4 mg/vrk
|
4 mg/vrk 3 viikon aloituslääkitysjaksolla.
Säilytetty vakaassa tilassa tutkimuksen ajan.
5 päivän kapeneminen tutkimuksen lopussa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkekontrolli
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Doksatsosiini 8 mg/vrk
doksatsosiini 8mg/vrk
|
8 mg/vrk 3 viikon aloituslääkitysjaksolla.
Säilytetty vakaassa tilassa tutkimuksen ajan.
5 päivän kapeneminen tutkimuksen lopussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ad-lib-tupakointiistunnon aloitusviive (min).
Aikaikkuna: 0 - 50 minuuttia (viivejakso)
|
Latenssi tupakoinnin aloittamiselle stressi- ja neutraaleissa ad-lib-tupakointilaboratorioissa.
Koehenkilöillä oli mahdollisuus lykätä tupakointia 50 minuuttia (viiveaika).
Kun tutkittava päättää tupakoida, tunnin mittainen tupakointi alkaa.
He voivat valita tupakoivansa niin vähän tai paljon kuin haluavat.
|
0 - 50 minuuttia (viivejakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ad-lib-istunnon aikana poltettujen savukkeiden määrä
Aikaikkuna: 60 minuuttia (adlib tupakointiaika)
|
Poltettujen savukkeiden määrä stressin ja neutraalin tupakoinnin aikana. Kun tutkittava päättää tupakoida (viivejakso), 1 tunnin ad-lib-tupakointijakso alkaa. He voivat valita tupakoivansa niin vähän tai paljon kuin haluavat. |
60 minuuttia (adlib tupakointiaika)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1111009293
- R21DA033597 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .