Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenib Tosylaatti Stereotaktisen kehon sädehoidon kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on maksasyöpä

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus sorafenibistä verrattuna stereotaktiseen kehon sädehoitoon, jota seuraa sorafenibi hepatosellulaarisessa karsinoomassa

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan sorafenibitosylaattia ja stereotaktista kehon sädehoitoa nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna pelkkään sorafenibitosylaattiin maksasyöpäpotilaiden hoidossa. Sorafenibitosylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Stereotaktinen kehon sädehoito saattaa pystyä lähettämään säteilyannoksen suoraan kasvaimeen ja aiheuttamaan vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Sorafenibitosylaatin antaminen yhdessä stereotaktisen sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää, parantaako stereotaktinen sädehoito (SBRT) sorafenibillä (sorafenibitosylaattia) hoidettujen maksasolusyöpäpotilaiden (HCC) kokonaiseloonjäämistä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää ero ajan etenemiseen (TTP) ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) sorafenibillä hoidetuilla HCC-potilailla verrattuna SBRT-hoitoon, jota seurasi sorafenibi.

II. Myrkyllisyyden erojen mittaamiseksi HCC-potilailla, joita hoidettiin sorafenibillä verrattuna SBRT:hen, jota seurasi sorafenibi.

III. Verisuonitromboosin vasteen mittaamiseksi sorafenibin jälkeisen SBRT:n ja sorafenibin jälkeen.

IV. Mitataan eroja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (QOL) ja laatusopeutetussa elossaoloajassa sorafenibillä hoidetuilla HCC-potilailla verrattuna SBRT-hoitoon, jota seurasi sorafenibi.

V. Bionäytteiden kerääminen tulevia korrelatiivisia tutkimuksia varten, jotta voidaan tutkia eroja mahdollisissa biomarkkereissa potilailla, joita hoidetaan sorafenibillä verrattuna SBRT:hen, jota seuraa sorafenibi.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM 1: Potilaat saavat sorafenibitosylaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 5 vuoden ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

ARM 2: Potilaille tehdään SBRT 24–72 tunnin välein, yhteensä 5 fraktiota 5–15 päivän aikana. 1–5 päivän kuluessa SBRT:n jälkeen potilaat saavat sorafenibitosylaattia PO BID päivinä 1–28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 5 vuoden ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaita seurataan viikoittain SBRT:n aikana, kuukausittain sorafenibitosylaatin aikana ja seuraavan aikataulun mukaisesti kokonaisuudessaan tutkimukseen aloittamisesta alkaen: 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

193

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
  • Korean tasavalta
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava HCC-diagnoosi vähintään yhden alla luetellun kriteerin mukaan 360 päivän kuluessa ennen tutkimukseen saapumista:

    • Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu HCC-diagnoosi (biopsiaa suositellaan, ja ne on toimitettava tutkimusarviointiin, jos potilas suostuu)
    • Ainakin yksi kiinteä maksasesio tai verisuonten kasvaintromboosi (johon liittyy porttilaskimo, onttolaskimo (IVC) ja/tai maksalaskimo) > 1 cm, jossa valtimon vahvistuminen ja viivästynyt huuhtoutuminen monivaiheisessa tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa ( MRI) kirroosin tai kroonisen B- tai C-hepatiitti ilman kirroosia yhteydessä.
    • Potilaille, joiden NYKYINEN sairaus on vain verisuonisairaus: verisuonitukoksen voimistaminen (johon liittyy porttilaskimo, IVC ja/tai maksalaskimo), mikä osoittaa varhaisen valtimoiden paranemisen ja viivästyneen huuhtoutumisen monivaiheisessa TT- tai MRI-tutkimuksessa potilaalla, jolla on tunnettu HCC (diagnoosoitu aiemmin <720 päivää) ) käyttämällä yllä olevia kriteerejä.
  • Mitattavissa oleva maksasairaus ja/tai vaskulaarinen kasvaintromboosi (johon liittyy porttilaskimo, IVC ja/tai maksalaskimo), joita ei ehkä voida mitata kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti maksan TT- tai magneettikuvauksessa 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä

  • Soveltuu protokollan syöttämiseen seuraavan vähimmäisdiagnostiikkatyön perusteella:

    • Historiallinen/fyysinen tutkimus, mukaan lukien enkefalopatian, askitesin, painon, pituuden ja verenpaineen tutkimus 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    • HCC:n hoitoon erikoistuneen säteilyonkologin ja lääketieteellisen onkologin tai hepatologin arvio 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    • Esisatunnaisskannaus (TAKOLLINEN kaikille potilaille): rintakehän/vatsan/lantion CT-kuvaus tai PET-TT rintakehän/vatsan/lantion monivaiheisella maksan CT- tai monivaiheisella maksan MR-skannauksella 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen saapumista. Vatsan ja lantion magneettikuvaus kontrastilla rinnan TT:llä on sallittu.
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-2 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/mm^3
  • Verihiutaleet >= 60 000 solua/mm^3
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (huomaa: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] >= 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 6 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin kreatiniini = < 2 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
  • Barcelonan klinikan maksasyövän (BCLC) vaihe: keskitaso (B) tai edistynyt (C) 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Child-Pugh-pistemäärä A 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen sädehoitoannoksen (RT) jälkeen ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen sorafenibiannoksen jälkeen (sen mukaan kumpi on myöhempi).
  • Ei sovellu resektioon tai transplantaatioon tai radiotaajuusablaatioon (RFA)

  • Ei sovellu transvaltimoiden maksan kemoembolisaatioon (TACE) tai lääkeeluointihelmiin (DEB) tai ei ole niille kelvollinen jostakin seuraavista syistä, kuten Raoul et al (2011) ovat kuvanneet:

    • Tekniset vasta-aiheet: arteriovenoosinen fistula, mukaan lukien kirurginen portosysteeminen shunt tai spontaani portosysteeminen shunt
    • Porttilaskimon virtauksen vakava heikkeneminen: kasvaimen porttilaskimosta, IVC:stä tai eteisinvaasiosta tai mietosta porttilaskimon tukkeutumisesta
    • Lääketieteelliset vasta-aiheet, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, vakava perifeerinen verisuonisairaus
    • Ekstrahepaattisen sairauden esiintyminen
    • Ei vastausta postin TACE (tai DEB) tai progressiivinen HCC huolimatta TACE; aikaisempi TACE tai DEB on sallittu, mutta sen on oltava yli 28 päivää opiskelun aloittamisesta
    • Vakava myrkyllisyys aikaisemman TACE:n (tai DEB:n) jälkeen; aikaisemman TACE:n tai DEB:n on oltava > 28 päivää opiskelun alkamisesta
    • Muut lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka tekevät TACE:sta (tai DEB:stä) vaarallisen ja/tai vaarallisen (esim. Suhteellisten vasta-aiheiden yhdistelmä, mukaan lukien ikä > 80 vuotta, kasvain > 10 cm, > 50 % maksan korvaaminen HCC:llä, laaja multinodulaarinen bilobar HCC, sapen poisto)
  • Potilaat, joita hoidettiin aiemmin leikkauksella, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he muutoin täyttävät kelpoisuusvaatimukset
  • Potilaan on kyettävä antamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja T1-munuaissolusyöpä), ellei sairaudesta ole ollut vähintään 2 vuotta (huomaa, että rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja)
  • Aiempi sorafenibin käyttö > 60 päivää ja/tai asteen 3 tai 4 sorafenibiin liittyvä toksisuus. Huomaa, että aiempi kemoterapia HCC:n tai muun syövän vuoksi on sallittua
  • Aikaisempi sädehoito maksan alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
  • Aiempi selektiivinen sisäinen sädehoito/maksavaltimon yttriumhoito milloin tahansa

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana ENNEN rekisteröintiä
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
    • Epästabiili ventrikulaarinen rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
    • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen, enkefalopatiaan ja/tai suonikohjuun 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
    • Verenvuotoa 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa mistä tahansa syystä, joka vaatii verensiirtoa
    • Trombolyyttinen hoito 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Ihonalainen hepariini on sallittu.
    • Tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö
    • Hallitsematon psykoottinen häiriö
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen
  • Minkä tahansa hepatosellulaarisen karsinooman suurin halkaisija > 15 cm
  • Kunkin määritellyn parenkymaalisen hepatosellulaarisen karsinooman maksimihalkaisijoiden summa maksassa tai yksittäisen HCC-konglomeraatin maksimihalkaisija > 20 cm
  • Yli 5 erillistä HCC:n intrahepaattista parenkymaalista pesäkettä
  • Suora kasvaimen leviäminen mahalaukkuun, pohjukaissuoleen, ohutsuoleen tai paksusuoleen
  • Mitattavissa oleva yhteinen tai päähaara sappitiehyen osallistuminen HCC:hen
  • Ekstrahepaattiset etäpesäkkeet tai pahanlaatuiset solmut (jotka lisääntyvät HCC:n tyypillisillä piirteillä) > 3,0 cm, maksimihalkaisijoiden summana (esim. yksi 3,4 cm:n metastaattinen imusolmuke tai kaksi 2 cm:n keuhkovauriota); Huomaa, että hyvänlaatuinen ei-paheneva periportaalinen lymfadenopatia ei ole epätavallista hepatiitin yhteydessä ja se on sallittu, vaikka laajentuneiden solmukkeiden summa olisi > 2,0 cm
  • Aikaisempi maksansiirto
  • HIV-positiivinen, CD4-määrä < (350) solua/mikrolitra. Huomaa, että HIV-positiiviset potilaat ovat kelvollisia edellyttäen, että heitä hoidetaan erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) ja heidän CD4-määrä on ≥ (350) solua/mikrolitra eikä tiedetä havaittavaa viruskuormaa tutkimukseen osallistumishetkellä. Huomaa myös, että HIV-testiä ei vaadita kelpoisuuden saamiseksi tähän protokollaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sorafenib yksin
400 mg sorafenibia kahdesti päivässä 28 päivän syklin ajan. Jatka jopa 5 vuotta taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
Lääke: Sorafenibi
Suun kautta (PO)
Muut nimet:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylaattisuola
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
  • Sorafenib Tosylaatti
Kokeellinen: SBRT ja sorafenibi
27,5 Gy - 50 Gy stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) 5 fraktiossa 24-72 tunnin välein 5-15 päivän aikana, jota seuraa 1-5 päivän sisällä yksi 200 mg sorafenibia kahdesti päivässä. Aloita toisesta syklistä, jos se on siedettävää, lisää sorafenibia 400 mg:aan kahdesti päivässä. Jatka jopa 5 vuotta taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
Lääke: Sorafenibi
Suun kautta (PO)
Muut nimet:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylaattisuola
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
  • Sorafenib Tosylaatti
Säteily: stereotaktinen kehon sädehoito
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT), stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) ja protonihoito ovat sallittuja.
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • stereotaktinen sädehoito
  • stereotaktinen ablatiivinen sädehoito
  • stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain SBRT:n aikana, SBRT:n/pre-sorafenibin aikana, kuukausittain sorafenibin aikana ja kaiken kaikkiaan tutkimukseen osallistumisesta: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein. Pisin seuranta-aika analyysin aikaan oli 7,6 vuotta.
Kokonaiseloonjäämistapahtuma (OS) on mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Eloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu). Hinnat on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä. Analyysin oli määrä tapahtua sen jälkeen, kun 153 kuolemantapausta raportoitiin.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain SBRT:n aikana, SBRT:n/pre-sorafenibin aikana, kuukausittain sorafenibin aikana ja kaiken kaikkiaan tutkimukseen osallistumisesta: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein. Pisin seuranta-aika analyysin aikaan oli 7,6 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain SBRT:n aikana, SBRT:n/pre-sorafenibin aikana, kuukausittain sorafenibin aikana ja kaiken kaikkiaan tutkimukseen osallistumisesta: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein. Pisin seuranta-aika analyysin aikaan oli 7,6 vuotta.
Eteneminen (epäonnistuminen) määritellään joksikin seuraavista tapahtumista: uusi kasvaintromboosi, hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) eteneminen maksassa, lukuun ottamatta tuumoritromboositilannetta, etämetastaasien eteneminen, jotka olivat läsnä tutkimukseen tullessa, uusi HCC maksassa, mukaan lukien kasvaintromboosi , ja verisuonitukostapahtumat = eteneminen - uusi tehostava kasvaintukos / eteneminen - Tromboosin tehostavan osan tilavuuden kasvu. Aika etenemiseen mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen epäonnistumiseen, kuolemaan (kilpaileva riski) tai viimeiseen seurantaan (sensuroitu). Etenemisnopeudet arvioidaan kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä. Protokolla määrää vain, että vikaaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Kahden vuoden arviot ovat yhteenveto jakaumista.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain SBRT:n aikana, SBRT:n/pre-sorafenibin aikana, kuukausittain sorafenibin aikana ja kaiken kaikkiaan tutkimukseen osallistumisesta: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein. Pisin seuranta-aika analyysin aikaan oli 7,6 vuotta.
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain SBRT:n aikana, SBRT:n/pre-sorafenibin aikana, kuukausittain sorafenibin aikana ja kaiken kaikkiaan tutkimukseen osallistumisesta: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein. Pisin seuranta-aika analyysin aikaan oli 7,6 vuotta.
Epäonnistuminen etenemisvapaassa eloonjäämisessä (PFS) sisältää kuoleman, uuden kasvaintromboosin, hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) etenemisen maksassa, lukuun ottamatta kasvaintromboositilannetta, etäisten metsien etenemistä, jotka olivat läsnä tutkimukseen tullessa, uusi HCC maksassa, mukaan lukien kasvaintromboosi, ja verisuonitukostapahtumat = eteneminen - uusi tehostava kasvaintukos / eteneminen - Tromboosin tehostavan osan tilavuuden kasvu. PFS-aika määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen epäonnistumiseen, kuolinpäivään tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu). PFS-nopeudet arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Protokolla määrää vain, että vikaaikojen jakaumia verrataan haarojen välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Kahden vuoden arviot ovat yhteenveto jakaumista.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain SBRT:n aikana, SBRT:n/pre-sorafenibin aikana, kuukausittain sorafenibin aikana ja kaiken kaikkiaan tutkimukseen osallistumisesta: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein. Pisin seuranta-aika analyysin aikaan oli 7,6 vuotta.
Osallistujien määrä korkeimman raportoitujen haittatapahtumien mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain SBRT:n aikana, SBRT:n/pre-sorafenibin aikana, kuukausittain sorafenibin aikana ja kaiken kaikkiaan tutkimukseen osallistumisesta: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein. Pisin seuranta-aika analyysin aikaan oli 7,6 vuotta.
Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (versio 4.0) arvioivat haittatapahtumien vakavuuden arvosta 1 = lievä arvoon 5 = kuolema. Tässä tulosmittauksessa esitetään yhteenvetotiedot; katso Haittatapahtumat-moduuli erityisiä haittatapahtumia koskevia tietoja varten.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain SBRT:n aikana, SBRT:n/pre-sorafenibin aikana, kuukausittain sorafenibin aikana ja kaiken kaikkiaan tutkimukseen osallistumisesta: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein. Pisin seuranta-aika analyysin aikaan oli 7,6 vuotta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden syöpähoidon toiminnallinen arviointi on parantunut - Maksa-sappi (FACT-Hep) kokonaispistemäärä 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
FACT-Hep-kokonaispistemäärä mittaa maksasappisyöpäpotilaiden elämänlaatua. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–180, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. FACT-Hepin kokonaispistemäärän paraneminen määritellään vähintään 5 pisteen nousuna lähtötasosta 6 kuukauden pistemäärään.
Perustaso ja 6 kuukautta
Paras vaskulaarinen tromboosivaste taudin etenemiseen asti (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Kuvaus tehdään kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan ja sitten kuuden kuukauden välein. Pisin seuranta-aika analyysin aikaan oli 7,6 vuotta.

Täydellinen vaste: Tromboosin täydellinen paraneminen suonen uudelleenkanavaamisen kanssa.

Osittainen vastaus (PR):

  • Osittainen uudelleenkanava (jos ennen täydellistä tukkeutumista)
  • Yksiselitteinen maksimimitan pienennys
  • Valtimoa parantavan osan tilavuuden yksiselitteinen väheneminen tai eliminaatio

Progressiivinen sairaus (PD): mikä tahansa yksiselitteinen, yksiselitteinen

  • Uusi tehostava kasvaintromboosi
  • Lisää tehostavan osan tilavuutta
  • Tromboosin yksiselitteisen etenemisen (ei-mitattavissa oleva sairaus), yleisen kasvainkuorman lisääntymisen (tehostava tromboosi) on oltava verrattavissa lisäykseen, joka vaaditaan vasteen arviointikriteerit kiinteässä kasvaimessa 1.1 mitattavan sairauden PD:n määritelmässä (esim. ≥ 73 %:n tilavuuden lisäys, mikä vastaa 20 %:n kasvua halkaisijassa, ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys).

Stabiili sairaus:

  • Ei/pieniä muutoksia, jotka eivät täytä yllä olevia PR- tai PD-kriteerejä
  • Ei-pahentavien tromboosien määrän kasvu
  • Uusi mieto ei-parantava tromboosi
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Kuvaus tehdään kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan ja sitten kuuden kuukauden välein. Pisin seuranta-aika analyysin aikaan oli 7,6 vuotta.
Laatumukautetut elinvuodet
Aikaikkuna: EQ-5D-5L annetaan lähtötilanteessa kuuden kuukauden ja yhden vuoden kuluttua.
Laatukorjatut elinvuodet lasketaan eri terveystiloissa viettäneiden vuosien lukumäärän painotettuna summana. Painon arvo on 0 (huonoin terveydentila) ja 1 (paras terveydentila) välinen hyödyllisyyspistemäärä, joka on johdettu EQ-5D-5L-kyselystä, joka on suunniteltu kuvaamaan ja arvostamaan terveyttä liikkuvuuden, itsehoidon, tavallisten toimintojen, kivun/kivun perusteella. epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
EQ-5D-5L annetaan lähtötilanteessa kuuden kuukauden ja yhden vuoden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiation Therapy Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Dawson, Radiation Therapy Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTOG-1112
  • U10CA021661 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-02057 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt aikuisten primaarinen maksasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa