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Sorafenib tosilato con o senza radioterapia stereotassica nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico

8 gennaio 2026 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Studio randomizzato di fase III su sorafenib rispetto alla radioterapia stereotassica seguita da sorafenib nel carcinoma epatocellulare

Questo studio randomizzato di fase III studia il sorafenib tosilato e la radioterapia stereotassica del corpo per vedere quanto funzionano bene rispetto al solo sorafenib tosilato nel trattamento di pazienti con cancro al fegato. Sorafenib tosilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. La radioterapia stereotassica del corpo può essere in grado di inviare la dose di radiazioni direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale. Somministrare sorafenib tosilato insieme alla radioterapia stereotassica può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) migliora la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) trattati con sorafenib (sorafenib tosilato).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la differenza nel tempo alla progressione (TTP) e nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con HCC trattati con sorafenib rispetto a SBRT seguita da sorafenib.

II. Per misurare le differenze di tossicità nei pazienti con HCC trattati con sorafenib rispetto a SBRT seguito da sorafenib.

III. Per misurare la risposta alla trombosi vascolare post sorafenib rispetto a SBRT seguita da sorafenib.

IV. Sono state misurate le differenze nella qualità della vita correlata alla salute (QOL) e nella sopravvivenza aggiustata per la qualità nei pazienti con HCC trattati con sorafenib rispetto a SBRT seguita da sorafenib.

V. Raccolta di campioni biologici per futuri studi correlativi per studiare le differenze nei potenziali biomarcatori nei pazienti trattati con sorafenib rispetto a SBRT seguito da sorafenib.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM 1: i pazienti ricevono sorafenib tosilato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni fino a 5 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO 2: i pazienti vengono sottoposti a SBRT ogni 24-72 ore per un totale di 5 frazioni nell'arco di 5-15 giorni. Entro 1-5 giorni dopo SBRT, i pazienti ricevono sorafenib tosilato PO BID nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni fino a 5 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti sono seguiti settimanalmente durante SBRT, mensilmente durante sorafenib tosilato e secondo il seguente programma dall'ingresso nello studio: ogni 3 mesi per 3 anni, poi ogni 6 mesi per 2 anni e poi annualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Corea del Sud
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi di HCC in base ad almeno uno dei criteri elencati di seguito entro 360 giorni prima dell'ingresso nello studio:

    • Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di HCC (si raccomandano le biopsie e devono essere presentate per la valutazione della ricerca se i pazienti acconsentono)
    • Almeno una lesione epatica solida o trombosi tumorale vascolare (che coinvolge la vena porta, la vena cava inferiore [IVC] e/o la vena epatica) > 1 cm con enhancement arterioso e washout ritardato alla tomografia computerizzata (TC) multifasica o alla risonanza magnetica ( MRI) nel contesto della cirrosi o dell'epatite cronica B o C senza cirrosi.
    • Per i pazienti la cui malattia ATTUALE è solo vascolare: trombosi vascolare potenziante (che coinvolge la vena porta, IVC e/o vena epatica) che dimostri un potenziamento arterioso precoce e un washout ritardato alla TC o alla RM multifasica in un paziente con HCC noto (diagnosticato in precedenza <720 giorni ) utilizzando i criteri di cui sopra.
  • Malattia epatica misurabile e/o presenza di trombosi del tumore vascolare (che coinvolge la vena porta, IVC e/o la vena epatica) che potrebbe non essere misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) su TC o RM del fegato, entro 28 giorni dalla registrazione

  • Adeguato per l'inserimento nel protocollo in base al seguente iter diagnostico minimo:

    • Anamnesi/esame fisico compreso l'esame per encefalopatia, ascite, peso, altezza e pressione sanguigna entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
    • Valutazione da parte di radioterapista e oncologo medico o epatologo specializzato nel trattamento dell'HCC entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
    • Scansione pre-randomizzazione (OBBLIGATORIA per tutti i pazienti): TAC torace/addome/bacino o PET TC torace/addome/bacino con TC epatica multifasica o RM epatica multifasica entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio. È consentita la RM dell'addome e del bacino con contrasto con la TC del torace.
  • Performance status Zubrod 0-2 entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 cellule/mm^3
  • Piastrine >= 60.000 cellule/mm^3
  • Emoglobina >= 8,0 g/dl (nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere l'emoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl è accettabile)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 6 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina sierica =< 2 x ULN o clearance della creatinina >= 60 mL/min
  • Stadio del cancro al fegato della Clinica di Barcellona (BCLC): intermedio (B) o avanzato (C) entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Punteggio Child-Pugh A entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di radioterapia (RT) e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di sorafenib (a seconda di quale sia la successiva)
  • Non adatto per resezione o trapianto o ablazione con radiofrequenza (RFA)

  • Non idoneo o refrattario alla chemioembolizzazione epatica transarteriosa (TACE) o alle microsfere a rilascio di farmaco (DEB) per uno dei seguenti motivi, come descritto da Raoul et al (2011):

    • Controindicazioni tecniche: fistola arterovenosa, incluso shunt portosistemico chirurgico o shunt portosistemico spontaneo
    • Grave riduzione del flusso della vena porta: a causa di vena porta tumorale, IVC o invasione atriale o occlusione blanda della vena porta
    • Controindicazioni mediche tra cui insufficienza cardiaca congestizia, angina, grave malattia vascolare periferica
    • Presenza di malattia extraepatica
    • Nessuna risposta dopo TACE (o DEB) o HCC progressivo nonostante TACE; precedente TACE o DEB è consentito ma deve essere> 28 giorni dall'ingresso nello studio
    • Tossicità grave a seguito di precedente TACE (o DEB); il precedente TACE o DEB deve essere > 28 giorni dall'ingresso nello studio
    • Altre comorbilità mediche che rendono la TACE (o DEB) non sicura e/o rischiosa (ad es. combinazione di controindicazioni relative tra cui età > 80 anni, tumore > 10 cm, > 50% di sostituzione del fegato con HCC, esteso HCC multinodulare bilobare, drenaggio biliare)
  • I pazienti trattati con un precedente intervento chirurgico sono eleggibili per questo studio se soddisfano i criteri di ammissibilità
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni invasivi (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso e del carcinoma a cellule renali T1) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 2 anni (si noti che il carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti)
  • Precedente uso di sorafenib > 60 giorni e/o tossicità correlata a sorafenib di grado 3 o 4. Si noti che è consentita una precedente chemioterapia per HCC o un tumore diverso
  • Pregressa radioterapia nella regione del fegato che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Precedente radioterapia interna selettiva/terapia con ittrio arterioso epatico, in qualsiasi momento

  • Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero negli ultimi 6 mesi PRIMA della registrazione
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
    • - Aritmia ventricolare instabile negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
    • - Infezione batterica o fungina acuta che richieda antibiotici per via endovenosa entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico, encefalopatia e/o sanguinamento da varici entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
    • Sanguinamento entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio dovuto a qualsiasi causa, che richieda trasfusione
    • Terapia trombolitica entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio. L'eparina sottocutanea è consentita.
    • Sanguinamento noto o disturbo della coagulazione
    • Disturbo psicotico non controllato
  • Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico; questa esclusione è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno
  • Diametro massimo di qualsiasi carcinoma epatocellulare > 15 cm
  • Somma totale dei diametri massimi di ciascun carcinoma epatocellulare parenchimale definito all'interno del fegato o diametro massimo di un singolo HCC conglomerato > 20 cm
  • Più di 5 distinti focolai parenchimali intraepatici di HCC
  • Estensione diretta del tumore allo stomaco, al duodeno, all'intestino tenue o crasso
  • Coinvolgimento misurabile del dotto biliare comune o del ramo principale con HCC
  • Metastasi extraepatiche o linfonodi maligni (che migliorano con caratteristiche tipiche dell'HCC) > 3,0 cm, in somma dei diametri massimi (es. presenza di un linfonodo metastatico di 3,4 cm o di due lesioni polmonari di 2 cm); si noti che la linfoadenopatia periportale benigna non captante non è insolita in presenza di epatite ed è permessa, anche se la somma dei linfonodi ingrossati è > 2,0 cm
  • Precedente trapianto di fegato
  • HIV positivo con conta dei CD4 < (350) cellule/microlitro. Si noti che i pazienti HIV positivi sono idonei, a condizione che siano in trattamento con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e abbiano una conta di CD4 ≥ (350) cellule/microlitro e nessuna carica virale rilevabile nota, al momento dell'ingresso nello studio. Si noti inoltre che il test HIV non è richiesto per l'ammissibilità a questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sorafenib da solo
400 mg di sorafenib due volte al giorno per un ciclo di 28 giorni. Continuare fino a 5 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Sorafenib
Per via orale (PO)
Altri nomi:
  • BAIA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sale tosilato
  • BAIA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
  • Sorafenib tosilato
Sperimentale: SBRT seguito da Sorafenib
Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) da 27,5 Gy a 50 Gy in 5 frazioni a distanza di 24-72 ore per 5-15 giorni seguite entro 1-5 giorni da un ciclo di 200 mg di sorafenib due volte al giorno. A partire dal secondo ciclo, se tollerabile, aumentare a 400 mg di sorafenib due volte al giorno. Continuare fino a 5 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Sorafenib
Per via orale (PO)
Altri nomi:
  • BAIA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sale tosilato
  • BAIA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
  • Sorafenib tosilato
Radiazione: radioterapia stereotassica del corpo
Sono consentite la radioterapia a intensità modulata (IMRT), la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) e la protonterapia.
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • radioterapia stereotassica
  • radioterapia ablativa stereotassica
  • radioterapia ablativa stereotassica del corpo,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up: settimanale durante SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, mensile durante sorafenib e, in generale, dall'ingresso nello studio: ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 7,6 anni.
Un evento per la sopravvivenza globale (OS) è la morte per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi sono stimati con il metodo Kaplan-Meier. L'analisi doveva avvenire dopo che erano stati segnalati 153 decessi.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up: settimanale durante SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, mensile durante sorafenib e, in generale, dall'ingresso nello studio: ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 7,6 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up: settimanale durante SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, mensile durante sorafenib e, in generale, dall'ingresso nello studio: ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 7,6 anni.
La progressione (fallimento) è definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi: nuova trombosi tumorale, progressione del carcinoma epatocellulare (HCC) all'interno del fegato escluso lo stato di trombosi tumorale, progressione di metastasi a distanza che erano presenti all'ingresso nello studio, nuovo HCC all'interno del fegato inclusa la trombosi tumorale ed eventi di trombosi vascolare=progressione-nuova trombosi tumorale potenziante/progressione-aumento del volume della porzione potenziante della trombosi. Il tempo alla progressione è stato misurato dalla data di randomizzazione alla data del primo fallimento, morte (rischio competitivo) o ultimo follow-up (censurato). I tassi di progressione sono stimati con il metodo dell'incidenza cumulativa. Il protocollo specifica solo che le distribuzioni dei tempi di guasto devono essere confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. Le stime biennali sono fornite come riepilogo delle distribuzioni.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up: settimanale durante SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, mensile durante sorafenib e, in generale, dall'ingresso nello studio: ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 7,6 anni.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up: settimanale durante SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, mensile durante sorafenib e, in generale, dall'ingresso nello studio: ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 7,6 anni.
Il fallimento per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) include morte, nuova trombosi tumorale, progressione del carcinoma epatocellulare (HCC) all'interno del fegato escluso lo stato di trombosi tumorale, progressione di Met distanti che erano presenti all'ingresso nello studio, nuovo HCC all'interno del fegato inclusa la trombosi tumorale e eventi di trombosi vascolare =progressione-nuova trombosi tumorale potenziante/progressione-aumento del volume della porzione potenziante della trombosi. Il tempo di PFS è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data del primo fallimento, alla data del decesso o all'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di PFS sono stimati con il metodo Kaplan-Meier. Il protocollo specifica solo che le distribuzioni dei tempi di guasto devono essere confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. Le stime biennali sono fornite come riepilogo delle distribuzioni.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up: settimanale durante SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, mensile durante sorafenib e, in generale, dall'ingresso nello studio: ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 7,6 anni.
Numero di partecipanti per evento avverso di grado più alto riportato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up: settimanale durante SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, mensile durante sorafenib e, in generale, dall'ingresso nello studio: ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 7,6 anni.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (versione 4.0) classifica la gravità degli eventi avversi da 1=lieve a 5=morte. I dati di riepilogo sono forniti in questa misura di esito; vedere il modulo Eventi avversi per dati specifici sugli eventi avversi.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up: settimanale durante SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, mensile durante sorafenib e, in generale, dall'ingresso nello studio: ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 7,6 anni.
Percentuale di partecipanti con miglioramento nella valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio totale epatobiliare (FACT-Hep) 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il punteggio totale FACT-Hep misura la qualità della vita nei pazienti con carcinoma epatobiliare. I punteggi possibili vanno da 0 a 180, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Il miglioramento del punteggio totale FACT-Hep è definito come un aumento dal basale al punteggio a 6 mesi di almeno 5 punti.
Basale e 6 mesi
Migliore risposta alla trombosi vascolare fino al momento della malattia progressiva (se applicabile)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'imaging si verifica ogni 3 mesi per due anni, quindi ogni sei mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 7,6 anni.

Risposta completa: risoluzione completa della trombosi, con ricanalizzazione del vaso.

Risposta parziale (PR):

  • Ricanalizzazione parziale (se precedente blocco completo)
  • Riduzione inequivocabile della circonferenza massima
  • Riduzione inequivocabile del volume, o eliminazione, della porzione di accrescimento arterioso

Malattia progressiva (PD): qualsiasi inequivocabile, inequivocabile

  • Nuova trombosi tumorale potenziante
  • Aumento del volume della porzione di miglioramento
  • Progressione inequivocabile della trombosi (malattia non misurabile), l'aumento del carico tumorale complessivo (potenziamento della trombosi) deve essere paragonabile all'aumento richiesto per la definizione dei criteri di valutazione della risposta nella definizione di tumore solido 1.1 di malattia misurabile (ad es. ≥ 73% di aumento del volume, che è simile al 20% di aumento del diametro e un aumento assoluto di almeno 5 mm).

Malattia stabile:

  • Nessuna/piccola modifica che non soddisfa i criteri di cui sopra per PR o PD
  • Aumento del volume della trombosi non potenziante
  • Nuova blanda trombosi non aggravante
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'imaging si verifica ogni 3 mesi per due anni, quindi ogni sei mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 7,6 anni.
Anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: L'EQ-5D-5L viene somministrato al basale, sei mesi e un anno.
Gli anni di vita aggiustati per la qualità sono calcolati come la somma ponderata del numero di anni trascorsi in diversi stati di salute. Il valore del peso è un punteggio di utilità compreso tra 0 (peggiore stato di salute) e 1 (migliore stato di salute) derivato dal questionario EQ-5D-5L, progettato per descrivere e valutare la salute in base a mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/ disagio e ansia/depressione.
L'EQ-5D-5L viene somministrato al basale, sei mesi e un anno.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale per Sesso
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino all'ultimo follow-up: settimanalmente durante la SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, mensilmente durante il sorafenib e in generale, dall'ingresso nello studio: ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 7,6 anni.
Analisi richiesta dal NIH. Un evento per la sopravvivenza globale (OS) è la morte per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte o all'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi sono stimati con il metodo di Kaplan-Meier. L'analisi doveva avvenire dopo la segnalazione di 153 decessi.
Dal momento della randomizzazione fino all'ultimo follow-up: settimanalmente durante la SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, mensilmente durante il sorafenib e in generale, dall'ingresso nello studio: ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 7,6 anni.
Sopravvivenza Complessiva per Etnia
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino all'ultimo follow-up: settimanalmente durante la SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, mensilmente durante il sorafenib e complessivamente, dall'ingresso nello studio: ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 7,6 anni.
Analisi richiesta dal NIH. Un evento per la sopravvivenza globale (OS) è la morte per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte o all'ultimo follow-up noto (censurato). Le percentuali sono stimate con il metodo di Kaplan-Meier. L'analisi doveva avvenire dopo la segnalazione di 153 decessi.
Dal momento della randomizzazione fino all'ultimo follow-up: settimanalmente durante la SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, mensilmente durante il sorafenib e complessivamente, dall'ingresso nello studio: ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 7,6 anni.
Sopravvivenza Complessiva per Razza
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione all'ultimo follow-up: settimanalmente durante la SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, mensilmente durante il sorafenib e complessivamente, dall'ingresso nello studio: ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 7,6 anni.
Analisi richiesta dal NIH. Un evento per la sopravvivenza globale (OS) è la morte per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi sono stimati con il metodo di Kaplan-Meier. L'analisi doveva avvenire dopo che erano stati segnalati 153 decessi.
Dal momento della randomizzazione all'ultimo follow-up: settimanalmente durante la SBRT, post-SBRT/pre-sorafenib, mensilmente durante il sorafenib e complessivamente, dall'ingresso nello studio: ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 7,6 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Dawson, Radiation Therapy Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-1112
  • U10CA021661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-02057 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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