Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сорафениба тозилат со стереотаксической лучевой терапией или без нее при лечении пациентов с раком печени

8 января 2026 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Рандомизированное исследование фазы III сорафениба в сравнении со стереотаксической лучевой терапией тела с последующим применением сорафениба при гепатоцеллюлярной карциноме

В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается сорафениб тозилат и стереотаксическая лучевая терапия тела, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с одним сорафенибом тозилатом при лечении пациентов с раком печени. Тозилат сорафениба может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Стереотаксическая лучевая терапия тела может направить дозу облучения непосредственно на опухоль и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Назначение тозилата сорафениба вместе со стереотаксической лучевой терапией тела может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, улучшает ли стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) общую выживаемость пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), получавших сорафениб (сорафениб тозилат).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить разницу во времени до прогрессирования (ВТР) и выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с ГЦР, получавших сорафениб, по сравнению с SBRT, а затем сорафенибом.

II. Измерить различия в токсичности у пациентов с ГЦК, получавших сорафениб, по сравнению с SBRT, а затем сорафенибом.

III. Измерить ответ сосудистого тромбоза после сорафениба по сравнению с SBRT с последующим сорафенибом.

IV. Измерить различия в связанном со здоровьем качестве жизни (КЖ) и выживаемости с поправкой на качество у пациентов с ГЦК, получавших сорафениб, по сравнению с SBRT с последующим сорафенибом.

V. Сбор биообразцов для будущих коррелятивных исследований по изучению различий в потенциальных биомаркерах у пациентов, получавших сорафениб, по сравнению с SBRT с последующим сорафенибом.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM 1: Пациенты получают тозилат сорафениба перорально (PO) два раза в день (BID) в дни 1-28. Лечение повторяют каждые 28 дней на срок до 5 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM 2: пациенты проходят SBRT каждые 24-72 часа, всего 5 фракций в течение 5-15 дней. В течение 1-5 дней после SBRT пациенты получают тозилат сорафениба перорально два раза в день в дни 1-28. Лечение повторяют каждые 28 дней на срок до 5 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдались еженедельно во время SBRT, ежемесячно во время сорафениба тозилата и по следующему графику в целом с момента включения в исследование: каждые 3 месяца в течение 3 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет и затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Гонконг
      • Chai Wan, Гонконг
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Южная Корея
    • Korea
      • Seoul, Korea, Южная Корея, 135-710
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь диагноз ГЦР по крайней мере по одному критерию, указанному ниже, в течение 360 дней до включения в исследование:

    • Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз ГЦК (рекомендуется биопсия, которая должна быть представлена ​​для исследовательской оценки с согласия пациентов)
    • По крайней мере, одно солидное поражение печени или тромбоз сосудистой опухоли (вовлекающий воротную вену, нижнюю полую вену [НПВ] и/или печеночную вену) > 1 см с усилением артериального давления и отсроченным вымыванием по данным многофазной компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии. МРТ) на фоне цирроза или хронического гепатита В или С без цирроза.
    • Для пациентов, у которых ТЕКУЩЕЕ заболевание является только сосудистым: усиление тромбоза сосудов (с вовлечением воротной вены, нижней полой вены и/или печеночной вены), демонстрирующее раннее артериальное усиление и отсроченное вымывание на многофазной КТ или МРТ у пациента с установленным диагнозом ГЦК (диагностированный ранее <720 дней) ) по вышеуказанным критериям.
  • Поддающееся измерению заболевание печени и/или наличие сосудистого опухолевого тромбоза (вовлекающего воротную вену, НПВ и/или печеночную вену), который может быть не поддающимся измерению в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) при КТ или МРТ печени в течение 28 дней после регистрации

  • Подходит для записи в протокол на основе следующего минимального диагностического обследования:

    • Анамнез/физический осмотр, включая обследование на энцефалопатию, асцит, вес, рост и артериальное давление в течение 14 дней до включения в исследование
    • Оценка онколого-радиологом и медицинским онкологом или гепатологом, специализирующимся на лечении ГЦК, в течение 28 дней до включения в исследование
    • Сканирование перед рандомизацией (ТРЕБУЕТСЯ для всех пациентов): КТ грудной клетки/брюшной полости/таза или ПЭТ КТ грудной клетки/животной полости/таза с многофазной КТ печени или многофазной МРТ печени в течение 28 дней до включения в исследование. Допускается МРТ брюшной полости и таза с контрастированием с КТ органов грудной клетки.
  • Статус Зуброда 0-2 в течение 28 дней до включения в исследование
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500 клеток/мм^3
  • Тромбоциты >= 60 000 клеток/мм^3
  • Гемоглобин >= 8,0 г/дл (примечание: допустимо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения гемоглобина [Hgb] >= 8,0 г/дл)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 6 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Креатинин сыворотки = < 2 x ULN или клиренс креатинина > = 60 мл/мин
  • Стадия рака печени в Барселонской клинике (BCLC): промежуточная (B) или продвинутая (C) в течение 28 дней до включения в исследование
  • Оценка А по Чайлд-Пью в течение 14 дней до включения в исследование
  • Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны дать согласие на применение адекватной контрацепции во время исследования и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы лучевой терапии (ЛТ) и не менее 28 дней после последней дозы сорафениба (в зависимости от того, что наступит позже)
  • Не подходит для резекции, трансплантации или радиочастотной абляции (РЧА).

  • Не подходит для трансартериальной химиоэмболизации печени (ТАХЭ) или гранул с лекарственным покрытием (ДЭБ) или рефрактерна к ним по любой из следующих причин, как описано Raoul et al (2011):

    • Технические противопоказания: артериовенозная фистула, в том числе хирургическое портосистемное шунтирование или спонтанное портосистемное шунтирование
    • Серьезное снижение кровотока в воротной вене: из-за инвазии воротной вены, нижней полой вены или предсердия или мягкой окклюзии воротной вены.
    • Медицинские противопоказания, включая застойную сердечную недостаточность, стенокардию, тяжелые заболевания периферических сосудов.
    • Наличие внепеченочных заболеваний
    • Отсутствие ответа после TACE (или DEB) или прогрессирующий ГЦР, несмотря на TACE; предварительное TACE или DEB разрешено, но должно быть > 28 дней с момента начала исследования
    • Серьезная токсичность после предшествующей TACE (или DEB); предшествующий TACE или DEB должен быть > 28 дней с момента начала исследования
    • Другие сопутствующие заболевания, делающие TACE (или DEB) небезопасной и/или рискованной (например, сочетание относительных противопоказаний, включая возраст > 80 лет, опухоль > 10 см, > 50% замещение печени ГЦК, обширный многоузловой билобарный ГЦР, билиарный дренаж)
  • Пациенты, получавшие ранее хирургическое лечение, имеют право на участие в этом исследовании, если они соответствуют другим критериям приемлемости.
  • Пациент должен быть в состоянии предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи и почечно-клеточной карциномы Т1), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 2 лет (обратите внимание, что карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки допустима)
  • Предыдущий прием сорафениба > 60 дней и/или токсичность 3 или 4 степени, связанная с сорафенибом. Обратите внимание, что допустима предшествующая химиотерапия по поводу ГЦР или другого рака.
  • Предшествующая лучевая терапия области печени, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
  • Предшествующая селективная внутренняя лучевая терапия/терапия иттрием печеночных артерий в любое время

  • Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев ДО регистрации
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до включения в исследование
    • Нестабильная желудочковая аритмия в течение последних 6 месяцев до включения в исследование
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков в течение 28 дней до включения в исследование.
    • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе, энцефалопатии и/или кровотечению из варикозно расширенных вен в течение 28 дней до включения в исследование.
    • Кровотечение в течение 28 дней до включения в исследование по любой причине, требующее переливания
    • Тромболитическая терапия в течение 28 дней до включения в исследование. Разрешается подкожное введение гепарина.
    • Известное кровотечение или нарушение свертываемости крови
    • Неконтролируемое психотическое расстройство
  • Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции; это исключение необходимо, потому что лечение, используемое в этом исследовании, может быть значительно тератогенным.
  • Максимальный диаметр любой одной гепатоцеллюлярной карциномы > 15 см
  • Общая сумма максимальных диаметров каждой определенной паренхиматозной гепатоцеллюлярной карциномы в печени или максимальный диаметр одиночного конгломерата ГЦК > 20 см
  • Более 5 дискретных внутрипеченочных паренхиматозных очагов ГЦК
  • Прямое распространение опухоли в желудок, двенадцатиперстную кишку, тонкую кишку или толстую кишку
  • Поддающееся измерению поражение общего или главного желчного протока при ГЦК
  • Внепеченочные метастазы или злокачественные узлы (с типичными признаками ГЦР) > 3,0 см в сумме максимальных диаметров (например, наличие одного метастатического лимфатического узла размером 3,4 см или двух поражений легких размером 2 см); обратите внимание, что доброкачественная перипортальная лимфаденопатия без усиления не является необычной при наличии гепатита и допускается, даже если сумма увеличенных узлов > 2,0 см
  • Предыдущая трансплантация печени
  • ВИЧ-положительный с количеством CD4 < (350) клеток/мкл. Обратите внимание, что ВИЧ-положительные пациенты имеют право на участие, при условии, что они проходят лечение высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ) и имеют количество CD4 ≥ (350) клеток/мкл и отсутствие известной определяемой вирусной нагрузки на момент включения в исследование. Обратите внимание, что тестирование на ВИЧ не требуется для участия в этом протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сорафениб отдельно
400 мг сорафениба два раза в день в течение 28-дневного цикла. Продолжать до 5 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Сорафениб
Через рот (PO)
Другие имена:
  • ЗАЛИВ 43-9006
  • BAY 43-9006 Тозилатная соль
  • ЗАЛИВ 54-9085
  • Нексавар
  • SFN
  • Сорафениба тозилат
Экспериментальный: SBRT, затем сорафениб
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) от 27,5 Гр до 50 Гр в 5 фракций с интервалом 24–72 часа в течение 5–15 дней с последующим в течение 1–5 дней одним циклом сорафениба по 200 мг два раза в день. Начиная со второго цикла, при переносимости увеличьте дозу сорафениба до 400 мг два раза в день. Продолжать до 5 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Сорафениб
Через рот (PO)
Другие имена:
  • ЗАЛИВ 43-9006
  • BAY 43-9006 Тозилатная соль
  • ЗАЛИВ 54-9085
  • Нексавар
  • SFN
  • Сорафениба тозилат
Радиация: стереотаксическая лучевая терапия тела
Допускается лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT), стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) и протонная терапия.
Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая абляционная лучевая терапия
  • стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время SBRT, после SBRT/до сорафениба, ежемесячно во время сорафениба и в целом с момента включения в исследование: каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 7,6 лет.
Событием для общей выживаемости (ОВ) является смерть по любой причине. Время выживания определяется как время от рандомизации до даты смерти или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). Показатели оцениваются по методу Каплана-Мейера. Анализ должен был быть проведен после того, как было сообщено о 153 смертельных случаях.
От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время SBRT, после SBRT/до сорафениба, ежемесячно во время сорафениба и в целом с момента включения в исследование: каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 7,6 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прогресса
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время SBRT, после SBRT/до сорафениба, ежемесячно во время сорафениба и в целом с момента включения в исследование: каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 7,6 лет.
Прогрессирование (неудача) определяется как любое из следующих явлений: новый тромбоз опухоли, прогрессирование гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) в печени, за исключением статуса тромбоза опухоли, прогрессирование отдаленных метастазов, которые присутствовали на момент включения в исследование, новый ГЦК в печени, включая тромбоз опухоли. , и события сосудистого тромбоза = прогрессирование-новый усиливающий опухолевой тромбоз/прогрессирование-увеличение объема усиливающей части тромбоза. Время до прогрессирования измеряли от даты рандомизации до даты первой неудачи, смерти (конкурентный риск) или последнего последующего наблюдения (цензурировано). Скорость прогрессирования оценивается методом кумулятивной заболеваемости. В протоколе указано только, что распределения времени отказа должны сравниваться между руками, что сообщается в результатах статистического анализа. Оценки за два года представлены в виде сводки распределений.
От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время SBRT, после SBRT/до сорафениба, ежемесячно во время сорафениба и в целом с момента включения в исследование: каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 7,6 лет.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время SBRT, после SBRT/до сорафениба, ежемесячно во время сорафениба и в целом с момента включения в исследование: каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 7,6 лет.
Неудача в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП) включает смерть, новый тромбоз опухоли, прогрессирование гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) в печени, за исключением статуса тромбоза опухоли, прогрессирование отдаленных метастазов, которые присутствовали при включении в исследование, новый ГЦК в печени, включая тромбоз опухоли, и события сосудистого тромбоза = прогрессия-новый тромбоз опухоли усиления/прогрессирование-увеличение объема усиливающей части тромбоза. Время ВБП определяется как время от рандомизации до даты первой неудачи, даты смерти или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). Показатели ВБП оцениваются по методу Каплана-Мейера. В протоколе указано только, что распределения времени отказа должны сравниваться между руками, что сообщается в результатах статистического анализа. Оценки за два года представлены в виде сводки распределений.
От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время SBRT, после SBRT/до сорафениба, ежемесячно во время сорафениба и в целом с момента включения в исследование: каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 7,6 лет.
Количество участников по зарегистрированным побочным явлениям высшей степени тяжести
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время SBRT, после SBRT/до сорафениба, ежемесячно во время сорафениба и в целом с момента включения в исследование: каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 7,6 лет.
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (версия 4.0) оценивают тяжесть нежелательных явлений от 1 = легкая до 5 = смерть. В этом показателе результатов представлены сводные данные; см. Модуль нежелательных явлений для конкретных данных о нежелательных явлениях.
От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время SBRT, после SBRT/до сорафениба, ежемесячно во время сорафениба и в целом с момента включения в исследование: каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 7,6 лет.
Процент участников с улучшением функциональной оценки терапии рака - гепатобилиарный (FACT-Hep) Общий балл через 6 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Общий балл FACT-Hep измеряет качество жизни пациентов с гепатобилиарным раком. Возможные баллы варьируются от 0 до 180, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат. Улучшение общего балла FACT-Hep определяется как увеличение от исходного уровня до 6-месячного балла не менее чем на 5 баллов.
Исходный уровень и 6 месяцев
Лучший ответ сосудистого тромбоза до момента прогрессирования заболевания (если применимо)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Визуализация проводится каждые 3 месяца в течение двух лет, затем каждые шесть месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 7,6 лет.

Полный ответ: полное разрешение тромбоза с реканализацией сосуда.

Частичный ответ (PR):

  • Частичная реканализация (при предшествующей полной закупорке)
  • Однозначное уменьшение максимального обхвата
  • Недвусмысленное уменьшение объема или устранение артериальной усиливающей части

Прогрессирующее заболевание (ПЗ): любое однозначное, недвусмысленное

  • Новый усиливающий опухолевой тромбоз
  • Увеличение объема усиливающей порции
  • Однозначное прогрессирование тромбоза (заболевание, не поддающееся измерению), увеличение общей опухолевой нагрузки (усиление тромбоза) должно быть сравнимо с увеличением, требуемым для Критерии оценки ответа при солидной опухоли 1.1 определения PD поддающегося измерению заболевания (например, увеличение объема на ≥ 73 %, что аналогично увеличению диаметра на 20 % и абсолютному увеличению не менее чем на 5 мм).

Стабильное заболевание:

  • Нет/небольшие изменения, которые не соответствуют вышеуказанным критериям PR или PD
  • Увеличение объема нерасширяющегося тромбоза
  • Новый мягкий неусиляющий тромбоз
От рандомизации до последнего наблюдения. Визуализация проводится каждые 3 месяца в течение двух лет, затем каждые шесть месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 7,6 лет.
Годы жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: EQ-5D-5L вводится на исходном уровне, через шесть месяцев и через год.
Годы жизни с поправкой на качество рассчитываются как взвешенная сумма количества лет, проведенных в различных состояниях здоровья. Значение веса представляет собой оценку полезности от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 1 (наилучшее состояние здоровья), полученную из опросника EQ-5D-5L, разработанного для описания и оценки здоровья на основе подвижности, самообслуживания, обычных занятий, боли/ дискомфорт и тревога/депрессия.
EQ-5D-5L вводится на исходном уровне, через шесть месяцев и через год.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость по полу
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время SBRT, после SBRT/до сорафениба, ежемесячно во время приема сорафениба и в целом, с момента включения в исследование: каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 7,6 лет.
NIH-требуемый анализ.
Событием для общей выживаемости (ОВ) является смерть от любой причины.
Время выживания определяется как время от рандомизации до даты смерти или последнего известного наблюдения (цензурировано).
Частоты оцениваются методом Каплана-Мейера.
Анализ должен был быть проведен после регистрации 153 смертей.
От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время SBRT, после SBRT/до сорафениба, ежемесячно во время приема сорафениба и в целом, с момента включения в исследование: каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 7,6 лет.
Общая выживаемость по этнической принадлежности
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время SBRT, после SBRT/до начала сорафениба, ежемесячно во время приема сорафениба и в целом, с момента включения в исследование: каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 7,6 лет.
Анализ, требуемый NIH. Событием для общей выживаемости (ОВ) является смерть по любой причине. Время выживания определяется как время от рандомизации до даты смерти или последнего известного наблюдения (цензурировано). Показатели оцениваются методом Каплана-Мейера. Анализ должен был быть проведен после регистрации 153 смертей.
От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время SBRT, после SBRT/до начала сорафениба, ежемесячно во время приема сорафениба и в целом, с момента включения в исследование: каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 7,6 лет.
Общая выживаемость по расам
Временное ограничение: С момента рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время СЛТ, после СЛT/до сорафениба, ежемесячно во время приёма сорафениба и в целом, с момента включения в исследование: каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 7,6 лет.
Требуемый NIH анализ. Событием для общей выживаемости (ОВ) является смерть по любой причине. Время выживания определяется как время от рандомизации до даты смерти или последнего известного наблюдения (цензурировано). Показатели оцениваются методом Каплана-Мейера. Анализ должен был проводиться после сообщения о 153 смертельных случаях.
С момента рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время СЛТ, после СЛT/до сорафениба, ежемесячно во время приёма сорафениба и в целом, с момента включения в исследование: каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 7,6 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Laura Dawson, Radiation Therapy Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG-1112
  • U10CA021661 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2012-02057 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться