Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib tosylát s nebo bez stereotaktické tělesné radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou jater

8. ledna 2026 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III sorafenibu versus stereotaktická tělesná radiační terapie následovaná sorafenibem u hepatocelulárního karcinomu

Tato randomizovaná studie fáze III studuje sorafenib tosylát a stereotaktickou tělesnou radiační terapii, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se samotným sorafenib tosylátem při léčbě pacientů s rakovinou jater. Sorafenib tosylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Stereotaktická radiační terapie těla může být schopna poslat dávku záření přímo do nádoru a způsobit menší poškození normální tkáně. Podávání sorafenib tosylátu spolu se stereotaktickou radiační terapií těla může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) zlepšuje celkové přežití u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) léčených sorafenibem (sorafenib tosylát).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit rozdíl v době do progrese (TTP) a přežití bez progrese (PFS) u pacientů s HCC léčených sorafenibem ve srovnání s SBRT následovaným sorafenibem.

II. Změřit rozdíly v toxicitě u pacientů s HCC léčených sorafenibem oproti SBRT a následně sorafenibem.

III. K měření reakce na vaskulární trombózu po sorafenibu versus SBRT následované sorafenibem.

IV. Změřit rozdíly v kvalitě života související se zdravím (QOL) a přežití upraveném na kvalitu u pacientů s HCC léčených sorafenibem ve srovnání s SBRT následovanou sorafenibem.

V. Sběr biovzorků pro budoucí korelativní studie ke zkoumání rozdílů v potenciálních biomarkerech u pacientů léčených sorafenibem oproti SBRT následované sorafenibem.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM 1: Pacienti dostávají sorafenib tosylát perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 5 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM 2: Pacienti podstupují SBRT každých 24-72 hodin celkem 5 frakcí během 5 až 15 dnů. Během 1-5 dnů po SBRT dostávají pacienti sorafenib tosylát PO BID ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 5 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni týdně během SBRT, měsíčně během sorafenib tosylátu a podle následujícího schématu jako celku od vstupu do studie: každé 3 měsíce po dobu 3 let, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Jižní Korea
    • Korea
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu HCC podle alespoň jednoho níže uvedeného kritéria během 360 dnů před vstupem do studie:

    • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza HCC (doporučujeme biopsie a je třeba je předložit k vyhodnocení výzkumu, pokud s tím pacient souhlasí)
    • Alespoň jedna solidní jaterní léze nebo trombóza vaskulárního tumoru (zahrnující portální žílu, dolní dutou žílu [IVC] a/nebo jaterní žílu) > 1 cm s arteriálním zesílením a opožděným vymýváním na vícefázové počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci ( MRI) při cirhóze nebo chronické hepatitidě B nebo C bez cirhózy.
    • Pro pacienty, jejichž SOUČASNÉ onemocnění je pouze vaskulární: zesílená vaskulární trombóza (zahrnující portální žílu, IVC a/nebo jaterní žílu) prokazující časné zesílení tepen a opožděné vymývání na vícefázovém CT nebo MRI u pacienta se známým HCC (diagnostikovaným dříve < 720 dnů) ) pomocí výše uvedených kritérií.
  • Měřitelné onemocnění jater a/nebo přítomnost trombózy vaskulárního nádoru (zahrnující portální žílu, IVC a/nebo jaterní žílu), které nemusí být měřitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) na CT nebo MRI jater, do 28 dnů od registrace

  • Vhodné pro záznam protokolu na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:

    • Anamnéza/fyzické vyšetření včetně vyšetření na encefalopatii, ascites, hmotnost, výšku a krevní tlak do 14 dnů před vstupem do studie
    • Posouzení radiačním onkologem a lékařským onkologem nebo hepatologem, který se specializuje na léčbu HCC, do 28 dnů před vstupem do studie
    • Předrandomizační sken (POŽADOVÁNO pro všechny pacienty): CT sken hrudníku/břicha/pánve nebo PET CT hrudníku/břicha/pánve s multifázovým CT jater nebo multifázickým MR skenem jater do 28 dnů před vstupem do studie. MRI břicha a pánve s kontrastem s CT hrudníku je povoleno.
  • Stav výkonnosti Zubrod 0-2 během 28 dnů před vstupem do studie
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500 buněk/mm^3
  • Krevní destičky >= 60 000 buněk/mm^3
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (poznámka: použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] >= 8,0 g/dl je přijatelné)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 6násobek horní hranice normy (ULN)
  • Sérový kreatinin =< 2 x ULN nebo clearance kreatininu >= 60 ml/min
  • Stádium karcinomu jater Barcelona Clinic (BCLC): střední (B) nebo pokročilé (C) do 28 dnů před vstupem do studie
  • Child-Pugh skóre A během 14 dnů před vstupem do studie
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce radiační terapie (RT) a po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce sorafenibu (podle toho, co nastane později).
  • Nevhodné pro resekci nebo transplantaci nebo radiofrekvenční ablaci (RFA)

  • Nevhodné pro transarteriální hepatickou chemoembolizaci (TACE) nebo perličky uvolňující léky (DEB) nebo na ni refrakterní z některého z následujících důvodů, jak popisuje Raoul et al (2011):

    • Technické kontraindikace: arteriovenózní píštěl včetně chirurgického portosystémového zkratu nebo spontánního portosystémového zkratu
    • Závažné snížení průtoku portální žíly: v důsledku nádorové portální žíly, IVC nebo atriální invaze nebo nevýrazné okluze portální žíly
    • Lékařské kontraindikace včetně městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, závažného onemocnění periferních cév
    • Přítomnost extrahepatálního onemocnění
    • Žádná odezva po TACE (nebo DEB) nebo progresivní HCC navzdory TACE; předchozí TACE nebo DEB je povoleno, ale musí být > 28 dní od vstupu do studie
    • Závažná toxicita po předchozí TACE (nebo DEB); předchozí TACE nebo DEB musí být > 28 dní od vstupu do studie
    • Jiné lékařské komorbidity, které činí TACE (nebo DEB) nebezpečným a/nebo rizikovým (např. kombinace relativních kontraindikací včetně věku > 80 let, nádor > 10 cm, > 50% náhrada jater HCC, rozsáhlý multinodulární bilobární HCC, biliární drenáž)
  • Pacienti léčení předchozí operací jsou způsobilí pro tuto studii, pokud jinak splňují kritéria způsobilosti
  • Před vstupem do studie musí být pacient schopen poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže a karcinomu ledvinových buněk T1), pokud není onemocnění po dobu minimálně 2 let (všimněte si, že je přípustný karcinom in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku)
  • Předchozí užívání sorafenibu > 60 dnů a/nebo toxicita související se sorafenibem 3. nebo 4. stupně. Všimněte si, že předchozí chemoterapie pro HCC nebo jinou rakovinu je přípustná
  • Předběžná radioterapie v oblasti jater, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
  • Předchozí selektivní interní radioterapie/terapie jaterním arteriálním ytriem, kdykoli

  • Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců PŘED registrací
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před vstupem do studie
    • Nestabilní ventrikulární arytmie během posledních 6 měsíců před vstupem do studie
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik během 28 dnů před vstupem do studie
    • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence, encefalopatii a/nebo krvácení z varixů během 28 dnů před vstupem do studie
    • Krvácení do 28 dnů před vstupem do studie z jakékoli příčiny vyžadující transfuzi
    • Trombolytická terapie během 28 dnů před vstupem do studie. Subkutánní heparin je povolen.
    • Známá porucha krvácení nebo srážlivosti
    • Nekontrolovaná psychotická porucha
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní
  • Maximální průměr kteréhokoli hepatocelulárního karcinomu > 15 cm
  • Celkový součet maximálních průměrů každého určitého parenchymálního hepatocelulárního karcinomu v játrech nebo maximální průměr jednoho konglomerátu HCC > 20 cm
  • Více než 5 diskrétních intrahepatálních parenchymálních ložisek HCC
  • Přímé rozšíření nádoru do žaludku, dvanáctníku, tenkého nebo tlustého střeva
  • Měřitelné postižení společného nebo hlavní větve žlučovodu s HCC
  • Extrahepatální metastázy nebo maligní uzliny (zesilující typické znaky HCC) > 3,0 cm, v součtu maximálních průměrů (např. přítomnost jedné 3,4 cm metastatické lymfatické uzliny nebo dvou 2 cm plicních lézí); všimněte si, že benigní nezlepšující periportální lymfadenopatie není v přítomnosti hepatitidy neobvyklá a je povolena, i když je součet zvětšených uzlin > 2,0 cm
  • Před transplantací jater
  • HIV pozitivní s počtem CD4 < (350) buněk/mikrolitr. Všimněte si, že pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, jsou způsobilí za předpokladu, že jsou léčeni vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) a mají v době vstupu do studie počet CD4 ≥ (350) buněk/mikrolitr a žádnou známou detekovatelnou virovou nálož. Všimněte si také, že pro způsobilost pro tento protokol není vyžadováno testování na HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sorafenib samotný
400 mg sorafenibu dvakrát denně po dobu 28denního cyklu. Pokračujte až 5 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Sorafenib
Ústně (PO)
Ostatní jména:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylátová sůl
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
  • Sorafenib tosylát
Experimentální: SBRT následovaný Sorafenibem
27,5 Gy až 50 Gy stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) v 5 frakcích s odstupem 24-72 hodin po dobu 5-15 dnů následovaných během 1-5 dnů jedním cyklem 200 mg sorafenibu dvakrát denně. Počínaje druhým cyklem, pokud je to tolerovatelné, zvyšte na 400 mg sorafenibu dvakrát denně. Pokračujte až 5 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Sorafenib
Ústně (PO)
Ostatní jména:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylátová sůl
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
  • Sorafenib tosylát
Záření: stereotaktická radiační terapie těla
Povolena je radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT), stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) a protonová terapie.
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • stereotaktická radiační terapie
  • stereotaktická radioterapie
  • stereotaktická ablativní radioterapie
  • stereotaktická ablativní radiační terapie těla,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace k poslednímu sledování: týdně během SBRT, po SBRT/před sorafenibem, měsíčně během sorafenibu a celkově od vstupu do studie: každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 7,6 roku.
Událostí pro celkové přežití (OS) je smrt z jakékoli příčiny. Doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Ceny jsou odhadovány Kaplan-Meierovou metodou. Analýza měla proběhnout poté, co bylo hlášeno 153 úmrtí.
Od randomizace k poslednímu sledování: týdně během SBRT, po SBRT/před sorafenibem, měsíčně během sorafenibu a celkově od vstupu do studie: každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 7,6 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: Od randomizace k poslednímu sledování: týdně během SBRT, po SBRT/před sorafenibem, měsíčně během sorafenibu a celkově od vstupu do studie: každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 7,6 roku.
Progrese (selhání) je definována jako kterákoli z následujících příhod: nová trombóza nádoru, progrese hepatocelulárního karcinomu (HCC) v játrech s výjimkou stavu trombózy nádoru, progrese vzdálených metastáz, které byly přítomny při vstupu do studie, nový HCC v játrech včetně trombózy nádoru a příhody vaskulární trombózy = progrese-nové zesílení nádorové trombózy/progrese-Zvýšení objemu zvyšující se části trombózy. Doba do progrese byla měřena od data randomizace do data prvního selhání, úmrtí (konkurenční riziko) nebo posledního sledování (cenzurováno). Míry progrese se odhadují metodou kumulativní incidence. Protokol specifikuje pouze to, že distribuce dob selhání budou porovnány mezi rameny, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jako souhrn distribucí jsou poskytovány dvouleté odhady.
Od randomizace k poslednímu sledování: týdně během SBRT, po SBRT/před sorafenibem, měsíčně během sorafenibu a celkově od vstupu do studie: každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 7,6 roku.
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace k poslednímu sledování: týdně během SBRT, po SBRT/před sorafenibem, měsíčně během sorafenibu a celkově od vstupu do studie: každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 7,6 roku.
Selhání přežití bez progrese (PFS) zahrnuje smrt, novou nádorovou trombózu, progresi hepatocelulárního karcinomu (HCC) v játrech s výjimkou stavu trombózy nádoru, progresi vzdálených Met, které byly přítomny při vstupu do studie, nový HCC v játrech včetně nádorové trombózy a příhody cévní trombózy = progrese-new enhancing tumor trombóza/progrese-Zvýšení objemu enhancující části trombózy. Doba PFS je definována jako doba od randomizace do data prvního selhání, data úmrtí nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Míry PFS se odhadují Kaplan-Meierovou metodou. Protokol specifikuje pouze to, že distribuce dob selhání budou porovnány mezi rameny, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jako souhrn distribucí jsou poskytovány dvouleté odhady.
Od randomizace k poslednímu sledování: týdně během SBRT, po SBRT/před sorafenibem, měsíčně během sorafenibu a celkově od vstupu do studie: každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 7,6 roku.
Počet účastníků podle hlášené nežádoucí události nejvyššího stupně
Časové okno: Od randomizace k poslednímu sledování: týdně během SBRT, po SBRT/před sorafenibem, měsíčně během sorafenibu a celkově od vstupu do studie: každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 7,6 roku.
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (verze 4.0) hodnotí závažnost nežádoucí příhody od 1=mírná do 5=smrt. Souhrnné údaje jsou uvedeny v tomto výstupním měření; konkrétní údaje o nežádoucích účincích naleznete v modulu Adverse Events Module.
Od randomizace k poslednímu sledování: týdně během SBRT, po SBRT/před sorafenibem, měsíčně během sorafenibu a celkově od vstupu do studie: každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 7,6 roku.
Procento účastníků se zlepšením ve funkčním hodnocení terapie rakoviny – hepatobiliární (FACT-Hep) celkové skóre 6 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Celkové skóre FACT-Hep měří kvalitu života u pacientů s hepatobiliárním karcinomem. Možné skóre se pohybuje od 0 do 180, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Zlepšení celkového skóre FACT-Hep je definováno jako zvýšení z výchozího na 6měsíční skóre alespoň o 5 bodů.
Výchozí stav a 6 měsíců
Nejlepší reakce na vaskulární trombózu až do doby progresivního onemocnění (pokud je to možné)
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Zobrazování probíhá každé 3 měsíce po dobu dvou let a poté každých šest měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 7,6 roku.

Kompletní odpověď: Úplné vymizení trombózy s rekanalizací cévy.

Částečná odpověď (PR):

  • Částečná rekanalizace (pokud předcházelo úplné zablokování)
  • Jednoznačné zmenšení maximálního obvodu
  • Jednoznačné snížení objemu nebo eliminace arteriální zvětšující části

Progresivní onemocnění (PD): jakékoli jednoznačné, jednoznačné

  • Nové zesílení nádorové trombózy
  • Zvýšení objemu posilovací části
  • Jednoznačná progrese trombózy (neměřitelné onemocnění), zvýšení celkové nádorové zátěže (zvýšení trombózy) musí být srovnatelné se zvýšením požadovaným pro Kritéria hodnocení odpovědi u solidního nádoru 1.1 definice PD měřitelného onemocnění (např. ≥ 73% zvětšení objemu, což je podobné 20% zvětšení průměru a alespoň 5 mm absolutního zvětšení).

Stabilní onemocnění:

  • Žádné/malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria pro PR nebo PD
  • Zvýšení objemu nezesilující trombózy
  • Nová nevýrazná nezlepšující trombóza
Od randomizace po poslední sledování. Zobrazování probíhá každé 3 měsíce po dobu dvou let a poté každých šest měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 7,6 roku.
Roky života přizpůsobené kvalitě
Časové okno: EQ-5D-5L se podává na začátku, šest měsíců a jeden rok.
Roky života upravené podle kvality se vypočítávají jako vážený součet počtu let strávených v různých zdravotních stavech. Hodnota hmotnosti je skóre užitku mezi 0 (nejhorší zdravotní stav) a 1 (nejlepší zdravotní stav) odvozené z dotazníku EQ-5D-5L, určeného k popisu a hodnocení zdraví na základě mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/ nepohodlí a úzkost/deprese.
EQ-5D-5L se podává na začátku, šest měsíců a jeden rok.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití podle pohlaví
Časové okno: Od randomizace do posledního sledování: týdně během SBRT, po SBRT/před sorafenibem, měsíčně během sorafenibu a celkově, od vstupu do studie: každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 7,6 roku.
Analýza vyžadovaná NIH. Událostí pro celkové přežití (OS) je úmrtí z jakékoli příčiny. Doba přežití je definována jako čas od randomizace do data úmrtí nebo posledního známého sledování (cenzorováno). Míry jsou odhadnuty metodou Kaplan-Meier. Analýza měla proběhnout po nahlášení 153 úmrtí.
Od randomizace do posledního sledování: týdně během SBRT, po SBRT/před sorafenibem, měsíčně během sorafenibu a celkově, od vstupu do studie: každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 7,6 roku.
Celkové přežití podle etnicity
Časové okno: Od randomizace do posledního sledování: týdně během SBRT, po SBRT/před sorafenibem, měsíčně během podávání sorafenibu a celkově od vstupu do studie: každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 7,6 roku.
NIH vyžadovaná analýza. Událostí pro celkové přežití (OS) je úmrtí z jakékoli příčiny. Doba přežití je definována jako čas od randomizace do data úmrtí nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Míry jsou odhadnuty Kaplan-Meierovou metodou. Analýza měla proběhnout poté, co bylo nahlášeno 153 úmrtí.
Od randomizace do posledního sledování: týdně během SBRT, po SBRT/před sorafenibem, měsíčně během podávání sorafenibu a celkově od vstupu do studie: každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 7,6 roku.
Celkové přežití podle rasy
Časové okno: Od randomizace do posledního sledování: týdně během SBRT, po SBRT/před sorafenibem, měsíčně během sorafenibu a celkově od vstupu do studie: každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 7,6 roku.
Analýza vyžadovaná NIH. Událostí pro celkové přežití (OS) je úmrtí z jakékoli příčiny. Doba přežití je definována jako čas od randomizace do data úmrtí nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Míry jsou odhadnuty metodou Kaplan-Meier. Analýza měla proběhnout po nahlášení 153 úmrtí.
Od randomizace do posledního sledování: týdně během SBRT, po SBRT/před sorafenibem, měsíčně během sorafenibu a celkově od vstupu do studie: každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců. Maximální doba sledování v době analýzy byla 7,6 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Dawson, Radiation Therapy Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-1112
  • U10CA021661 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-02057 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit